Aplikacja mobilna oparta na ćwiczeniach interwencyjnych dla kobiet w ciąży

Aplikacja mobilna (aplikacja), która może zwiększyć aktywność fizyczną podczas ciąży i po niej, jest nowatorska, aktualna i niezwykle ważna dla zdrowia matki. Interwencje oparte na telefonach komórkowych są bardzo obiecujące, ponieważ można je dostosować do grupy docelowej, można je przeprowadzić w dowolnym miejscu i czasie (z dostępem do Internetu lub bez), są interaktywne i dostępne dla większości populacji niezależnie od status społeczno-ekonomiczny (96% kobiet w USA w wieku 18-49 lat posiada smartfony). Korzystanie z aplikacji m-zdrowia wiąże się ze zmianą zachowań, w szczególności dostosowaniem podejścia do zdrowego stylu życia. Większość kobiet w ciąży zgłasza korzystanie z aplikacji związanej z ciążą; jest to stan zdrowia z największą liczbą dostępnych aplikacji. Jednak nie istnieją wysokiej jakości oparte na dowodach aplikacje mobilne, które dotyczą aktywności fizycznej specjalnie dla kobiet w ciąży. Nadrzędnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności aplikacji mHealth w zakresie poprawy poziomu aktywności fizycznej wśród kobiet w ciąży i kobiet po porodzie w środowisku wiejskim. Drugorzędne wyniki obejmują wagę, spożycie, tolerancję glukozy, ciśnienie krwi i zdrowie psychiczne.

Po nawiązaniu kontaktu i potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy (N=176) zostaną poddani badaniu przesiewowemu, ocenie wyjściowej, a następnie losowo przydzieleni do interwencji m-zdrowia lub grupy kontrolnej uwagi. Wszyscy uczestnicy będą mieli dane zebrane w następujących punktach czasowych: początek ciąży (13-15 tydzień ciąży), środek ciąży (23-25 ​​tydzień), późna ciąża (35-37 tydzień) i po porodzie (6 i 12 tydzień). [Warto zauważyć, że 12-tygodniowe interwencje w czasie ciąży są zwyczajowe i wykazano, że wywołują klinicznie znaczące zmiany w wynikach. Protokół badania pilotażowego obejmował 12 tygodni ciąży i 12 tygodni po porodzie.] Proponowane RCT doda dodatkowy punkt czasowy we wczesnej ciąży (13-15 tygodni), co wydłuży czas interwencji do ponad 39 tygodni. Zwiększy to jeszcze bardziej prawdopodobieństwo, że interwencja wpłynie na zachowanie i wyniki.

Odbędą się również trzy meldunki telefoniczne (dwa w czasie ciąży i jeden w okresie poporodowym po uzyskaniu zgody lekarskiej po ~6 tygodniach), aby pomóc w zatrzymaniu, a także umożliwić uczestnikom zadawanie pytań dotyczących aplikacji (interwencji) lub broszury edukacyjnej (kontrola uwagi). Wybrano punkt czasowy 13-15 tygodnia ciąży, ponieważ większość kobiet miała wstępną wizytę prenatalną (w celu zapewnienia żywotności) i znacznie zmniejszyło się ryzyko poronienia. Wybrano punkt czasowy późnej ciąży, ponieważ kobiety stają się najmniej aktywne w późnej ciąży. Wybrano sześć tygodni po porodzie, ponieważ wtedy większość kobiet ma jedyną wizytę w klinice po porodzie (tj. możliwość obiektywnej ekstrakcji danych klinicznych). 12-tygodniowy punkt czasowy jest ważny dla oceny zachowania, gdy kobiety wracają do aktywności po uzyskaniu zgody lekarskiej, co jest ważne dla długoterminowej trwałej aktywności.

Po ocenie wyjściowej (13-15 tydzień ciąży) kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji lub grupy kontrolnej uwagi. Grupa interwencyjna otrzyma bezpłatny dostęp do aplikacji mobilnej (BumptUp®). Użytkownicy BumptUp® obejrzą film wprowadzający do funkcji aplikacji, w którym powtórzy cel aplikacji: osiągnięcie zalecanych 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo. Aplikacja zawiera oparte na dowodach informacje o treningu i edukacji, a także kilka zasobów mających na celu zwiększenie aktywności fizycznej i pokonywanie barier dla kobiet w ciąży i po niej. Każda funkcja aplikacji jest opracowywana nie tylko na podstawie informacji zwrotnych od uczestników badania z obszarów wiejskich, ale jest opracowywana z myślą o określonym mechanizmie zmiany zachowania.

Grupa kontrolna uwagi zostanie poddana dokładnie temu samemu protokołowi badania (równoległemu) i otrzyma taką samą ilość interakcji ze strony zespołu badawczego; jednak zamiast dostępu do BumptUp® uczestniczki otrzymają elektroniczną broszurę edukacyjną opartą na dowodach na temat aktywności fizycznej i diety w czasie ciąży. Aby upewnić się, że grupa kontrolna jest prawdziwą kontrolą uwagi, zespół badawczy zwrócił szczególną uwagę na zalecenia i zapewni, że grupa kontrolna otrzyma dokładnie taką samą ilość interakcji międzyludzkich, jak uczestnicy interwencji (taka sama liczba e-maili, rozmów telefonicznych, ankiet i interakcje twarzą w twarz). Zamiast samouczka na temat aplikacji w czasie randomizacji, uczestnicy wezmą udział w sesji edukacyjnej z zespołem badawczym na temat broszury edukacyjnej.

Dane zbierane w każdym punkcie czasowym: Aby ocenić główny wynik aktywności fizycznej (cel 1), uczestnicy będą nosić na nadgarstku akcelerometr Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC) przez siedem kolejnych dni w każdym punkcie czasowym (ciąża: 13-15 tygodni, 23-25 ​​tygodni, 35-37 tygodni, Po porodzie: 6 i 12 tygodni). Monitorowanie aktywności fizycznej przez jeden tydzień w wielu punktach czasowych jest standardem w badaniach nad wysiłkiem fizycznym. Actigraph zapewnia dokładny i niezawodny sposób oceny ogólnego poziomu aktywności fizycznej. Akcelerometry trójosiowe noszone na nadgarstku są ważnym miernikiem aktywności fizycznej kobiet w ciąży. Dane będą zbierane przez siedem kolejnych dni z częstotliwością 30 Hz. Dane wyjściowe z akcelerometru będą próbkowane przez 12-bitowy przetwornik analogowo-cyfrowy. Kategorie aktywności zostaną określone przy użyciu następujących punktów odcięcia: siedzący tryb życia (0-99 zliczeń/minutę), lekki (100-1951 zliczeń/min), umiarkowany (1952-5724 zliczeń/minutę) i energiczny (≥5725 zliczeń/min). . Obliczony zostanie procent czasu spędzonego w pozycji siedzącej oraz ilość czasu spędzonego na uczestnictwie w różnych kategoriach aktywności fizycznej, od lekkiej do intensywnej. Czasy braku zużycia zostaną wyłączone z analiz. Kobiety zostaną poproszone o noszenie urządzeń przez siedem kolejnych dni bez zdejmowania. W przypadku usunięcia należy to udokumentować, aby zespół badawczy miał pewność, że nie zakłóci to analiz. Zespół badawczy ma pomyślną historię przestrzegania tych urządzeń wśród kobiet w ciąży, w tym badanie pilotażowe dla niniejszej interwencji. Urządzenia zostaną pozostawione wraz ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi tego, kiedy/jak je nosić i kiedy/jak je zdjąć. Ponieważ wiele kobiet biorących udział w badaniu mieszka na obszarach wiejskich, akcelerometr można dostarczyć pocztą z opłaconą z góry kopertą zwrotną, aby zwiększyć zgodność. Ponieważ wszyscy uczestnicy otrzymają opiekę prenatalną w jednej z dwóch klinik, wizyty prenatalne będą również wykorzystywane do spotkania z uczestnikami i dostarczenia/odebrania akcelerometrów. Aktywność fizyczna będzie również oceniana subiektywnie za pomocą ankiety dotyczącej ćwiczeń fizycznych – ankiety zaprojektowanej specjalnie w celu określenia, czy dana osoba wykonuje 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo (tj. spełnia zalecenia ACOG).

Ci sami uczestnicy i projekt badania zostaną uwzględnieni w Celu 2. Wynikiem skupienia się w tym celu będą wyniki położnicze z wyraźnym powiązaniem ze wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności matek, w tym stanem masy ciała matki, tolerancją glukozy, ciśnieniem krwi i zdrowiem psychicznym.

Dane medyczne będą zbierane bezpośrednio z kart pacjenta w celu oceny zostaną wykorzystane do określenia stanu masy ciała, tolerancji glukozy i ciśnienia krwi. Członkowie zespołu (dr. Maire Blankenship i dr Leigh Lindsey) będą pobierać dane bezpośrednio z systemów elektronicznej dokumentacji medycznej Graves Gilbert Clinic i Women's Health Specialist. Dane te obejmują wzrost, wagę i wyniki ciśnienia krwi podczas wizyt prenatalnych, które odpowiadają punktom czasowym zbierania danych (tj. -połowa ciąży), 35-37 tygodni i 6 tygodni po porodzie. Wszystkie dane po 12 tygodniach po porodzie będą zgłaszane samodzielnie przez pacjentkę/uczestniczkę, ponieważ nie ma rutynowych wizyt poporodowych po 12 tygodniach. Zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi, doustny test tolerancji glukozy przeprowadza się w 24-28 tygodniu ciąży i zostanie wykorzystany do określenia tolerancji glukozy. Wyodrębnione dane zostaną wykorzystane do określenia wpływu interwencji na przyrost/utrzymanie masy ciała, ciśnienie krwi i tolerancję glukozy. Zespołowi badawczemu przyznano już pozwolenie na gromadzenie tych danych (zob. listy poparcia) i ma na swoim koncie sukcesy w gromadzeniu tych ocen w ramach projektu pilotażowego.

Aby ocenić zdrowie psychiczne, w każdym punkcie czasowym zostaną rozesłane ankiety elektroniczne. Należą do nich Kwestionariusz Depresji Poporodowej z Edinberga oraz Inwentarz Stanu i Cechy Lęku. Depresja i lęk u matki odgrywają znaczącą rolę w chorobowości i śmiertelności matek, a aktywność fizyczna łagodzi objawy zarówno w trakcie, jak i po ciąży. Dlatego ważne jest, aby zrozumieć, czy aplikacja mHealth poprawia zdrowie psychiczne. Badania wyraźnie wskazują na potrzebę oceny zarówno lęku, jak i depresji podczas ciąży i po niej, ponieważ lęk jest bardziej powszechny i ​​częściej pomijany. Dlatego do pomiaru lęku wybrano Inwentarz Stanu i Cechy Lęku. Co więcej, jest niezwykle jasne, że ćwiczenia mogą pomóc w zmniejszeniu lęku. Aby ocenić zdolność aplikacji do poprawy spożycia pokarmu, a także uwzględnić możliwy zakłócający wpływ spożycia pokarmu na stan wagi, w ramach pakietu ankiet elektronicznych zostanie udostępniony Multifactor (Diet) Screener National Cancer Institute.

W każdym punkcie czasowym ankiety będą przeprowadzane za pośrednictwem Research Electronic Data Capture (REDCap). Podczas pilotażu pomyślnie zebrano dane, a wywiady wyjazdowe wskazują na akceptowalny poziom obciążenia uczestników.