임산부를 위한 모바일 애플리케이션 기반 운동 중재

임신 중 및 임신 후 신체 활동을 증가시킬 수 있는 모바일 애플리케이션(앱)은 산모 건강에 새롭고 시의적절하며 매우 중요합니다. 휴대전화 기반 개입은 대상 인구에 맞게 조정될 수 있고, 언제 어디서나(인터넷 연결 유무에 관계없이) 전달될 수 있고, 상호 작용이 가능하며, 인터넷 연결 여부와 관계없이 대다수의 인구가 접근할 수 있기 때문에 상당한 가능성을 보여줍니다. 사회경제적 지위(18-49세 미국 여성의 96%가 스마트폰 소유). mHealth 앱의 사용은 행동 변화, 특히 건강한 라이프스타일 접근 방식의 적응과 관련이 있습니다. 대다수의 임산부는 임신과 관련된 앱을 사용한다고 보고합니다. 사용 가능한 앱 수가 가장 많은 건강 상태입니다. 그러나 특히 임신을 위한 신체 활동을 다루는 고품질의 증거 기반 모바일 앱은 존재하지 않습니다. 이 무작위 대조 임상 시험의 가장 중요한 목표는 농촌 환경에서 임산부와 산후 여성의 신체 활동 수준을 개선하기 위한 mHealth 앱의 효능을 테스트하는 것입니다. 이차 결과에는 체중 상태, 식이 섭취, 포도당 내성, 혈압 및 정신 건강이 포함됩니다.

연락이 이루어지고 자격이 확인된 후 참가자(N=176)는 스크리너, 기본 평가를 거친 다음 무작위로 mHealth 개입 또는 주의력 통제 그룹으로 배정됩니다. 모든 참가자는 기준선(임신 13-15주), 임신 중반기(23-25주), 임신 후기(35-37주), 산후(6주 및 12주) 시점에서 데이터를 수집하게 됩니다. [참고로, 임신 중 12주 개입은 관례이며 결과에서 임상적으로 의미 있는 변화를 이끌어내는 것으로 나타났습니다. 파일럿 연구 프로토콜은 임신 12주와 산후 12주였습니다.] 제안된 RCT는 임신 초기(13-15주)에 추가 시점을 추가하여 개입 기간을 39주 이상으로 늘릴 것입니다. 이는 개입이 행동과 결과에 영향을 미칠 가능성을 더욱 높일 것입니다.

또한 참가자가 앱(중재) 또는 교육 브로셔에 대해 질문할 수 있도록 전화를 통해 3번의 체크인(임신 중 2번, ~6주에 의료 허가를 받은 산후 동안 1번)이 있을 것입니다. (주의 제어). 임신 13-15주 시점을 선택한 이유는 대부분의 여성이 초기 산전 예약을 받았고(생존 가능성을 보장하기 위해) 유산 위험이 상당히 감소했기 때문입니다. 임신 후기 시점은 여성이 임신 후기에 가장 덜 활동적이 되는 경향이 있기 때문에 선택되었습니다. 산후 6주를 선택한 이유는 대부분의 여성이 유일한 산후 진료 약속(즉, 객관적인 임상 데이터 추출 기회). 12주 시점은 여성이 의학적 허가 후 다시 활동으로 전환할 때 행동을 평가하는 데 중요하며, 이는 장기간 지속되는 활동에 중요합니다.

기준선 평가(임신 13-15주) 후, 여성은 중재 또는 주의력 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 모바일 앱(BumptUp®)에 대한 무료 액세스 권한을 받습니다. BumptUp® 사용자는 앱의 목표인 주당 권장 신체 활동 150분에 도달하는 것을 반복하는 앱 기능에 대한 소개 비디오를 시청합니다. 이 앱에는 증거 기반 운동 정보 및 교육뿐만 아니라 신체 활동을 늘리고 임신 중 및 임신 후 여성의 장벽을 극복하기 위한 여러 리소스가 포함되어 있습니다. 각 앱 기능은 농촌 연구 참가자의 피드백 결과로 개발되었을 뿐만 아니라 행동 변화를 위한 특정 메커니즘을 염두에 두고 개발되었습니다.

주의 제어 그룹은 정확히 동일한 연구 프로토콜(병렬)을 거치고 연구 팀으로부터 동일한 양의 상호 작용을 받습니다. 그러나 참가자는 BumptUp®에 액세스하는 대신 임신 중 신체 활동 및 식이 섭취에 대한 전자 증거 기반 교육 브로셔를 받게 됩니다. 통제 그룹이 진정한 주의 통제가 되도록 하기 위해 연구 팀은 권장 사항에 주의를 기울였으며 통제 그룹이 개입 참가자와 정확히 동일한 양의 대인 상호 작용(동일한 수의 이메일, 전화 통화, 설문 조사 및 대면 상호 작용). 무작위 배정 시 앱에 대한 자습서 대신 참가자는 교육 브로셔에 대해 연구 팀과 교육 세션을 갖습니다.

각 시점에서 수집된 데이터: 신체 활동(목표 1)의 주요 결과를 평가하기 위해 참가자는 각 시점에서 연속 7일 동안 Actigraph wGT3X-BT 가속도계(ActiGraph LLC,)를 손목에 착용합니다(임신: 13-15세 주, 23-25주, 35-37주, 산후: 6주 및 12주). 여러 시점에서 일주일 동안 신체 활동을 모니터링하는 것은 운동 연구의 표준입니다. Actigraph는 전반적인 신체 활동 수준을 평가하는 정확하고 신뢰할 수 있는 방법을 제공합니다. 손목에 착용하는 3축 가속도계는 임산부의 신체 활동을 측정하는 유효한 척도입니다. 데이터는 30Hz에서 연속 7일 동안 수집됩니다. 가속도계 출력은 12비트 아날로그-디지털 변환기에 의해 샘플링됩니다. 활동 범주는 다음 컷 포인트를 사용하여 결정됩니다: 좌식(0-99회/분), 가벼운 활동(100-1951회/분), 보통(1952-5724회/분) 및 활발한 활동(≥5725회/분) . 앉아서 보내는 시간의 비율과 가벼운 것부터 격렬한 것까지 다양한 신체 활동 범주에 참여하는 시간의 양을 계산합니다. 비착용 시간은 분석에서 제외됩니다. 여성은 장치를 제거하지 않고 연속 7일 동안 착용해야 합니다. 제거된 경우 연구 팀이 분석을 방해하지 않는다는 것을 확인할 수 있도록 문서화해야 합니다. 연구 팀은 현재 개입을 위한 파일럿 연구를 포함하여 임산부들 사이에서 이러한 장치를 성공적으로 준수한 이력을 가지고 있습니다. 장치 착용 시기/방법 및 장치 제거 시기/방법에 대한 주의 깊은 지침과 함께 장치를 반납합니다. 연구에 참여한 많은 여성이 시골 지역에 거주하기 때문에 가속도계는 규정 준수를 높이기 위해 선불 반송 봉투와 함께 우편으로 배달될 수 있습니다. 모든 참가자는 두 개의 클리닉 중 한 곳에서 산전 관리를 받기 때문에 산전 약속은 참가자를 만나고 가속도계 장치를 배달/수령하는 데에도 활용됩니다. 신체 활동은 또한 누군가가 주당 150분의 신체 활동(예: ACOG의 권장 사항을 충족합니다).

목표 2를 위해 동일한 참가자와 연구 설계가 따를 것입니다. 이 목표에 대한 초점의 결과는 산모의 체중 상태, 포도당 내성, 혈압 및 정신 건강을 포함하여 산모 이환율 및 사망률과 명확한 연관성이 있는 산과적 결과가 될 것입니다.

의료 데이터는 체중 상태, 포도당 내성 및 혈압을 결정하는 데 사용될 평가를 위해 환자 차트에서 직접 수집됩니다. 팀원들(박사. Maire Blankenship과 Dr. Leigh Lindsey)는 Graves Gilbert Clinic과 여성 건강 전문가의 전자 의료 기록 시스템에서 직접 데이터를 가져올 것입니다. 이러한 데이터에는 데이터 수집 시점(예: 12-17주, 23-27주)에 해당하는 산전 약속의 키, 체중 및 혈압 결과가 포함됩니다(초기~초기부터 많은 여성의 경우 약속이 여전히 매월 진행되기 때문에 더 넓은 시간 범위) -임신 중기), 35~37주, 산후 6주. 산후 12주의 모든 데이터는 12주에 일상적인 산후 방문이 없기 때문에 환자/참가자가 자가 보고합니다. 치료 표준 임상 프로토콜에 따라 경구 포도당 내성 검사는 임신 24-28주에 실시되며 포도당 내성을 결정하는 데 사용됩니다. 추출된 데이터는 중재가 체중 증가/유지, 혈압 및 포도당 내성에 미치는 영향을 결정하는 데 사용됩니다. 연구 팀은 이미 이러한 데이터를 수집할 수 있는 권한을 부여 받았으며(지원 서신 참조) 파일럿 프로젝트에 따라 이러한 평가를 성공적으로 수집한 이력이 있습니다.

정신 건강을 평가하기 위해 전자 설문 조사가 각 시점에 배포됩니다. 여기에는 Edinberg 산후 우울증 설문지와 상태 특성 불안 목록이 포함됩니다. 산모의 우울증과 불안은 산모의 이환율과 사망률에 중요한 역할을 하며 신체 활동은 임신 중과 임신 후의 증상을 호전시킵니다. 따라서 mHealth 앱이 정신 건강을 향상시키는지 이해하는 것이 중요합니다. 연구는 불안이 더 흔하고 더 자주 간과되는 경향이 있기 때문에 임신 중과 임신 후에 불안과 우울증을 모두 평가할 필요성을 분명히 보여줍니다. 따라서 불안을 측정하기 위해 State-Trait Anxiety Inventory를 선택했습니다. 또한 운동이 불안을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 것은 매우 분명합니다. 식이 섭취를 개선하는 앱의 능력을 평가하고 체중 상태에 대한 식이 섭취의 혼란스러운 영향을 설명하기 위해 National Cancer Institute Multifactor (Diet) Screener가 전자 설문 패키지의 일부로 제공됩니다.

각 시점에서 설문조사는 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 통해 관리됩니다. 파일럿 기간 동안 데이터가 성공적으로 수집되었으며 종료 인터뷰는 허용 가능한 수준의 참가자 부담을 나타냅니다.