Intervention d'exercice basée sur une application mobile pour les femmes enceintes

Une application mobile (app) qui peut augmenter l'activité physique pendant et après la grossesse est nouvelle, opportune et d'une importance cruciale pour la santé maternelle. Les interventions basées sur les téléphones portables sont très prometteuses car elles peuvent être adaptées à la population cible, peuvent être dispensées n'importe où et à tout moment (avec ou sans connexion Internet), sont interactives et sont accessibles à la majorité de la population, quel que soit son statut. statut socio-économique (96 % des femmes américaines âgées de 18 à 49 ans possèdent un smartphone). L'utilisation d'applications mHealth a été associée à un changement de comportement, en particulier à l'adaptation d'approches de mode de vie sain. La majorité des femmes enceintes déclarent utiliser une application liée à la grossesse ; c'est l'état de santé avec le plus grand nombre d'applications disponibles. Cependant, il n'existe pas d'applications mobiles de haute qualité fondées sur des données probantes et traitant spécifiquement de l'activité physique pendant la grossesse. L'objectif principal de cet essai clinique contrôlé randomisé est de tester l'efficacité de l'application mHealth pour améliorer les niveaux d'activité physique chez les femmes enceintes et post-partum en milieu rural. Les critères de jugement secondaires comprennent le poids, l'apport alimentaire, la tolérance au glucose, la tension artérielle et la santé mentale.

Une fois le contact établi et l'éligibilité confirmée, les participants (N = 176) subiront un dépistage, une évaluation de base, puis seront randomisés dans l'intervention mHealth ou le groupe de contrôle de l'attention. Tous les participants auront des données recueillies aux moments suivants : ligne de base (13-15 semaines de grossesse), mi-grossesse (23-25 semaines), fin de grossesse (35-37 semaines) et post-partum (6 et 12 semaines). [Il convient de noter que les interventions de 12 semaines pendant la grossesse sont habituelles et qu'il a été démontré qu'elles provoquent des changements cliniquement significatifs dans les résultats. Le protocole de l'étude pilote était de 12 semaines de grossesse et de 12 semaines post-partum.] L'ECR proposé ajoutera un délai supplémentaire en début de grossesse (13 à 15 semaines), ce qui augmentera la durée de l'intervention à 39 semaines et plus. Cela augmentera encore la probabilité que l'intervention influence le comportement et les résultats.

Il y aura également trois enregistrements par téléphone (deux pendant la grossesse et un pendant le post-partum après autorisation médicale à ~ 6 semaines) pour faciliter la rétention, ainsi que pour permettre aux participants de poser des questions sur l'application (intervention) ou la brochure éducative (contrôle de l'attention). Le point de temps de gestation de 13 à 15 semaines a été choisi parce que la plupart des femmes ont eu un rendez-vous prénatal initial (pour assurer la viabilité) et que le risque de fausse couche a été considérablement réduit. Le moment de la fin de la grossesse a été sélectionné car les femmes ont tendance à devenir les moins actives en fin de grossesse. Six semaines après l'accouchement ont été sélectionnées car c'est à ce moment que la plupart des femmes ont leur seul rendez-vous clinique post-partum (c.-à-d. possibilité d'extraire des données cliniques objectives). Le point de temps de 12 semaines est important pour évaluer le comportement lorsque les femmes reviennent à l'activité après l'autorisation médicale, ce qui est important pour une activité soutenue à long terme.

Après l'évaluation de base (13-15 semaines de gestation), les femmes seront randomisées dans le groupe d'intervention ou de contrôle de l'attention. Le groupe d'intervention recevra un accès gratuit à l'application mobile (BumptUp®). Les utilisateurs de BumptUp® visionneront une vidéo d'introduction sur les fonctionnalités de l'application qui réitère l'objectif de l'application : atteindre les 150 minutes d'activité physique recommandées par semaine. L'application contient des informations et des informations sur l'entraînement fondées sur des données probantes, ainsi que plusieurs ressources visant à augmenter l'activité physique et à surmonter les obstacles pour les femmes pendant et après la grossesse. Chaque fonctionnalité de l'application n'est pas seulement développée à la suite des commentaires des participants à l'étude rurale, mais est développée avec un mécanisme spécifique de changement de comportement à l'esprit.

Le groupe de contrôle de l'attention subira exactement le même protocole d'étude (parallèle) et recevra la même quantité d'interaction de la part de l'équipe d'étude ; cependant, les participantes obtiendront une brochure éducative électronique factuelle sur l'activité physique et l'apport alimentaire pendant la grossesse au lieu d'avoir accès à BumptUp®. Pour s'assurer que le groupe de contrôle est un véritable contrôle de l'attention, l'équipe de l'étude a accordé une attention particulière aux recommandations et s'assurera que le groupe de contrôle reçoit exactement le même nombre d'interactions interpersonnelles que les participants à l'intervention (même nombre de courriels, d'appels téléphoniques, d'enquêtes et de interactions en face à face). Au lieu d'un tutoriel sur l'application au moment de la randomisation, les participants auront une session éducative avec l'équipe d'étude sur la brochure éducative.

Données collectées à chaque instant : pour évaluer le résultat principal de l'activité physique (objectif 1), les participantes porteront un accéléromètre Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC) à leur poignet pendant sept jours consécutifs à chaque instant (grossesse : 13-15 semaines, 23-25 ​​semaines, 35-37 semaines, post-partum : 6 et 12 semaines). La surveillance de l'activité physique pendant une semaine à plusieurs moments est la norme dans la recherche sur l'exercice. Actigraph fournit un moyen précis et fiable d'évaluer les niveaux d'activité physique globaux. Les accéléromètres à trois axes portés au poignet sont une mesure valide de l'activité physique chez les femmes enceintes. Les données seront collectées pendant sept jours consécutifs à 30 Hz. La sortie de l'accéléromètre sera échantillonnée par un convertisseur analogique-numérique 12 bits. Les catégories d'activité seront déterminées à l'aide des seuils suivants : sédentaire (0-99 coups/minute), léger (100-1 951 coups/min), modéré (1 952-5 724 coups/minute) et vigoureux (≥ 5725 coups/min) . Le pourcentage de temps passé sédentaire ainsi que le temps passé à participer à différentes catégories d'activité physique allant de léger à vigoureux seront calculés. Les temps de non-usure seront exclus des analyses. Les femmes seront invitées à porter les appareils pendant sept jours consécutifs sans les retirer. S'il est retiré, il doit être documenté afin que l'équipe de l'étude puisse être sûre qu'il n'interfère pas avec les analyses. L'équipe de l'étude a une histoire réussie de conformité avec ces dispositifs chez les femmes enceintes, y compris l'étude pilote pour la présente intervention. Les appareils seront déposés avec des instructions précises sur quand/comment porter l'appareil et quand/comment le retirer. Étant donné que de nombreuses femmes de l'étude résident dans des zones rurales, l'accéléromètre peut être livré par la poste avec une enveloppe de retour prépayée pour augmenter la conformité. Étant donné que tous les participants recevront des soins prénatals dans l'une des deux cliniques, les rendez-vous prénataux seront également utilisés pour rencontrer les participants et livrer/récupérer les accéléromètres. L'activité physique sera également évaluée subjectivement à l'aide de l'enquête Exercise Vital Sign, une enquête spécialement conçue pour déterminer si quelqu'un fait 150 minutes d'activité physique par semaine (c. répond aux recommandations de l'ACOG).

Les mêmes participants et le même plan d'étude seront suivis pour l'objectif 2. Les résultats ciblés pour cet objectif seront les résultats obstétriques avec des liens clairs avec les taux de morbidité et de mortalité maternelles, y compris le statut pondéral maternel, la tolérance au glucose, la tension artérielle et la santé mentale.

Les données médicales seront recueillies directement à partir des dossiers des patients afin d'évaluer seront utilisées pour déterminer l'état du poids, la tolérance au glucose et la tension artérielle. Les membres de l'équipe (Dr. Maire Blankenship et le Dr Leigh Lindsey) extrairont les données directement des systèmes de dossiers médicaux électroniques de la clinique Graves Gilbert et du spécialiste de la santé des femmes. Ces données comprennent les résultats de la taille, du poids et de la tension artérielle aux rendez-vous prénatals qui correspondent aux points temporels de collecte des données (c. -milieu de la grossesse), 35 à 37 semaines et 6 semaines après l'accouchement. Toutes les données à 12 semaines post-partum seront autodéclarées par les patientes/participantes, car il n'y a pas de visites post-partum de routine à 12 semaines. Selon les protocoles cliniques standard de soins, les tests de tolérance au glucose par voie orale ont lieu à 24-28 semaines de gestation et seront utilisés pour déterminer la tolérance au glucose. Les données extraites seront utilisées pour déterminer l'impact de l'intervention sur le gain/rétention de poids, la tension artérielle et la tolérance au glucose. L'équipe de l'étude a déjà obtenu l'autorisation de collecter ces données (voir les lettres de soutien) et a un historique de succès dans la collecte de ces évaluations par le projet pilote.

Pour évaluer la santé mentale, des sondages électroniques seront distribués à chaque instant. Il s'agit notamment du questionnaire sur la dépression post-partum d'Edinberg et de l'inventaire d'anxiété des traits d'état. La dépression et l'anxiété maternelles jouent un rôle important dans la morbidité et la mortalité maternelles, et l'activité physique améliore les symptômes pendant et après la grossesse. Par conséquent, il est important de comprendre si l'application mHealth améliore la santé mentale. La recherche montre clairement qu'il est nécessaire d'évaluer à la fois l'anxiété et la dépression pendant et après la grossesse, car l'anxiété a tendance à être plus courante et plus souvent négligée. Par conséquent, le State-Trait Anxiety Inventory a été choisi pour mesurer l'anxiété. De plus, il est extrêmement clair que l'exercice peut aider à réduire l'anxiété. Afin d'évaluer la capacité de l'application à améliorer les apports alimentaires, ainsi que de tenir compte de l'impact confondant possible de l'apport alimentaire sur le statut pondéral, l'outil de dépistage multifactoriel (régime) du National Cancer Institute sera fourni dans le cadre de l'enquête électronique.

À chaque instant, les enquêtes seront administrées via la saisie électronique de données de recherche (REDCap). Pendant le projet pilote, les données ont été recueillies avec succès et les entretiens de sortie indiquent un niveau acceptable de charge pour les participants.