Mobilapplikationsbaserad träningsintervention för gravida kvinnor

En mobilapplikation (app) som kan öka fysisk aktivitet under och efter graviditeten är ny, aktuell och kritiskt viktig för mödrars hälsa. Mobiltelefonbaserade insatser visar betydande lovande eftersom de kan skräddarsys för målpopulationen, kan levereras var som helst och när som helst (med eller utan internetanslutning), är interaktiva och är tillgängliga för majoriteten av befolkningen oavsett socioekonomisk status (96 % av amerikanska kvinnor i åldern 18-49 äger smartphones). Användningen av mHealth-appar har associerats med beteendeförändringar, särskilt anpassning av hälsosamma livsstilsmetoder. Majoriteten av gravida kvinnor rapporterar att de använder en app relaterad till graviditet; det är det hälsotillstånd med det högsta antalet tillgängliga appar. Det finns dock inte högkvalitativa evidensbaserade mobilappar som adresserar fysisk aktivitet specifikt för graviditet. Det övergripande målet för denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att testa effektiviteten av mHealth-appen för att förbättra fysisk aktivitetsnivåer bland gravida och postpartum kvinnor på landsbygden. Sekundära resultat inkluderar viktstatus, kostintag, glukostolerans, blodtryck och mental hälsa.

Efter att kontakt har upprättats och behörighet bekräftad, kommer deltagarna (N=176) att genomgå en screener, en baslinjebedömning och sedan randomiseras till mHealth-interventionen eller uppmärksamhetskontrollgruppen. Alla deltagare kommer att ha data insamlade vid följande tidpunkter: baslinje (13-15 veckor gravid), mitten av graviditeten (23-25 ​​veckor), sen graviditet (35-37 veckor) och postpartum (6 och 12 veckor). [Observera att 12-veckors interventioner under graviditeten är vanliga och har visat sig framkalla kliniskt betydelsefulla förändringar i resultat. Pilotstudieprotokollet var 12 veckors graviditet och 12 veckor efter förlossningen.] Den föreslagna RCT kommer att lägga till en extra tidpunkt i tidig graviditet (13-15 veckor), vilket kommer att öka längden på interventionen till 39+ veckor. Detta kommer ytterligare att öka sannolikheten för att interventionen påverkar beteende och resultat.

Det kommer också att finnas tre incheckningar via telefon (två under graviditeten och en under efter förlossningen vid medicinskt tillstånd vid ~6 veckor) för att hjälpa till med retention, samt låta deltagarna ställa frågor om appen (intervention) eller utbildningsbroschyren (uppmärksamhetskontroll). Tidpunkten för 13-15 veckors graviditet valdes eftersom de flesta kvinnor har haft en första prenatal tid (för att säkerställa livsduglighet) och risken för missfall minskade avsevärt. Tidpunkten för den sena graviditeten valdes eftersom kvinnor tenderar att bli minst aktiva under sen graviditet. Sex veckor efter förlossningen valdes eftersom det är då de flesta kvinnor har sin enda kliniska tid efter förlossningen (dvs. möjlighet till objektiv klinisk dataextraktion). Tidpunkten på 12 veckor är viktig för att bedöma beteendet när kvinnor återgår till aktivitet efter medicinsk godkännande, vilket är viktigt för långvarig ihållande aktivitet.

Efter baslinjebedömningen (13-15 veckors graviditet) kommer kvinnorna att randomiseras till interventions- eller uppmärksamhetskontrollgruppen. Interventionsgruppen får gratis tillgång till mobilappen (BumptUp®). BumptUp®-användare kommer att titta på en introduktionsvideo om appens funktioner som upprepar målet med appen: att nå de rekommenderade 150 minuterna per vecka av fysisk aktivitet. Appen innehåller evidensbaserad träningsinformation och utbildning samt flera resurser som syftar till att öka fysisk aktivitet och övervinna barriärer för kvinnor under och efter graviditeten. Varje appfunktion utvecklas inte bara som ett resultat av feedback från deltagare i landsbygdsstudier, utan är utvecklad med en specifik mekanism för beteendeförändring i åtanke.

Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att genomgå exakt samma studieprotokoll (parallellt) och få samma mängd interaktion från studieteamet; dock kommer deltagarna att få en elektronisk evidensbaserad utbildningsbroschyr om fysisk aktivitet och kostintag under graviditeten istället för tillgång till BumptUp®. För att säkerställa att kontrollgruppen är en verklig uppmärksamhetskontroll har studieteamet ägnat rekommendationer noggrann uppmärksamhet och kommer att se till att kontrollgruppen får exakt samma mängd interpersonell interaktion som interventionsdeltagare (samma antal e-postmeddelanden, telefonsamtal, undersökningar och interaktioner ansikte mot ansikte). Istället för en handledning på appen vid tidpunkten för randomiseringen kommer deltagarna att ha en utbildningssession med studieteamet om utbildningsbroschyren.

Data som samlas in vid varje tidpunkt: För att bedöma det primära resultatet av fysisk aktivitet (Mål 1), kommer deltagarna att bära en Actigraph wGT3X-BT Accelerometer (ActiGraph LLC,) på handleden i sju dagar i följd vid varje tidpunkt (Graviditet: 13-15 veckor, 23-25 ​​veckor, 35-37 veckor, efter förlossningen: 6 och 12 veckor). Övervakning av fysisk aktivitet under en vecka vid flera tidpunkter är standard inom träningsforskning. Actigraph ger ett korrekt och tillförlitligt sätt att bedöma övergripande fysiska aktivitetsnivåer. Handledsburna tri-axel accelerometrar är ett giltigt mått på fysisk aktivitet hos gravida kvinnor. Data kommer att samlas in under sju dagar i följd vid 30 Hz. Accelerometerns utsignal kommer att samplas av en 12-bitars analog-till-digital-omvandlare. Aktivitetskategorier kommer att bestämmas med hjälp av följande skärpunkter: stillasittande (0-99 räkningar/minut), lätt (100-1951 räkningar/min), måttliga (1952-5724 räkningar/minut) och kraftiga (≥5725 räkningar/minut) . Procentandelen av tid som spenderas stillasittande såväl som mängden tid som ägnas åt att delta i olika kategorier av fysisk aktivitet, från lätt till kraftig, kommer att beräknas. Icke-nötningstider kommer att exkluderas från analyserna. Kvinnor kommer att bli ombedda att bära enheterna i sju dagar i följd utan att de tas bort. Om den tas bort måste den dokumenteras så att studiegruppen kan vara säker på att den inte stör analyserna. Studiegruppen har en framgångsrik historia av efterlevnad av dessa enheter bland gravida kvinnor, inklusive pilotstudien för den aktuella interventionen. Enheter kommer att lämnas med noggranna instruktioner för när/hur man bär enheten och när/hur man tar bort den. Eftersom många kvinnor i studien bor på landsbygden kan accelerometern levereras med post med ett förbetalt returkuvert för att öka efterlevnaden. Eftersom alla deltagare kommer att få mödravård på en av två kliniker, kommer prenatala möten också att användas för att träffa deltagare och leverera/hämta accelerometerenheter. Fysisk aktivitet kommer också att bedömas subjektivt med hjälp av enkäten Exercise Vital Sign - en undersökning som är speciellt utformad för att avgöra om någon möter 150 minuters fysisk aktivitet per vecka (dvs. uppfyller rekommendationerna från ACOG).

Samma deltagare och studiedesign kommer att följas för mål 2. Resultaten av fokus för detta mål kommer att vara obstetriska resultat med tydliga kopplingar till mödras sjuklighet och dödlighet, inklusive moderns viktstatus, glukostolerans, blodtryck och mental hälsa.

Medicinsk data kommer att samlas in direkt från patientdiagram för att bedöma kommer att användas för att bestämma viktstatus, glukostolerans och blodtryck. Teammedlemmar (Dr. Maire Blankenship och Dr Leigh Lindsey) kommer att hämta data direkt från Graves Gilbert Clinic och Women's Health Specialists elektroniska journalsystem. Dessa data inkluderar längd, vikt och blodtrycksresultat vid prenatala möten som motsvarar tidpunkter för datainsamling (d.v.s. 12-17 veckor, 23-27 veckor (vidare tidsintervall på grund av att möten fortfarande är månatliga för många kvinnor under tidiga till -mitten av graviditeten), 35-37 veckor och 6 veckor efter förlossningen. All data 12 veckor efter förlossningen kommer att vara patient/deltagares självrapportering eftersom det inte finns några rutinmässiga besök efter förlossningen vid 12 veckor. Enligt standardiserade kliniska protokoll utförs oral glukostoleranstestning vid 24-28 veckors graviditet och kommer att användas för att bestämma glukostolerans. Extraherade data kommer att användas för att bestämma effekten av interventionen på viktökning/retention, blodtryck och glukostolerans. Studiegruppen har redan fått tillstånd att samla in dessa data (se stödbrev) och har en historia av framgång med att samla in dessa bedömningar enligt pilotprojektet.

För att bedöma psykisk hälsa kommer elektroniska enkäter att distribueras vid varje tidpunkt. Dessa inkluderar Edinberg Postpartum Depression Questionnaire och State-Trait Anxiety Inventory. Depression och ångest hos mödrar spelar en betydande roll för mödras sjuklighet och dödlighet, och fysisk aktivitet förbättrar symtomen både under och efter graviditeten. Därför är det viktigt att förstå om mHealth-appen förbättrar mental hälsa. Forskning visar tydligt på ett behov av att bedöma både ångest och depression under och efter graviditeten, eftersom ångest tenderar att vara vanligare och oftare förbises. Därför valdes State-Trait Anxiety Inventory för att mäta ångest. Vidare är det mycket tydligt att träning kan hjälpa till att minska ångest. För att bedöma appens förmåga att förbättra kostintaget, samt ta hänsyn till den eventuella förvirrande effekten av dietintag på viktstatus, kommer National Cancer Institute Multifactor (Diet) Screener att tillhandahållas som en del av det elektroniska undersökningspaketet.

Vid varje tidpunkt kommer undersökningar att administreras via Research Electronic Data Capture (REDCap). Under pilotprojektet insamlades data framgångsrikt och exitintervjuer indikerar en acceptabel nivå av deltagarbörda.