Mobilapplikationsbaseret træningsintervention for gravide kvinder

En mobilapplikation (app), der kan øge fysisk aktivitet under og efter graviditeten, er ny, rettidig og kritisk vigtig for mødres sundhed. Mobiltelefonbaserede interventioner viser betydeligt lovende, fordi de kan skræddersyes til målgruppen, kan leveres hvor som helst og når som helst (med eller uden internetforbindelse), er interaktive og er tilgængelige for størstedelen af ​​befolkningen, uanset socioøkonomisk status (96 % af de amerikanske kvinder i alderen 18-49 ejer smartphones). Brugen af ​​mHealth-apps er blevet forbundet med adfærdsændringer, specielt tilpasning af sunde livsstilstilgange. Størstedelen af ​​gravide kvinder rapporterer at bruge en app relateret til graviditet; det er den sundhedstilstand med det højeste antal tilgængelige apps. Der findes dog ikke evidensbaserede mobilapps af høj kvalitet, der adresserer fysisk aktivitet specifikt til graviditet. Det overordnede mål med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​mHealth-appen til at forbedre det fysiske aktivitetsniveau blandt gravide og postpartum kvinder i landlige omgivelser. Sekundære resultater omfatter vægtstatus, diætindtag, glukosetolerance, blodtryk og mental sundhed.

Efter kontakt er etableret og berettigelse bekræftet, vil deltagerne (N=176) gennemgå en screening, en baseline-vurdering og derefter randomiseres til mHealth-interventionen eller opmærksomhedskontrolgruppen. Alle deltagere vil have data indsamlet på følgende tidspunkter: baseline (13-15 uger gravid), midt i graviditeten (23-25 ​​uger), sen graviditet (35-37 uger) og postpartum (6 og 12 uger). [Vær opmærksom på, at 12-ugers interventioner under graviditet er sædvanlige og har vist sig at fremkalde klinisk betydningsfulde ændringer i resultater. Pilotundersøgelsesprotokollen var 12 uger af graviditeten og 12 uger efter fødslen.] Den foreslåede RCT vil tilføje et ekstra tidspunkt i den tidlige graviditet (13-15 uger), hvilket vil øge længden af ​​interventionen til 39+ uger. Dette vil yderligere øge sandsynligheden for, at interventionen påvirker adfærd og resultater.

Der vil også være tre indtjekninger via telefon (to under graviditeten og en under postpartum ved lægegodkendelse ved ~6 uger) for at hjælpe med fastholdelse, samt give deltagerne mulighed for at stille spørgsmål om appen (intervention) eller undervisningsbrochuren (opmærksomhedskontrol). 13-15 ugers graviditetstidspunkt blev valgt, fordi de fleste kvinder har haft en første prænatal aftale (for at sikre levedygtighed), og risikoen for abort er væsentligt reduceret. Tidspunktet for den sene graviditet blev valgt, da kvinder har tendens til at blive de mindst aktive under den sene graviditet. Seks uger efter fødslen blev valgt, da det er, når de fleste kvinder har deres eneste postpartum kliniske aftale (dvs. mulighed for objektiv klinisk dataudtræk). Tidspunktet på 12 uger er vigtigt for at vurdere adfærd, når kvinder går tilbage til aktivitet efter medicinsk klaring, hvilket er vigtigt for langsigtet vedvarende aktivitet.

Efter baseline-vurderingen (13-15 ugers svangerskab) vil kvinderne blive randomiseret til interventions- eller opmærksomhedskontrolgruppen. Interventionsgruppen får gratis adgang til mobilappen (BumptUp®). BumptUp®-brugere vil se en introduktionsvideo om appens funktioner, som gentager appens mål: at nå de anbefalede 150 minutter om ugen med fysisk aktivitet. Appen indeholder evidensbaseret træningsinformation og undervisning samt adskillige ressourcer, der sigter mod at øge den fysiske aktivitet og overvinde barrierer for kvinder under og efter graviditet. Hver app-funktion er ikke kun udviklet som et resultat af feedback fra studiedeltagere i landdistrikterne, men er udviklet med en specifik mekanisme til adfærdsændring i tankerne.

Opmærksomhedskontrolgruppen vil gennemgå nøjagtig den samme undersøgelsesprotokol (parallel) og modtage den samme mængde interaktion fra undersøgelsesholdet; dog vil deltagerne få en elektronisk evidensbaseret undervisningsbrochure om fysisk aktivitet og kostindtag under graviditeten i stedet for adgang til BumptUp®. For at sikre, at kontrolgruppen er en ægte opmærksomhedskontrol, har undersøgelsesteamet været nøje opmærksom på anbefalinger og vil sikre, at kontrolgruppen modtager nøjagtig samme mængde interpersonel interaktion som interventionsdeltagere (samme antal e-mails, telefonopkald, undersøgelser og ansigt til ansigt interaktioner). I stedet for en tutorial på appen på tidspunktet for randomisering, vil deltagerne have en undervisningssession med studieholdet om uddannelsesbrochuren.

Data indsamlet på hvert tidspunkt: For at vurdere det primære resultat af fysisk aktivitet (Mål 1), vil deltagerne bære et Actigraph wGT3X-BT Accelerometer (ActiGraph LLC,) på deres håndled i syv på hinanden følgende dage på hvert tidspunkt (Graviditet: 13-15 uger, 23-25 ​​uger, 35-37 uger, postpartum: 6 og 12 uger). Overvågning af fysisk aktivitet i en uge på flere tidspunkter er standard i træningsforskning. Actigraph giver en nøjagtig og pålidelig måde at vurdere det overordnede fysiske aktivitetsniveau på. Håndledsbårne tri-axel accelerometre er et gyldigt mål for fysisk aktivitet hos gravide kvinder. Data vil blive indsamlet i syv på hinanden følgende dage ved 30 Hz. Accelerometerets output vil blive samplet af en 12-bit analog-til-digital-konverter. Aktivitetskategorier vil blive bestemt ved hjælp af følgende snitpunkter: stillesiddende (0-99 tællinger/minut), let (100-1951 tællinger/minut), moderat (1952-5724 tællinger/minut) og kraftig (≥5725 tællinger/minut) . Procentdelen af ​​tid brugt stillesiddende samt mængden af ​​tid brugt på at deltage i forskellige kategorier af fysisk aktivitet lige fra let til kraftig vil blive beregnet. Ikke-slidtider vil blive udelukket fra analyserne. Kvinder vil blive bedt om at bære apparaterne i syv på hinanden følgende dage uden fjernelse. Hvis det fjernes, skal det dokumenteres, så undersøgelsesholdet kan være sikker på, at det ikke forstyrrer analyserne. Undersøgelsesholdet har en succesrig historie med overholdelse af disse enheder blandt gravide kvinder, inklusive pilotundersøgelsen for den nuværende intervention. Enheder vil blive afleveret med omhyggelige instruktioner for, hvornår/hvordan enheden skal bæres, og hvornår/hvordan den skal fjernes. Fordi mange kvinder i undersøgelsen bor i landdistrikter, kan accelerometeret leveres med posten med en forudbetalt returkuvert for at øge overensstemmelsen. Fordi alle deltagere vil modtage prænatal pleje på en af ​​to klinikker, vil prænatale aftaler også blive brugt til at møde deltagere og levere/afhente accelerometerenheder. Fysisk aktivitet vil også blive vurderet subjektivt ved hjælp af Exercise Vital Sign-undersøgelsen - en undersøgelse, der er specielt designet til at afgøre, om nogen møder 150 minutters fysisk aktivitet om ugen (dvs. opfylder anbefalingerne fra ACOG).

De samme deltagere og undersøgelsesdesign vil blive fulgt for mål 2. Resultaterne af fokus for dette mål vil være obstetriske resultater med klare forbindelser til mødres sygelighed og dødelighed, herunder moderens vægtstatus, glukosetolerance, blodtryk og mental sundhed.

Medicinske data vil blive indsamlet direkte fra patientdiagrammer for at vurdere vil blive brugt til at bestemme vægtstatus, glukosetolerance og blodtryk. Teammedlemmer (Dr. Maire Blankenship og Dr. Leigh Lindsey) vil trække data direkte fra Graves Gilbert Clinic og Women's Health Specialists elektroniske sygejournalsystemer. Disse data inkluderer højde-, vægt- og blodtryksresultater ved prænatale aftaler, der svarer til dataindsamlingstidspunkter (dvs. 12-17 uger, 23-27 uger (bredere tidsintervaller på grund af, at aftaler stadig er månedlige for mange kvinder i tidlig- til -midt i graviditeten), 35-37 uger og 6 uger efter fødslen. Alle data 12 uger efter fødslen vil være patient/deltagers selvrapportering, da der ikke er rutinemæssige besøg efter fødslen efter 12 uger. I henhold til standard-of-care kliniske protokoller finder oral glukosetolerancetest sted ved 24-28 ugers graviditet og vil blive brugt til at bestemme glukosetolerance. Udtrukne data vil blive brugt til at bestemme virkningen af ​​interventionen på vægtøgning/retention, blodtryk og glukosetolerance. Undersøgelsesholdet har allerede fået tilladelse til at indsamle disse data (se støttebreve) og har en historie med succes med at indsamle disse vurderinger i henhold til pilotprojektet.

For at vurdere mental sundhed vil der blive udsendt elektroniske undersøgelser på hvert tidspunkt. Disse omfatter Edinberg Postpartum Depression Questionnaire og State-Trait Anxiety Inventory. Mødres depression og angst spiller en væsentlig rolle i mødres sygelighed og dødelighed, og fysisk aktivitet forbedrer symptomer både under og efter graviditeten. Derfor er det vigtigt at forstå, om mHealth-appen forbedrer mental sundhed. Forskning viser tydeligt et behov for at vurdere både angst og depression under og efter graviditeten, da angst har en tendens til at være mere almindelig og oftere overset. Derfor blev State-Trait Anxiety Inventory valgt til at måle angst. Yderligere er det overordentlig klart, at træning kan hjælpe med at reducere angst. For at vurdere appens evne til at forbedre kostindtag, samt tage højde for den mulige forvirrende effekt af diætindtag på vægtstatus, vil National Cancer Institute Multifactor (Diet) Screener blive leveret som en del af den elektroniske undersøgelsespakke.

På hvert tidspunkt vil undersøgelser blive administreret via Research Electronic Data Capture (REDCap). Under piloten blev data indsamlet med succes, og exit-interviews indikerer et acceptabelt niveau af deltagerbyrde.