Intervento sull'esercizio basato su applicazioni mobili per donne incinte

Un'applicazione mobile (app) che può aumentare l'attività fisica durante e dopo la gravidanza è nuova, tempestiva e di fondamentale importanza per la salute materna. Gli interventi basati sui telefoni cellulari mostrano una promessa significativa perché possono essere adattati alla popolazione target, possono essere forniti in qualsiasi luogo e in qualsiasi momento (con o senza connessione Internet), sono interattivi e sono accessibili alla maggioranza della popolazione indipendentemente da stato socioeconomico (il 96% delle donne statunitensi di età compresa tra 18 e 49 anni possiede uno smartphone). L'uso delle app mHealth è stato associato al cambiamento del comportamento, in particolare all'adattamento di approcci di stile di vita sano. La maggior parte delle donne in gravidanza riferisce di utilizzare un'app correlata alla gravidanza; è la condizione di salute con il maggior numero di app disponibili. Tuttavia, non esistono app mobili di alta qualità basate sull'evidenza che affrontano l'attività fisica specificamente per la gravidanza. L'obiettivo generale di questo studio clinico controllato randomizzato è testare l'efficacia dell'app mHealth per migliorare i livelli di attività fisica tra le donne in gravidanza e dopo il parto in un ambiente rurale. Gli esiti secondari includono lo stato del peso, l'assunzione dietetica, la tolleranza al glucosio, la pressione sanguigna e la salute mentale.

Dopo che il contatto è stato stabilito e l'idoneità è stata confermata, i partecipanti (N = 176) saranno sottoposti a uno screening, una valutazione di base e quindi randomizzati all'intervento di mHealth o al gruppo di controllo dell'attenzione. Tutti i partecipanti riceveranno dati raccolti nei seguenti punti temporali: basale (13-15 settimane di gravidanza), metà gravidanza (23-25 ​​settimane), fine gravidanza (35-37 settimane) e postpartum (6 e 12 settimane). [Da notare che gli interventi di 12 settimane durante la gravidanza sono consueti e hanno dimostrato di suscitare cambiamenti clinicamente significativi nei risultati. Il protocollo dello studio pilota prevedeva 12 settimane di gravidanza e 12 settimane dopo il parto.] L'RCT proposto aggiungerà un ulteriore punto temporale all'inizio della gravidanza (13-15 settimane), che aumenterà la durata dell'intervento a oltre 39 settimane. Ciò aumenterà ulteriormente la probabilità che l'intervento influenzi il comportamento e gli esiti.

Ci saranno anche tre check-in via telefono (due durante la gravidanza e uno durante il postpartum previa autorizzazione medica a ~ 6 settimane) per aiutare con la conservazione, oltre a consentire ai partecipanti di porre qualsiasi domanda sull'app (intervento) o sulla brochure educativa (controllo dell'attenzione). Il punto temporale di gestazione di 13-15 settimane è stato scelto perché la maggior parte delle donne ha avuto un appuntamento prenatale iniziale (per garantire la vitalità) e il rischio di aborto spontaneo si è sostanzialmente ridotto. Il punto temporale della gravidanza avanzata è stato selezionato poiché le donne tendono a diventare le meno attive durante la gravidanza avanzata. Sono state selezionate sei settimane dopo il parto poiché questo è il momento in cui la maggior parte delle donne ha il loro unico appuntamento clinico postpartum (ad es. possibilità di estrazione oggettiva di dati clinici). Il punto temporale di 12 settimane è importante per valutare il comportamento mentre le donne tornano all'attività dopo l'autorizzazione medica, che è importante per un'attività sostenuta a lungo termine.

Dopo la valutazione di base (13-15 settimane di gestazione), le donne verranno randomizzate all'intervento o al gruppo di controllo dell'attenzione. Il gruppo di intervento riceverà l'accesso gratuito all'app mobile (BumptUp®). Gli utenti di BumptUp® guarderanno un video introduttivo sulle funzionalità dell'app che ribadisce l'obiettivo dell'app: raggiungere i 150 minuti settimanali consigliati di attività fisica. L'app contiene informazioni e istruzione sull'allenamento basate sull'evidenza, nonché diverse risorse volte ad aumentare l'attività fisica e superare le barriere per le donne durante e dopo la gravidanza. Ogni funzionalità dell'app non è sviluppata solo come risultato del feedback dei partecipanti allo studio rurale, ma è sviluppata tenendo presente un meccanismo specifico per il cambiamento del comportamento.

Il gruppo di controllo dell'attenzione sarà sottoposto allo stesso identico protocollo di studio (parallelo) e riceverà la stessa quantità di interazione dal gruppo di studio; tuttavia, i partecipanti riceveranno un opuscolo educativo elettronico basato sull'evidenza sull'attività fisica e l'assunzione dietetica durante la gravidanza invece dell'accesso a BumptUp®. Per garantire che il gruppo di controllo sia un vero controllo dell'attenzione, il team di studio ha prestato molta attenzione alle raccomandazioni e si assicurerà che il gruppo di controllo riceva la stessa identica quantità di interazione interpersonale dei partecipanti all'intervento (stesso numero di e-mail, telefonate, sondaggi e interazioni faccia a faccia). Invece di un tutorial sull'app al momento della randomizzazione, i partecipanti avranno una sessione educativa con il team di studio sull'opuscolo educativo.

Dati raccolti in ogni momento: per valutare l'esito primario dell'attività fisica (Obiettivo 1), i partecipanti indosseranno un accelerometro Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC) al polso per sette giorni consecutivi in ​​ogni momento (Gravidanza: 13-15 settimane, 23-25 ​​settimane, 35-37 settimane, Postpartum: 6 e 12 settimane). Il monitoraggio dell'attività fisica per una settimana in più punti temporali è standard nella ricerca sull'esercizio. Actigraph fornisce un modo accurato e affidabile per valutare i livelli complessivi di attività fisica. Gli accelerometri tri-axel da polso sono una misura valida dell'attività fisica nelle donne in gravidanza. I dati saranno raccolti per sette giorni consecutivi a 30Hz. L'uscita dell'accelerometro sarà campionata da un convertitore analogico-digitale a 12 bit. Le categorie di attività saranno determinate utilizzando i seguenti punti limite: Sedentario (0-99 conteggi/minuto), leggero (100-1951 conteggi/minuto), moderato (1952-5724 conteggi/minuto) e vigoroso (≥5725 conteggi/minuto) . Verrà calcolata la percentuale di tempo trascorso in sedentarietà e la quantità di tempo trascorso partecipando a diverse categorie di attività fisica che vanno dalla leggera alla vigorosa. I tempi di non usura saranno esclusi dalle analisi. Alle donne verrà chiesto di indossare i dispositivi per sette giorni consecutivi senza rimozione. Se rimosso, deve essere documentato in modo che il team dello studio possa essere sicuro che non interferisca con le analisi. Il gruppo di studio ha una storia positiva di conformità con questi dispositivi tra le donne in gravidanza, compreso lo studio pilota per il presente intervento. I dispositivi verranno consegnati con istruzioni accurate su quando/come indossare il dispositivo e quando/come rimuoverlo. Poiché molte donne nello studio risiedono in aree rurali, l'accelerometro può essere consegnato per posta con una busta di ritorno prepagata per aumentare la conformità. Poiché tutti i partecipanti riceveranno cure prenatali presso una delle due cliniche, gli appuntamenti prenatali verranno utilizzati anche per incontrare i partecipanti e consegnare/ritirare dispositivi accelerometrici. L'attività fisica sarà anche valutata soggettivamente utilizzando il sondaggio Esercizio Vital Sign, un sondaggio specificamente progettato per determinare se qualcuno soddisfa 150 minuti di attività fisica a settimana (ad es. soddisfa le raccomandazioni dell'ACOG).

Gli stessi partecipanti e lo stesso disegno dello studio saranno seguiti per l'obiettivo 2. I risultati focalizzati per questo obiettivo saranno risultati ostetrici con chiari collegamenti con i tassi di morbilità e mortalità materna, incluso lo stato del peso materno, la tolleranza al glucosio, la pressione sanguigna e la salute mentale.

I dati medici saranno raccolti direttamente dalle cartelle cliniche dei pazienti al fine di valutare saranno utilizzati per determinare lo stato del peso, la tolleranza al glucosio e la pressione sanguigna. I membri del team (dott. Maire Blankenship e la dottoressa Leigh Lindsey) estrarranno i dati direttamente dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche della Graves Gilbert Clinic and Women's Health Specialist. Questi dati includono i risultati di altezza, peso e pressione arteriosa agli appuntamenti prenatali che corrispondono ai punti temporali di raccolta dei dati (ad esempio, 12-17 settimane, 23-27 settimane (intervalli di tempo più ampi a causa degli appuntamenti ancora mensili per molte donne durante la prima -metà gravidanza), 35-37 settimane e 6 settimane dopo il parto. Tutti i dati a 12 settimane dopo il parto saranno auto-segnalati dal paziente/partecipante in quanto non ci sono visite postpartum di routine a 12 settimane. Secondo i protocolli clinici standard di cura, il test di tolleranza al glucosio orale si verifica a 24-28 settimane di gestazione e verrà utilizzato per determinare la tolleranza al glucosio. I dati estratti verranno utilizzati per determinare l'impatto dell'intervento su aumento/ritenzione di peso, pressione sanguigna e tolleranza al glucosio. Il gruppo di studio ha già ottenuto il permesso di raccogliere questi dati (vedi lettere di supporto) e ha una storia di successo nella raccolta di queste valutazioni per il progetto pilota.

Per valutare la salute mentale, verranno distribuiti sondaggi elettronici in ogni momento. Questi includono l'Edinberg Postpartum Depression Questionnaire e lo State-Trait Anxiety Inventory. La depressione e l'ansia materna svolgono un ruolo significativo nella morbilità e mortalità materna e l'attività fisica migliora i sintomi sia durante che dopo la gravidanza. Pertanto, è importante capire se l'app mHealth migliora la salute mentale. La ricerca mostra chiaramente la necessità di valutare sia l'ansia che la depressione durante e dopo la gravidanza, poiché l'ansia tende ad essere più comune e più spesso trascurata. Pertanto, lo State-Trait Anxiety Inventory è stato scelto per misurare l'ansia. Inoltre, è estremamente chiaro che l'esercizio fisico può aiutare a ridurre l'ansia. Al fine di valutare la capacità dell'app di migliorare l'assunzione dietetica, oltre a tenere conto del possibile impatto confondente dell'assunzione dietetica sullo stato di peso, verrà fornito lo Screener multifattoriale (dieta) del National Cancer Institute come parte del pacchetto di sondaggi elettronici.

In ogni momento, i sondaggi verranno amministrati tramite Research Electronic Data Capture (REDCap). Durante il progetto pilota, i dati sono stati raccolti con successo e le interviste di uscita indicano un livello accettabile di carico dei partecipanti.