Cvičební intervence pro těhotné ženy založená na mobilní aplikaci

Mobilní aplikace (aplikace), která může zvýšit fyzickou aktivitu během těhotenství a po něm, je nová, aktuální a kriticky důležitá pro zdraví matek. Intervence založené na mobilních telefonech jsou velmi slibné, protože mohou být přizpůsobeny cílové populaci, mohou být poskytovány na jakémkoli místě a kdykoli (s připojením k internetu nebo bez něj), jsou interaktivní a jsou dostupné většině populace bez ohledu na socioekonomický status (96 % amerických žen ve věku 18–49 let vlastní chytré telefony). Používání aplikací mHealth bylo spojeno se změnou chování, konkrétně s přizpůsobením přístupů zdravého životního stylu. Většina těhotných žen uvádí, že používají aplikaci související s těhotenstvím; je to zdravotní stav s nejvyšším počtem dostupných aplikací. Neexistují však vysoce kvalitní mobilní aplikace založené na důkazech, které by se zabývaly fyzickou aktivitou speciálně pro těhotenství. Zastřešujícím cílem této randomizované kontrolované klinické studie je otestovat účinnost aplikace mHealth pro zlepšení úrovně fyzické aktivity u těhotných žen a žen po porodu ve venkovském prostředí. Sekundární výsledky zahrnují hmotnostní stav, příjem stravy, glukózovou toleranci, krevní tlak a duševní zdraví.

Po navázání kontaktu a potvrzení způsobilosti projdou účastníci (N=176) screenerem, základním hodnocením a poté budou randomizováni do intervence mHealth nebo do skupiny pro kontrolu pozornosti. Všechny účastnice budou mít data shromážděná v následujících časových bodech: výchozí stav (13-15 týdnů těhotenství), střední těhotenství (23-25 ​​týdnů), pozdní těhotenství (35-37 týdnů) a poporodní období (6 a 12 týdnů). [Za zmínku stojí, že 12týdenní intervence během těhotenství jsou obvyklé a bylo prokázáno, že vyvolávají klinicky významné změny ve výsledcích. Protokol pilotní studie byl 12 týdnů těhotenství a 12 týdnů po porodu.] Navrhovaná RCT přidá další časový bod v časném těhotenství (13-15 týdnů), což prodlouží délku intervence na 39+ týdnů. To dále zvýší pravděpodobnost, že intervence ovlivní chování a výsledky.

Proběhnou také tři telefonické odbavení (dvě během těhotenství a jedno během porodu po lékařské prověrce přibližně v 6 týdnech), které pomohou s retenci a také umožní účastníkům klást jakékoli dotazy týkající se aplikace (intervence) nebo vzdělávací brožury. (kontrola pozornosti). Časový bod 13-15 týdne těhotenství byl zvolen, protože většina žen měla počáteční prenatální schůzku (pro zajištění životaschopnosti) a riziko potratu se podstatně snížilo. Časový bod pozdního těhotenství byl vybrán, protože ženy mají tendenci být v pozdním těhotenství nejméně aktivní. Šest týdnů po porodu bylo vybráno, protože to je doba, kdy má většina žen jedinou poporodní klinickou návštěvu (tj. příležitost pro objektivní extrakci klinických dat). 12týdenní časový bod je důležitý pro hodnocení chování, když ženy přecházejí zpět do aktivity po lékařské prověrce, což je důležité pro dlouhodobou trvalou aktivitu.

Po základním hodnocení (13-15 týdnů těhotenství) budou ženy randomizovány do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina získá bezplatný přístup do mobilní aplikace (BumptUp®). Uživatelé BumptUp® zhlédnou úvodní video o funkcích aplikace, které opakuje cíl aplikace: dosáhnout doporučených 150 minut fyzické aktivity týdně. Aplikace obsahuje informace o cvičení a vzdělávání založené na důkazech a také několik zdrojů zaměřených na zvýšení fyzické aktivity a překonání překážek pro ženy během a po těhotenství. Každá funkce aplikace není vyvinuta pouze jako výsledek zpětné vazby od účastníků venkovské studie, ale je vyvíjena s ohledem na specifický mechanismus pro změnu chování.

Kontrolní skupina podstoupí přesně stejný protokol studie (paralelně) a obdrží stejné množství interakce od studijního týmu; účastníci však místo přístupu k BumptUp® získají elektronickou na důkazech založenou vzdělávací brožuru o fyzické aktivitě a příjmu stravy během těhotenství. Aby bylo zajištěno, že kontrolní skupina je skutečnou kontrolou pozornosti, věnoval studijní tým pečlivou pozornost doporučením a zajistí, aby kontrolní skupina obdržela přesně stejné množství interpersonální interakce jako účastníci intervence (stejný počet e-mailů, telefonních hovorů, průzkumů a interakce tváří v tvář). Místo výukového programu o aplikaci v době randomizace budou mít účastníci vzdělávací sezení se studijním týmem o vzdělávací brožuře.

Údaje shromážděné v každém časovém bodě: K posouzení primárního výsledku fyzické aktivity (Cíl 1) budou účastníci nosit na zápěstí akcelerometr Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC,) po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů v každém časovém bodě (těhotenství: 13-15 týdnů, 23-25 ​​týdnů, 35-37 týdnů, Po porodu: 6 a 12 týdnů). Sledování fyzické aktivity po dobu jednoho týdne ve více časových bodech je standardní ve výzkumu cvičení. Actigraph poskytuje přesný a spolehlivý způsob hodnocení celkové úrovně fyzické aktivity. Tříosé akcelerometry nošené na zápěstí jsou platným měřítkem fyzické aktivity u těhotných žen. Data budou shromažďována po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů při 30 Hz. Výstup akcelerometru bude vzorkován 12bitovým analogově-digitálním převodníkem. Kategorie aktivity budou určeny pomocí následujících mezních bodů: Sedavý (0–99 pulsů/min), lehký (100–1951 pulsů/min), střední (1952–5724 pulsů/min) a silný (≥5725 pulsů/min) . Bude vypočítáno procento času stráveného sezením a také množství času stráveného účastí v různých kategoriích fyzické aktivity od lehké po intenzivní. Doby bez opotřebení budou z analýz vyloučeny. Ženy budou požádány, aby zařízení nosily sedm po sobě jdoucích dnů bez vyjmutí. Pokud je odstraněn, musí být zdokumentován, aby si studijní tým mohl být jistý, že nebude ovlivňovat analýzy. Studijní tým má úspěšnou historii dodržování těchto zařízení u těhotných žen, včetně pilotní studie pro tuto intervenci. Zařízení budou odevzdána s pečlivými pokyny, kdy/jak zařízení nosit a kdy/jak jej sejmout. Vzhledem k tomu, že mnoho žen ve studii žije ve venkovských oblastech, může být akcelerometr doručen poštou s předplacenou zpáteční obálkou pro zvýšení souladu. Protože se všem účastníkům dostane prenatální péče na jedné ze dvou klinik, předporodní schůzky budou také využity k setkání s účastníky a dodání/vyzvednutí akcelerometrů. Fyzická aktivita bude také subjektivně hodnocena pomocí průzkumu Cvičení vitálních funkcí – průzkumu speciálně navrženého ke zjištění, zda někdo dodržuje 150 minut fyzické aktivity týdně (tj. splňuje doporučení ACOG).

Stejní účastníci a design studie budou následovat pro Cíl 2. Výstupy zaměřené na tento cíl budou porodnické výsledky s jasnými vazbami na mateřskou morbiditu a mortalitu, včetně stavu hmotnosti matky, glukózové tolerance, krevního tlaku a duševního zdraví.

Lékařské údaje budou shromažďovány přímo z pacientských tabulek, aby bylo možné vyhodnotit stav hmotnosti, glukózovou toleranci a krevní tlak. Členové týmu (Dr. Maire Blankenship a Dr. Leigh Lindsey) budou čerpat data přímo ze systémů elektronických lékařských záznamů kliniky Graves Gilbert a specialisty na zdraví žen. Tyto údaje zahrnují výsledky o výšce, váze a krevním tlaku při prenatálních schůzkách, které odpovídají časovým bodům sběru dat (tj. 12–17 týdnů, 23–27 týdnů (širší časové rozpětí, protože mnoho žen je stále měsíčně v období od raného do -uprostřed těhotenství), 35-37 týdnů a 6 týdnů po porodu. Všechny údaje za 12 týdnů po porodu budou vykazovány pacientkou/účastnicí, protože ve 12. týdnu nejsou žádné rutinní návštěvy po porodu. Podle standardních klinických protokolů se orální glukózový toleranční test provádí ve 24.–28. týdnu těhotenství a použije se ke stanovení glukózové tolerance. Extrahovaná data budou použita ke stanovení dopadu intervence na přírůstek/udržení hmotnosti, krevní tlak a glukózovou toleranci. Studijnímu týmu již bylo uděleno povolení shromažďovat tato data (viz podpůrné dopisy) a má za sebou historii úspěšných sběrů těchto hodnocení v rámci pilotního projektu.

K posouzení duševního zdraví budou v každém časovém bodě distribuovány elektronické průzkumy. Mezi ně patří Edinberg Postpartum Depression Questionnaire a State-Trait Anxiety Inventory. Mateřská deprese a úzkost hrají významnou roli v mateřské morbiditě a mortalitě a fyzická aktivita zlepšuje symptomy jak během těhotenství, tak po něm. Proto je důležité pochopit, zda aplikace mHealth zlepšuje duševní zdraví. Výzkum jasně ukazuje, že je potřeba hodnotit úzkost i depresi během těhotenství a po něm, protože úzkost bývá častější a častěji přehlížená. Proto byl pro měření úzkosti zvolen State-Trait Anxiety Inventory. Dále je nadmíru jasné, že cvičení může pomoci snížit úzkost. Aby bylo možné vyhodnotit schopnost aplikace zlepšit příjem stravy a zohlednit možný matoucí dopad příjmu stravy na stav hmotnosti, bude jako součást balíčku elektronického průzkumu poskytnut multifaktorový (dietní) screener National Cancer Institute.

V každém časovém bodě budou průzkumy prováděny prostřednictvím Research Electronic Data Capture (REDCap). Během pilotního projektu byla úspěšně shromážděna data a výstupní rozhovory naznačují přijatelnou míru zátěže účastníků.