Mobilapplikasjonsbasert treningsintervensjon for gravide kvinner

En mobilapplikasjon (app) som kan øke fysisk aktivitet under og etter graviditet er ny, tidsriktig og kritisk viktig for mors helse. Mobiltelefonbaserte intervensjoner viser betydelig lovende fordi de kan skreddersys til målgruppen, kan leveres hvor som helst og når som helst (med eller uten internettforbindelse), er interaktive og er tilgjengelige for flertallet av befolkningen uavhengig av sosioøkonomisk status (96 % av amerikanske kvinner i alderen 18-49 eier smarttelefoner). Bruken av mHealth-apper har vært assosiert med atferdsendring, spesielt tilpasning av sunne livsstilstilnærminger. Flertallet av gravide rapporterer at de bruker en app relatert til graviditet; det er helsetilstanden med det høyeste antallet tilgjengelige apper. Det finnes imidlertid ikke høykvalitets evidensbaserte mobilapper som tar for seg fysisk aktivitet spesifikt for graviditet. Det overordnede målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å teste effektiviteten til mHealth-appen for å forbedre fysisk aktivitetsnivå blant gravide og postpartum kvinner i landlige omgivelser. Sekundære utfall inkluderer vektstatus, diettinntak, glukosetoleranse, blodtrykk og mental helse.

Etter at kontakt er etablert og kvalifisering bekreftet, vil deltakerne (N=176) gjennomgå en screener, en baseline-vurdering og deretter randomiseres til mHealth-intervensjonen eller oppmerksomhetskontrollgruppen. Alle deltakere vil ha data samlet inn på følgende tidspunkter: baseline (13-15 uker gravid), midt i svangerskapet (23-25 ​​uker), sent i svangerskapet (35-37 uker) og postpartum (6 og 12 uker). [Vær oppmerksom på at 12-ukers intervensjoner under graviditet er vanlige og har vist seg å fremkalle klinisk meningsfulle endringer i utfall. Pilotstudieprotokollen var 12 uker med graviditet og 12 uker etter fødsel.] Den foreslåtte RCT vil legge til et ekstra tidspunkt tidlig i svangerskapet (13-15 uker), som vil øke lengden på intervensjonen til 39+ uker. Dette vil ytterligere øke sannsynligheten for at intervensjonen påvirker atferd og resultater.

Det vil også være tre innsjekkinger via telefon (to under graviditet og en under postpartum ved medisinsk godkjenning ved ~6 uker) for å hjelpe med oppbevaring, samt la deltakerne stille spørsmål om appen (intervensjon) eller pedagogisk brosjyre (oppmerksomhetskontroll). 13-15 ukers svangerskapstidspunkt ble valgt fordi de fleste kvinner har hatt en første prenatal avtale (for å sikre levedyktighet) og risikoen for spontanabort er betydelig redusert. Tidspunktet for sene graviditet ble valgt da kvinner har en tendens til å bli minst aktive i slutten av svangerskapet. Seks uker postpartum ble valgt, da dette er når de fleste kvinner har sin eneste postpartum kliniske avtale (dvs. mulighet for objektiv klinisk datautvinning). Tidspunktet på 12 uker er viktig for å vurdere atferd når kvinner går tilbake til aktivitet etter medisinsk godkjenning, noe som er viktig for langvarig vedvarende aktivitet.

Etter baseline-vurderingen (13-15 ukers svangerskap) vil kvinnene bli randomisert til intervensjons- eller oppmerksomhetskontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil få gratis tilgang til mobilappen (BumptUp®). BumptUp®-brukere vil se en introduksjonsvideo om appens funksjoner som gjentar målet med appen: å nå de anbefalte 150 minuttene per uke med fysisk aktivitet. Appen inneholder evidensbasert treningsinformasjon og opplæring samt flere ressurser rettet mot å øke fysisk aktivitet og overvinne barrierer for kvinner under og etter graviditet. Hver app-funksjon er ikke bare utviklet som et resultat av tilbakemeldinger fra landlige studiedeltakere, men er utviklet med en spesifikk mekanisme for atferdsendring i tankene.

Oppmerksomhetskontrollgruppen vil gjennomgå nøyaktig samme studieprotokoll (parallell) og motta samme mengde interaksjon fra studieteamet; deltakerne vil imidlertid få en elektronisk evidensbasert pedagogisk brosjyre om fysisk aktivitet og diettinntak under graviditet i stedet for tilgang til BumptUp®. For å sikre at kontrollgruppen er en ekte oppmerksomhetskontroll, har studieteamet fulgt nøye med på anbefalinger og vil sikre at kontrollgruppen mottar nøyaktig samme mengde mellommenneskelig interaksjon som intervensjonsdeltakere (samme antall e-poster, telefonsamtaler, undersøkelser og ansikt til ansikt interaksjoner). I stedet for en veiledning på appen på randomiseringstidspunktet, vil deltakerne ha en undervisningsøkt med studieteamet om utdanningsbrosjyren.

Data samlet inn på hvert tidspunkt: For å vurdere det primære resultatet av fysisk aktivitet (mål 1), vil deltakerne bære et Actigraph wGT3X-BT akselerometer (ActiGraph LLC,) på håndleddet i syv påfølgende dager på hvert tidspunkt (graviditet: 13-15 uker, 23-25 ​​uker, 35-37 uker, postpartum: 6 og 12 uker). Overvåking av fysisk aktivitet i én uke på flere tidspunkt er standard i treningsforskning. Actigraph gir en nøyaktig og pålitelig måte å vurdere det generelle fysiske aktivitetsnivået på. Håndleddsbårne tri-aksel akselerometre er et gyldig mål på fysisk aktivitet hos gravide kvinner. Data vil bli samlet inn i syv påfølgende dager ved 30Hz. Akselerometerutgangen vil bli samplet av en 12-bits analog-til-digital-omformer. Aktivitetskategorier vil bli bestemt ved å bruke følgende kuttpunkter: stillesittende (0-99 tellinger/minutt), lett (100-1951 tellinger/min), moderat (1952-5724 tellinger/minutt) og kraftig (≥5725 tellinger/min.) . Prosentandelen av tid brukt stillesittende samt mengden tid brukt på å delta i ulike kategorier av fysisk aktivitet, fra lett til kraftig, vil bli beregnet. Ikke-slitasjetider vil bli ekskludert fra analysene. Kvinner vil bli bedt om å bruke enhetene i syv påfølgende dager uten fjerning. Hvis den fjernes, må den dokumenteres slik at studieteamet kan være sikker på at det ikke forstyrrer analysene. Studieteamet har en vellykket historie med overholdelse av disse enhetene blant gravide kvinner, inkludert pilotstudien for den nåværende intervensjonen. Enheter vil bli avlevert med nøye instruksjoner for når/hvordan enheten skal bæres og når/hvordan den skal fjernes. Fordi mange kvinner i studien bor på landsbygda, kan akselerometeret leveres med post med en forhåndsbetalt returkonvolutt for å øke samsvar. Fordi alle deltakere vil motta svangerskapsomsorg ved en av to klinikker, vil prenatale avtaler også bli brukt til å møte deltakere og levere/hente akselerometerenheter. Fysisk aktivitet vil også bli vurdert subjektivt ved å bruke Exercise Vital Sign-undersøkelsen – en undersøkelse spesielt utviklet for å avgjøre om noen møter 150 minutter med fysisk aktivitet per uke (dvs. oppfyller anbefalingene fra ACOG).

De samme deltakerne og studiedesignet vil bli fulgt for mål 2. Resultatene av fokus for dette målet vil være obstetriske utfall med klare koblinger til morbiditet og dødelighet, inkludert mors vektstatus, glukosetoleranse, blodtrykk og mental helse.

Medisinske data vil bli samlet inn direkte fra pasientdiagrammer for å vurdere vil bli brukt til å bestemme vektstatus, glukosetoleranse og blodtrykk. Teammedlemmer (Dr. Maire Blankenship og Dr. Leigh Lindsey) vil hente data direkte fra Graves Gilbert Clinic og Women's Health Specialists elektroniske journalsystemer. Disse dataene inkluderer høyde-, vekt- og blodtrykksresultater ved prenatale avtaler som tilsvarer datainnsamlingstidspunkter (dvs. 12-17 uker, 23-27 uker (bredere tidsintervaller på grunn av at avtaler fortsatt er månedlige for mange kvinner fra tidlig til -midt i svangerskapet), 35-37 uker og 6 uker etter fødsel. Alle data ved 12 uker etter fødsel vil være pasient/deltakers egenrapportering da det ikke er rutinemessige besøk etter fødsel ved 12 uker. I henhold til standard-of-care kliniske protokoller, utføres oral glukosetoleransetesting ved 24-28 ukers svangerskap og vil bli brukt til å bestemme glukosetoleranse. Uttrukket data vil bli brukt til å bestemme virkningen av intervensjonen på vektøkning/retensjon, blodtrykk og glukosetoleranse. Studieteamet har allerede fått tillatelse til å samle inn disse dataene (se støttebrev) og har en historie med suksess med å samle inn disse vurderingene i henhold til pilotprosjektet.

For å vurdere psykisk helse vil det bli distribuert elektroniske undersøkelser på hvert tidspunkt. Disse inkluderer Edinberg Postpartum Depression Questionnaire og State-Trait Anxiety Inventory. Mødres depresjon og angst spiller en betydelig rolle i mødres sykelighet og dødelighet, og fysisk aktivitet forbedrer symptomene både under og etter svangerskapet. Derfor er det viktig å forstå om mHealth-appen forbedrer mental helse. Forskning viser tydelig et behov for å vurdere både angst og depresjon under og etter svangerskapet, da angst har en tendens til å være mer vanlig og oftere oversett. Derfor ble State-Trait Anxiety Inventory valgt for å måle angst. Videre er det svært tydelig at trening kan hjelpe med å redusere angst. For å vurdere appens evne til å forbedre kostinntaket, samt ta hensyn til den mulige forvirrende effekten av kostinntaket på vektstatus, vil National Cancer Institute Multifactor (Diet) Screener bli gitt som en del av den elektroniske undersøkelsespakken.

På hvert tidspunkt vil undersøkelser bli administrert via Research Electronic Data Capture (REDCap). Under piloten ble data samlet inn, og utgangsintervjuer indikerer et akseptabelt nivå av deltakerbyrde.