Intervención de ejercicio basada en aplicaciones móviles para mujeres embarazadas

Una aplicación móvil (app) que puede aumentar la actividad física durante y después del embarazo es novedosa, oportuna y de importancia crítica para la salud materna. Las intervenciones basadas en teléfonos móviles son muy prometedoras porque se pueden adaptar a la población objetivo, se pueden realizar en cualquier lugar y en cualquier momento (con o sin conexión a Internet), son interactivas y accesibles para la mayoría de la población, independientemente de nivel socioeconómico (el 96 % de las mujeres estadounidenses de entre 18 y 49 años poseen teléfonos inteligentes). El uso de aplicaciones de mHealth se ha asociado con el cambio de comportamiento, específicamente la adaptación de enfoques de estilo de vida saludable. La mayoría de las mujeres embarazadas informan que usan una aplicación relacionada con el embarazo; es la condición de salud con el mayor número de aplicaciones disponibles. Sin embargo, no existen aplicaciones móviles de alta calidad basadas en evidencia que aborden la actividad física específicamente para el embarazo. El objetivo general de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es probar la eficacia de la aplicación mHealth para mejorar los niveles de actividad física entre mujeres embarazadas y posparto en un entorno rural. Los resultados secundarios incluyen el estado del peso, la ingesta dietética, la tolerancia a la glucosa, la presión arterial y la salud mental.

Después de que se establezca el contacto y se confirme la elegibilidad, los participantes (N=176) se someterán a una evaluación, una evaluación inicial y luego se asignarán aleatoriamente a la intervención de mHealth o al grupo de control de atención. Todos los participantes tendrán datos recopilados en los siguientes momentos: línea de base (13-15 semanas de embarazo), mitad del embarazo (23-25 ​​semanas), último embarazo (35-37 semanas) y posparto (6 y 12 semanas). [Cabe señalar que las intervenciones de 12 semanas durante el embarazo son habituales y se ha demostrado que provocan cambios clínicamente significativos en los resultados. El protocolo del estudio piloto fue de 12 semanas de embarazo y 12 semanas de posparto.] El ECA propuesto agregará un punto de tiempo adicional en el embarazo temprano (13-15 semanas), lo que aumentará la duración de la intervención a más de 39 semanas. Esto aumentará aún más la probabilidad de que la intervención influya en el comportamiento y los resultados.

También habrá tres registros por teléfono (dos durante el embarazo y uno durante el posparto con autorización médica a las ~ 6 semanas) para ayudar con la retención, así como permitir que los participantes hagan cualquier pregunta sobre la aplicación (intervención) o el folleto educativo. (control de la atención). Se eligió el punto de tiempo de gestación de 13 a 15 semanas porque la mayoría de las mujeres han tenido una cita prenatal inicial (para garantizar la viabilidad) y el riesgo de aborto espontáneo se redujo sustancialmente. Se seleccionó el punto de tiempo del embarazo tardío porque las mujeres tienden a volverse menos activas durante el embarazo tardío. Se seleccionó seis semanas después del parto porque es cuando la mayoría de las mujeres tienen su única cita clínica posparto (es decir, oportunidad para la extracción objetiva de datos clínicos). El punto de tiempo de 12 semanas es importante para evaluar el comportamiento a medida que las mujeres vuelven a la actividad después de la autorización médica, lo cual es importante para la actividad sostenida a largo plazo.

Después de la evaluación inicial (13-15 semanas de gestación), las mujeres serán asignadas al azar al grupo de intervención o control de atención. El grupo de intervención recibirá acceso gratuito a la aplicación móvil (BumptUp®). Los usuarios de BumptUp® verán un video introductorio sobre las funciones de la aplicación que reitera el objetivo de la aplicación: alcanzar los 150 minutos recomendados por semana de actividad física. La aplicación contiene información y educación sobre ejercicios basados ​​en evidencia, así como varios recursos destinados a aumentar la actividad física y superar las barreras para las mujeres durante y después del embarazo. Cada característica de la aplicación no solo se desarrolla como resultado de los comentarios de los participantes del estudio rural, sino que se desarrolla con un mecanismo específico para el cambio de comportamiento en mente.

El grupo de control de atención se someterá exactamente al mismo protocolo de estudio (paralelo) y recibirá la misma cantidad de interacción del equipo de estudio; sin embargo, los participantes obtendrán un folleto educativo electrónico basado en evidencia sobre la actividad física y la ingesta dietética durante el embarazo en lugar de acceso a BumptUp®. Para garantizar que el grupo de control sea un verdadero control de atención, el equipo de estudio ha prestado mucha atención a las recomendaciones y se asegurará de que el grupo de control reciba exactamente la misma cantidad de interacción interpersonal que los participantes de la intervención (la misma cantidad de correos electrónicos, llamadas telefónicas, encuestas y interacciones cara a cara). En lugar de un tutorial sobre la aplicación en el momento de la aleatorización, los participantes tendrán una sesión educativa con el equipo de estudio sobre el folleto educativo.

Datos recopilados en cada momento: para evaluar el resultado principal de la actividad física (Objetivo 1), los participantes usarán un acelerómetro Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC) en la muñeca durante siete días consecutivos en cada momento (Embarazo: 13-15 semanas, 23-25 ​​semanas, 35-37 semanas, Posparto: 6 y 12 semanas). El monitoreo de la actividad física durante una semana en múltiples puntos de tiempo es estándar en la investigación del ejercicio. Actigraph proporciona una forma precisa y fiable de evaluar los niveles generales de actividad física. Los acelerómetros tri-axel de muñeca son una medida válida de la actividad física en mujeres embarazadas. Los datos se recopilarán durante siete días consecutivos a 30 Hz. La salida del acelerómetro será muestreada por un convertidor de analógico a digital de 12 bits. Las categorías de actividad se determinarán utilizando los siguientes puntos de corte: sedentario (0-99 recuentos/minuto), ligero (100-1951 recuentos/min), moderado (1952-5724 recuentos/minuto) y vigoroso (≥5725 recuentos/min) . Se calculará el porcentaje de tiempo dedicado al sedentarismo, así como la cantidad de tiempo dedicado a participar en diferentes categorías de actividad física que van desde ligeras hasta vigorosas. Los tiempos sin uso se excluirán de los análisis. Se les pedirá a las mujeres que usen los dispositivos durante siete días consecutivos sin quitárselos. Si se retira, debe documentarse para que el equipo de estudio pueda estar seguro de que no interfiere con los análisis. El equipo de estudio tiene un historial exitoso de cumplimiento con estos dispositivos entre mujeres embarazadas, incluido el estudio piloto para la presente intervención. Los dispositivos se entregarán con instrucciones detalladas sobre cuándo/cómo usar el dispositivo y cuándo/cómo quitarlo. Debido a que muchas mujeres en el estudio residen en áreas rurales, el acelerómetro se puede entregar por correo con un sobre de devolución prepago para aumentar el cumplimiento. Debido a que todas las participantes recibirán atención prenatal en una de las dos clínicas, las citas prenatales también se utilizarán para conocer a las participantes y entregar/recoger dispositivos de acelerómetro. La actividad física también se evaluará subjetivamente mediante la encuesta Ejercicio Vital Sign, una encuesta diseñada específicamente para determinar si alguien realiza 150 minutos de actividad física por semana (es decir, cumple con las recomendaciones del ACOG).

Se seguirán los mismos participantes y diseño de estudio para el Objetivo 2. Los resultados de enfoque para este objetivo serán resultados obstétricos con vínculos claros con las tasas de morbilidad y mortalidad materna, incluido el estado del peso materno, la tolerancia a la glucosa, la presión arterial y la salud mental.

Los datos médicos se recopilarán directamente de las historias clínicas de los pacientes para evaluarlos y se utilizarán para determinar el estado del peso, la tolerancia a la glucosa y la presión arterial. Los miembros del equipo (Dr. Maire Blankenship y la Dra. Leigh Lindsey) obtendrán datos directamente de los sistemas de registros médicos electrónicos de Graves Gilbert Clinic y Women's Health Specialist. Estos datos incluyen la altura, el peso y los resultados de la presión arterial en las citas prenatales que corresponden a los puntos de tiempo de recopilación de datos (es decir, 12 a 17 semanas, 23 a 27 semanas (rangos de tiempo más amplios debido a que las citas aún son mensuales para muchas mujeres durante -mediado del embarazo), 35-37 semanas y 6 semanas después del parto. Todos los datos a las 12 semanas posparto serán autoinformados por la paciente/participante ya que no hay visitas posparto de rutina a las 12 semanas. Según los protocolos clínicos estándar de atención, la prueba de tolerancia oral a la glucosa se realiza entre las 24 y 28 semanas de gestación y se utilizará para determinar la tolerancia a la glucosa. Los datos extraídos se utilizarán para determinar el impacto de la intervención en el aumento/retención de peso, la presión arterial y la tolerancia a la glucosa. El equipo de estudio ya recibió permiso para recopilar estos datos (consulte las cartas de apoyo) y tiene un historial de éxito en la recopilación de estas evaluaciones según el proyecto piloto.

Para evaluar la salud mental, se distribuirán encuestas electrónicas en cada momento. Estos incluyen el Cuestionario de Depresión Posparto de Edinberg y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. La depresión y la ansiedad maternas juegan un papel importante en la morbilidad y mortalidad materna, y la actividad física mejora los síntomas tanto durante como después del embarazo. Por lo tanto, es importante comprender si la aplicación mHealth mejora la salud mental. La investigación muestra claramente la necesidad de evaluar tanto la ansiedad como la depresión durante y después del embarazo, ya que la ansiedad tiende a ser más común y más a menudo se pasa por alto. Por lo tanto, se eligió el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para medir la ansiedad. Además, está muy claro que el ejercicio puede ayudar a reducir la ansiedad. Con el fin de evaluar la capacidad de la aplicación para mejorar la ingesta dietética, así como tener en cuenta el posible impacto de confusión de la ingesta dietética en el estado del peso, se proporcionará el Cribador multifactorial (dieta) del Instituto Nacional del Cáncer como parte del paquete de encuestas electrónicas.

En cada momento, las encuestas se administrarán a través de Research Electronic Data Capture (REDCap). Durante el piloto, los datos se recopilaron con éxito y las entrevistas de salida indican un nivel aceptable de carga para los participantes.