Intervenção de exercícios baseada em aplicativos móveis para mulheres grávidas

Um aplicativo móvel (app) que pode aumentar a atividade física durante e após a gravidez é novo, oportuno e extremamente importante para a saúde materna. Intervenções baseadas em telefones celulares são uma promessa significativa porque podem ser adaptadas à população-alvo, podem ser realizadas em qualquer lugar e a qualquer hora (com ou sem conexão com a Internet), são interativas e acessíveis à maioria da população, independentemente de status socioeconômico (96% das mulheres americanas de 18 a 49 anos possuem smartphones). O uso de aplicativos mHealth tem sido associado à mudança de comportamento, especificamente à adaptação de abordagens de estilo de vida saudável. A maioria das gestantes relata usar um aplicativo relacionado à gravidez; é a condição de saúde com maior número de aplicativos disponíveis. No entanto, não existem aplicativos móveis baseados em evidências de alta qualidade que abordam a atividade física especificamente para a gravidez. O objetivo geral deste ensaio clínico randomizado controlado é testar a eficácia do aplicativo mHealth para melhorar os níveis de atividade física entre mulheres grávidas e puérperas em um ambiente rural. Os resultados secundários incluem status de peso, ingestão alimentar, tolerância à glicose, pressão arterial e saúde mental.

Após o contato ser estabelecido e a elegibilidade confirmada, os participantes (N = 176) passarão por uma triagem, uma avaliação inicial e, em seguida, randomizados para a intervenção mHealth ou o grupo de controle de atenção. Todos os participantes terão dados coletados nos seguintes momentos: linha de base (13-15 semanas de gravidez), meados da gravidez (23-25 ​​semanas), final da gravidez (35-37 semanas) e pós-parto (6 e 12 semanas). [Nota-se que as intervenções de 12 semanas durante a gravidez são habituais e demonstraram provocar mudanças clinicamente significativas nos resultados. O protocolo do estudo piloto foi de 12 semanas de gravidez e 12 semanas após o parto.] O RCT proposto adicionará um ponto de tempo adicional no início da gravidez (13-15 semanas), o que aumentará a duração da intervenção para mais de 39 semanas. Isso aumentará ainda mais a probabilidade de a intervenção influenciar o comportamento e os resultados.

Haverá também três check-ins por telefone (dois durante a gravidez e um durante o pós-parto após liberação médica em ~ 6 semanas) para ajudar na retenção, bem como permitir que os participantes façam perguntas sobre o aplicativo (intervenção) ou o folheto educacional (controle de atenção). O ponto de tempo de gestação de 13 a 15 semanas foi escolhido porque a maioria das mulheres teve uma consulta pré-natal inicial (para garantir a viabilidade) e o risco de aborto espontâneo foi substancialmente reduzido. O ponto final da gravidez foi selecionado porque as mulheres tendem a se tornar menos ativas durante o final da gravidez. Seis semanas após o parto foram selecionadas, pois é quando a maioria das mulheres tem sua única consulta clínica pós-parto (ou seja, oportunidade para extração objetiva de dados clínicos). O ponto de tempo de 12 semanas é importante para avaliar o comportamento à medida que as mulheres voltam à atividade após liberação médica, o que é importante para a atividade sustentada a longo prazo.

Após a avaliação inicial (13-15 semanas de gestação), as mulheres serão randomizadas para o grupo de intervenção ou controle de atenção. O grupo intervenção terá acesso gratuito ao aplicativo móvel (BumptUp®). Os usuários do BumptUp® assistirão a um vídeo introdutório sobre os recursos do aplicativo que reitera o objetivo do aplicativo: atingir os 150 minutos semanais recomendados de atividade física. O aplicativo contém informações e educação sobre exercícios baseados em evidências, além de vários recursos destinados a aumentar a atividade física e superar barreiras para mulheres durante e após a gravidez. Cada recurso do aplicativo não é desenvolvido apenas como resultado do feedback dos participantes do estudo rural, mas é desenvolvido com um mecanismo específico para mudança de comportamento em mente.

O grupo de controle de atenção passará exatamente pelo mesmo protocolo de estudo (paralelo) e receberá a mesma quantidade de interação da equipe de estudo; no entanto, os participantes obterão um folheto educacional eletrônico baseado em evidências sobre atividade física e ingestão alimentar durante a gravidez, em vez de acessar o BumptUp®. Para garantir que o grupo de controle seja um verdadeiro controle de atenção, a equipe de estudo prestou muita atenção às recomendações e garantirá que o grupo de controle receba exatamente a mesma quantidade de interação interpessoal que os participantes da intervenção (mesmo número de e-mails, telefonemas, pesquisas e interações face a face). Ao invés de um tutorial no aplicativo no momento da randomização, os participantes terão uma sessão educativa com a equipe de estudo sobre o folheto educativo.

Dados coletados em cada ponto de tempo: Para avaliar o resultado primário da atividade física (objetivo 1), os participantes usarão um acelerômetro Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC) em seu pulso por sete dias consecutivos em cada ponto de tempo (gravidez: 13-15 semanas, 23-25 ​​semanas, 35-37 semanas, pós-parto: 6 e 12 semanas). O monitoramento da atividade física por uma semana em vários momentos é padrão na pesquisa de exercícios. O Actigraph fornece uma maneira precisa e confiável de avaliar os níveis gerais de atividade física. Os acelerômetros triaxiais usados ​​no pulso são uma medida válida da atividade física em mulheres grávidas. Os dados serão coletados por sete dias consecutivos a 30 Hz. A saída do acelerômetro será amostrada por um conversor analógico-digital de 12 bits. As categorias de atividade serão determinadas usando os seguintes pontos de corte: Sedentária (0-99 contagens/minuto), leve (100-1951 contagens/min), moderada (1952-5724 contagens/minuto) e vigorosa (≥5725 contagens/min) . Será calculada a porcentagem de tempo gasto sedentário, bem como a quantidade de tempo gasto participando de diferentes categorias de atividade física variando de leve a vigorosa. Os tempos de não uso serão excluídos das análises. As mulheres serão solicitadas a usar os dispositivos por sete dias consecutivos sem remoção. Se removido, deve ser documentado para que a equipe de estudo possa ter certeza de que não interfere nas análises. A equipe do estudo tem um histórico bem-sucedido de adesão a esses dispositivos entre mulheres grávidas, incluindo o estudo piloto para a presente intervenção. Os dispositivos serão entregues com instruções cuidadosas sobre quando/como usar o dispositivo e quando/como removê-lo. Como muitas mulheres no estudo residem em áreas rurais, o acelerômetro pode ser entregue pelo correio com um envelope de retorno pré-pago para aumentar a adesão. Como todos os participantes receberão cuidados pré-natais em uma das duas clínicas, as consultas pré-natais também serão utilizadas para conhecer os participantes e entregar/retirar dispositivos acelerômetros. A atividade física também será avaliada subjetivamente usando a pesquisa Exercise Vital Sign - uma pesquisa especificamente projetada para determinar se alguém atinge 150 minutos de atividade física por semana (ou seja, atende às recomendações do ACOG).

Os mesmos participantes e desenho do estudo serão seguidos para o Objetivo 2. Os resultados do foco para este objetivo serão resultados obstétricos com ligações claras com as taxas de morbidade e mortalidade materna, incluindo status de peso materno, tolerância à glicose, pressão arterial e saúde mental.

Os dados médicos serão coletados diretamente dos prontuários dos pacientes para avaliar e serão usados ​​para determinar o status de peso, tolerância à glicose e pressão arterial. Integrantes da equipe (Dra. Maire Blankenship e Dr. Leigh Lindsey) extrairá dados diretamente da Clínica Graves Gilbert e dos sistemas de registros médicos eletrônicos do Especialista em Saúde da Mulher. Esses dados incluem os resultados de altura, peso e pressão arterial nas consultas de pré-natal que correspondem aos pontos de coleta de dados (ou seja, 12-17 semanas, 23-27 semanas (intervalos de tempo mais amplos devido às consultas ainda serem mensais para muitas mulheres durante o período pré-natal). -meados da gravidez), 35-37 semanas e 6 semanas após o parto. Todos os dados às 12 semanas pós-parto serão autorrelatados pela paciente/participante, pois não há visitas pós-parto de rotina às 12 semanas. De acordo com os protocolos clínicos padrão de atendimento, o teste oral de tolerância à glicose ocorre entre 24 e 28 semanas de gestação e será usado para determinar a tolerância à glicose. Os dados extraídos serão usados ​​para determinar o impacto da intervenção no ganho/retenção de peso, pressão arterial e tolerância à glicose. A equipe de estudo já recebeu permissão para coletar esses dados (ver cartas de apoio) e tem um histórico de sucesso na coleta dessas avaliações de acordo com o projeto piloto.

Para avaliar a saúde mental, pesquisas eletrônicas serão distribuídas a cada momento. Estes incluem o Questionário de Depressão Pós-Parto de Edinberg e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado. A depressão e a ansiedade materna desempenham um papel significativo na morbidade e mortalidade materna, e a atividade física melhora os sintomas durante e após a gravidez. Portanto, é importante entender se o aplicativo mHealth melhora a saúde mental. A pesquisa mostra claramente a necessidade de avaliar tanto a ansiedade quanto a depressão durante e após a gravidez, pois a ansiedade tende a ser mais comum e mais frequentemente negligenciada. Portanto, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado foi escolhido para mensurar a ansiedade. Além disso, é extremamente claro que o exercício pode ajudar a reduzir a ansiedade. A fim de avaliar a capacidade do aplicativo de melhorar a ingestão alimentar, bem como considerar o possível impacto confuso da ingestão alimentar no status do peso, o National Cancer Institute Multifactor (Diet) Screener será fornecido como parte do pacote de pesquisa eletrônica.

A cada momento, as pesquisas serão administradas por meio da Pesquisa Eletrônica de Captura de Dados (REDCap). Durante o piloto, os dados foram coletados com sucesso e as entrevistas de saída indicam um nível aceitável de sobrecarga do participante.