Op mobiele applicaties gebaseerde oefeninterventie voor zwangere vrouwen

Een mobiele applicatie (app) die de fysieke activiteit tijdens en na de zwangerschap kan verhogen, is nieuw, actueel en van cruciaal belang voor de gezondheid van moeders. Op mobiele telefoons gebaseerde interventies zijn veelbelovend omdat ze kunnen worden afgestemd op de doelgroep, op elke plaats en op elk moment kunnen worden geleverd (met of zonder internetverbinding), interactief zijn en toegankelijk zijn voor de meerderheid van de bevolking, ongeacht de sociaaleconomische status (96% van de Amerikaanse vrouwen van 18-49 jaar heeft een smartphone). Het gebruik van mHealth-apps wordt in verband gebracht met gedragsverandering, met name de aanpassing van een gezonde levensstijl. De meerderheid van de zwangere vrouwen geeft aan een app te gebruiken die verband houdt met zwangerschap; het is de gezondheidstoestand met het hoogste aantal beschikbare apps. Er bestaan ​​echter geen op bewijzen gebaseerde mobiele apps van hoge kwaliteit die gericht zijn op fysieke activiteit specifiek voor zwangerschap. Het overkoepelende doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het testen van de werkzaamheid van de mHealth-app voor het verbeteren van de fysieke activiteit van zwangere en postpartumvrouwen in een landelijke omgeving. Secundaire uitkomsten zijn gewichtstoestand, inname via de voeding, glucosetolerantie, bloeddruk en geestelijke gezondheid.

Nadat het contact tot stand is gebracht en de geschiktheid is bevestigd, ondergaan de deelnemers (N=176) een screener, een nulmeting en vervolgens gerandomiseerd naar de mHealth-interventie of de aandachtscontrolegroep. Van alle deelnemers worden gegevens verzameld op de volgende tijdstippen: baseline (13-15 weken zwanger), halverwege de zwangerschap (23-25 ​​weken), late zwangerschap (35-37 weken) en postpartum (6 en 12 weken). [Opmerking: interventies van 12 weken tijdens de zwangerschap zijn gebruikelijk en er is aangetoond dat ze klinisch betekenisvolle veranderingen in de uitkomsten teweegbrengen. Het protocol van de pilotstudie was 12 weken zwangerschap en 12 weken postpartum.] De voorgestelde RCT voegt een extra tijdpunt toe in de vroege zwangerschap (13-15 weken), waardoor de duur van de interventie zal toenemen tot 39+ weken. Dit vergroot de kans dat de interventie het gedrag en de resultaten beïnvloedt.

Er zullen ook drie telefonische check-ins zijn (twee tijdens de zwangerschap en één tijdens de postpartum na medische goedkeuring na ~6 weken) om te helpen bij retentie, en om deelnemers in staat te stellen vragen te stellen over de app (interventie) of de educatieve brochure (aandachtscontrole). Het tijdstip van de zwangerschap van 13-15 weken werd gekozen omdat de meeste vrouwen een eerste prenatale afspraak hebben gehad (om levensvatbaarheid te garanderen) en het risico op een miskraam aanzienlijk is verminderd. Het tijdstip van de late zwangerschap werd gekozen omdat vrouwen de neiging hebben om tijdens de late zwangerschap het minst actief te worden. Er werd gekozen voor zes weken postpartum, omdat de meeste vrouwen dan hun enige postpartum klinische afspraak hebben (d.w.z. mogelijkheid voor objectieve extractie van klinische gegevens). Het tijdspunt van 12 weken is belangrijk voor het beoordelen van gedrag wanneer vrouwen na medische goedkeuring weer actief worden, wat belangrijk is voor langdurige activiteit.

Na de nulmeting (13-15 weken zwangerschap) worden de vrouwen gerandomiseerd naar de interventie- of aandachtscontrolegroep. De interventiegroep krijgt gratis toegang tot de mobiele app (BumptUp®). BumptUp®-gebruikers zullen een introductievideo bekijken over de functies van de app, waarin het doel van de app wordt herhaald: de aanbevolen 150 minuten per week aan lichaamsbeweging bereiken. De app bevat evidence-based trainingsinformatie en -educatie, evenals verschillende bronnen die gericht zijn op het verhogen van de fysieke activiteit en het overwinnen van barrières voor vrouwen tijdens en na de zwangerschap. Elke app-functie is niet alleen ontwikkeld als resultaat van feedback van deelnemers aan landelijke studies, maar is ontwikkeld met een specifiek mechanisme voor gedragsverandering in het achterhoofd.

De aandachtscontrolegroep ondergaat exact hetzelfde onderzoeksprotocol (parallel) en krijgt dezelfde hoeveelheid interactie van het onderzoeksteam; deelnemers krijgen echter een elektronische, op feiten gebaseerde educatieve brochure over lichaamsbeweging en voedingsinname tijdens de zwangerschap in plaats van toegang tot BumptUp®. Om ervoor te zorgen dat de controlegroep een echte aandachtscontrolegroep is, heeft het onderzoeksteam zorgvuldig aandacht besteed aan de aanbevelingen en zal het ervoor zorgen dat de controlegroep exact dezelfde hoeveelheid interpersoonlijke interactie krijgt als de deelnemers aan de interventie (hetzelfde aantal e-mails, telefoontjes, enquêtes en face-to-face interacties). In plaats van een tutorial op de app op het moment van randomisatie, krijgen deelnemers een educatieve sessie met het onderzoeksteam over de educatieve brochure.

Gegevens verzameld op elk tijdstip: om het primaire resultaat van fysieke activiteit te beoordelen (Doel 1), dragen de deelnemers een Actigraph wGT3X-BT Accelerometer (ActiGraph LLC,) om hun pols gedurende zeven opeenvolgende dagen op elk tijdstip (Zwangerschap: 13-15 weken, 23-25 ​​weken, 35-37 weken, Postpartum: 6 en 12 weken). Het monitoren van fysieke activiteit gedurende een week op meerdere tijdstippen is standaard in bewegingsonderzoek. Actigraph biedt een nauwkeurige en betrouwbare manier om het algehele niveau van fysieke activiteit te beoordelen. Op de pols gedragen drieassige versnellingsmeters zijn een geldige maatstaf voor fysieke activiteit bij zwangere vrouwen. Er worden gedurende zeven opeenvolgende dagen gegevens verzameld op 30 Hz. De uitvoer van de versnellingsmeter wordt bemonsterd door een 12-bits analoog-naar-digitaal-omzetter. Activiteitscategorieën worden bepaald aan de hand van de volgende afkappunten: Sedentair (0-99 tellen/minuut), licht (100-1951 tellen/min), matig (1952-5724 tellen/minuut) en krachtig (≥5725 tellen/min) . Het percentage van de tijd die sedentair is doorgebracht, evenals de hoeveelheid tijd die is besteed aan deelname aan verschillende categorieën van fysieke activiteit, variërend van licht tot krachtig, wordt berekend. Niet-gedragen tijden worden uitgesloten van de analyses. Vrouwen wordt gevraagd de apparaten zeven opeenvolgende dagen te dragen zonder ze te verwijderen. Als het wordt verwijderd, moet het worden gedocumenteerd, zodat het onderzoeksteam er zeker van kan zijn dat het de analyses niet verstoort. Het onderzoeksteam heeft een succesvolle geschiedenis van naleving van deze apparaten bij zwangere vrouwen, inclusief de pilootstudie voor de huidige interventie. Apparaten worden afgeleverd met zorgvuldige instructies over wanneer/hoe het apparaat moet worden gedragen en wanneer/hoe het moet worden verwijderd. Omdat veel vrouwen in het onderzoek op het platteland wonen, kan de versnellingsmeter per post worden bezorgd met een gefrankeerde retourenvelop om de naleving te vergroten. Omdat alle deelnemers prenatale zorg krijgen in een van de twee klinieken, zullen prenatale afspraken ook worden gebruikt om deelnemers te ontmoeten en versnellingsmeters te bezorgen/op te halen. Fysieke activiteit zal ook subjectief worden beoordeeld met behulp van de Exercise Vital Sign-enquête - een enquête die specifiek is ontworpen om te bepalen of iemand 150 minuten aan fysieke activiteit per week voldoet (d.w.z. voldoet aan de aanbevelingen van de ACOG).

Dezelfde deelnemers en onderzoeksopzet zullen worden gevolgd voor doel 2. De resultaten van de focus voor dit doel zullen verloskundige resultaten zijn met duidelijke verbanden met maternale morbiditeit en mortaliteitscijfers, inclusief maternale gewichtsstatus, glucosetolerantie, bloeddruk en geestelijke gezondheid.

Medische gegevens worden rechtstreeks uit patiëntendossiers verzameld om te beoordelen en worden gebruikt om de gewichtsstatus, glucosetolerantie en bloeddruk te bepalen. Teamleden (dr. Maire Blankenship en Dr. Leigh Lindsey) zullen gegevens rechtstreeks uit de elektronische medische dossiersystemen van de Graves Gilbert Clinic en de Women's Health Specialist halen. Deze gegevens omvatten lengte-, gewicht- en bloeddrukresultaten bij prenatale afspraken die overeenkomen met tijdstippen voor het verzamelen van gegevens (d.w.z. 12-17 weken, 23-27 weken (ruimer tijdsbereik omdat afspraken voor veel vrouwen nog steeds maandelijks zijn tijdens vroege tot en met zwangerschap). -halverwege de zwangerschap), 35-37 weken en 6 weken na de bevalling. Alle gegevens 12 weken na de bevalling zijn zelfrapportage van de patiënt/deelnemer, aangezien er na 12 weken geen routinematige postpartumbezoeken zijn. Volgens de standaard klinische zorgprotocollen vinden orale glucosetolerantietesten plaats bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken en worden ze gebruikt om de glucosetolerantie te bepalen. De geëxtraheerde gegevens zullen worden gebruikt om de impact van de interventie op gewichtstoename/behoud, bloeddruk en glucosetolerantie te bepalen. Het onderzoeksteam heeft al toestemming gekregen om deze gegevens te verzamelen (zie steunbrieven) en heeft een geschiedenis van succes bij het verzamelen van deze beoordelingen per pilotproject.

Om de geestelijke gezondheid te beoordelen, zullen op elk tijdstip elektronische enquêtes worden verspreid. Deze omvatten de Edinberg Postpartum Depression Questionnaire en de State-Trait Anxiety Inventory. Maternale depressie en angst spelen een belangrijke rol bij maternale morbiditeit en mortaliteit, en fysieke activiteit verbetert de symptomen van zowel tijdens als na de zwangerschap. Daarom is het belangrijk om te begrijpen of de mHealth-app de geestelijke gezondheid verbetert. Onderzoek toont duidelijk de noodzaak aan om zowel angst als depressie tijdens en na de zwangerschap te beoordelen, aangezien angst vaker voorkomt en vaker over het hoofd wordt gezien. Daarom werd de State-Trait Anxiety Inventory gekozen om angst te meten. Verder is het buitengewoon duidelijk dat lichaamsbeweging kan helpen bij het verminderen van angst. Om het vermogen van de app om de inname via de voeding te verbeteren te beoordelen, en om rekening te houden met de mogelijke verstorende invloed van de inname via de voeding op de gewichtsstatus, wordt de National Cancer Institute Multifactor (Diet) Screener geleverd als onderdeel van het elektronische enquêtepakket.

Op elk tijdstip worden enquêtes afgenomen via Research Electronic Data Capture (REDCap). Tijdens de pilot zijn gegevens met succes verzameld en exit-interviews wijzen op een aanvaardbaar niveau van deelnemersbelasting.