農村プライマリケアにおける虚弱ケア経路の比較：実現可能性研究
2023年4月28日 更新者：Aberystwyth University
プライマリケアの一般開業医 (GP) は、高齢者のケアを改善する方法と、高齢者が自立を失うのを防ぐ方法を常に検討しています。
積極的なサポートの提供にはライフスタイルのアドバイスが含まれることが多く、急性期のケアが必要になる前に高齢者をサポートするため、重要な側面となる可能性があります。
それは事後ケアではなく、予防ケアです。
しかし、プロアクティブ ケアの実施は、急性期ケアの現在の高い作業負荷、「何が機能するか」の不確実性、および患者がプロアクティブ ケア プランに反応するかどうかによって妨げられています。
このプロジェクトでは、自立を失うリスクがあり、頻繁な緊急治療が必要な高齢者に積極的な支援を提供するさまざまな方法を探ります。
プロアクティブ ケアの利点は、間違いなく、これらの個人において最大です。
調査の概要
詳細な説明
これは、クラスターの無作為化を伴う無作為化対照試験デザインであり、それによって各クラスター (GP 手術) は異なる介入を行います。 これは実行可能性調査であるため、介入ごとに 1 つのクラスターのみが存在します。
参加者は 4 つの地域のプライマリ ケア手術から募集され、参加者が参加する場合、4 回の訪問が行われ、介入アームまたは通常のケアを受けるコントロール アームがランダムに割り当てられます。
開始時に、参加者は、参加者の健康、健康、および身体機能に関するさまざまなタスクと評価を受けるために、参加者のローカル GP 手術に最大 2 時間の 2 回の訪問を行います。 それは、実行される「行動計画」につながる可能性があります。 参加者は、3 か月後に 3 回目の訪問を行い、12 か月後に最後の (4 回目の) 訪問を行います。 3 回目と 4 回目の訪問では、参加者は 1 回目と 2 回目の訪問で行ったさまざまなタスクと評価を繰り返します。
このプロジェクトは、さまざまな GP 手術におけるさまざまな活動で構成されています。 このプロジェクトでは、各手術が取るさまざまなアプローチを比較しています。 一般に、各手術は、「年をとる」ことに関連する関連する側面を評価し、今後数か月でサポートを提供します. 具体的なアプローチは、包括的高齢者評価、高齢者の統合ケア (ICOPE) モデルに関する世界保健機関の推奨事項とリソース、国際虚弱・サルコペニア研究会議 (ICFSR) の推奨事項、および機能的フィットネス テスト バッテリーに基づいています。 . これらのアプローチはすべて、参加者の状況に固有の行動を伴う、医学生によって開発された「パーソナルケアプラン」につながります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ceredigion
-
Aberystwyth、Ceredigion、イギリス、SY23 3FD
- Aberystwyth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
この研究は、地域に住む虚弱な高齢者 (60 歳以上) に焦点を当てています。 各一般開業医の手術では、電子虚弱指数 (eFI) を完成させて、虚弱のレベル (非虚弱、軽度虚弱、および虚弱) に基づいて高齢者を層別化します。 参加者は4つの階層に階層化され、
- 複雑なケアを必要とせず、フレイルレベルが比較的低い（ノンフレイル）参加者。
- 将来的に危険にさらされる可能性のある慢性疾患のある参加者（軽度のフレイル）
- 複雑なケアの必要性のリスクがある虚弱な参加者 (フレイル)
- 複雑なケアが必要な参加者（重度の虚弱）。
包含基準:
- 60歳以上の大人
- eFIに基づく軽度のフレイルまたはフレイル、
- 重度の認知障害の診断なしで、
- 現在、他の研究に参加していない、または過去6か月間、
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- 末期症状です
- 重度の認知障害または精神障害がある、
- 過去6か月以内に重度の障害のある脳卒中を経験したことがある
- 英語でコミュニケーションが取れない。
- 現在、他の研究プロジェクトに参加している、または過去 6 か月間に研究に参加していた。
- 過去 3 か月以内に心臓発作または不安定狭心症を経験したことがある。
- すでに医療専門家から運動や食事に関するアドバイスを受けており、退院時に病状に応じたリハビリテーション (例: 呼吸リハビリテーション、脳卒中リハビリテーション）過去6か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：包括的な高齢者評価 (CGA)
このアームの参加者は、包括的老年医学評価を実施し、英国老年医学協会のプライマリケア従事者向けの包括的老年医学評価ツールキットに基づいて実施されます。
CGAに基づいて、個別の行動計画が策定され、実施されます。
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この介入は、農村環境のさまざまなプライマリケア提供者で行われます。
各プロバイダーには、1 つの介入グループと非介入グループがあり、実現可能性評価の一部になります。
介入は、腕の説明に記載されているさまざまなアプローチに基づいて、参加者との協議を含みます。
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実験的：高齢者のための統合ケア (ICOPE)
このアームの参加者は、世界保健機関が推奨する評価を実施し、公開アプリによって実施されます。
ICOPE に基づいて、個別の行動計画が作成され、実施されます。
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この介入は、農村環境のさまざまなプライマリケア提供者で行われます。
各プロバイダーには、1 つの介入グループと非介入グループがあり、実現可能性評価の一部になります。
介入は、腕の説明に記載されているさまざまなアプローチに基づいて、参加者との協議を含みます。
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実験的：フレイルとサルコペニアの特定と管理
このアームの参加者は、国際フレイル会議およびサルコペニア研究臨床実践ガイドライン（ICFSR）が推奨する評価を行います。
ICFSRに基づいて、個別の行動計画が作成され、実施されます。
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この介入は、農村環境のさまざまなプライマリケア提供者で行われます。
各プロバイダーには、1 つの介入グループと非介入グループがあり、実現可能性評価の一部になります。
介入は、腕の説明に記載されているさまざまなアプローチに基づいて、参加者との協議を含みます。
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実験的：ファンクショナル フィットネス バッテリー (FFB)
このアームの参加者は、本質的な能力、ライフスタイル、栄養状態に関する身体的評価を含む機能的フィットネスバッテリーを実施します
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この介入は、農村環境のさまざまなプライマリケア提供者で行われます。
各プロバイダーには、1 つの介入グループと非介入グループがあり、実現可能性評価の一部になります。
介入は、腕の説明に記載されているさまざまなアプローチに基づいて、参加者との協議を含みます。
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介入なし：いつものお手入れ
このアームの参加者は介入を受けませんが、プライマリケア提供者が提供する通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率（可否判定）
時間枠：6ヵ月
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募集率は、募集方法と適格な患者数、および参加に対する一般的な関心を反映しています。
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6ヵ月
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中退率（可否判定）
時間枠：12ヶ月
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脱落率は、フォローアップできなかった参加者の数、回答率、および介入への順守/遵守を反映しています。
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12ヶ月
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ヘルスケアの利用頻度
時間枠：12ヶ月
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過去 12 か月間の入院数と GP 受診数
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12ヶ月
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電子虚弱指数
時間枠：12ヶ月
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このスコアは累積赤字の数を反映しています
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動レベル
時間枠：12ヶ月
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国際身体活動アンケート (IPAQ) によって定量化
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12ヶ月
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通常の歩行速度
時間枠：12ヶ月
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数メートルの短距離を普通のペースで歩く平均速度
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12ヶ月
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握力
時間枠：12ヶ月
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用して評価された最大強度
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marco Arkesteijn, PhD、Aberystwyth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Woodhouse L, Rodriguez-Manas L, Fried LP, Woo J, Aprahamian I, Sanford A, Lundy J, Landi F, Beilby J, Martin FC, Bauer JM, Ferrucci L, Merchant RA, Dong B, Arai H, Hoogendijk EO, Won CW, Abbatecola A, Cederholm T, Strandberg T, Gutierrez Robledo LM, Flicker L, Bhasin S, Aubertin-Leheudre M, Bischoff-Ferrari HA, Guralnik JM, Muscedere J, Pahor M, Ruiz J, Negm AM, Reginster JY, Waters DL, Vellas B. Physical Frailty: ICFSR International Clinical Practice Guidelines for Identification and Management. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):771-787. doi: 10.1007/s12603-019-1273-z.
- de Jong LD, Peters A, Hooper J, Chalmers N, Henderson C, Laventure RM, Skelton DA. The Functional Fitness MOT Test Battery for Older Adults: Protocol for a Mixed-Method Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 20;5(2):e108. doi: 10.2196/resprot.5682.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロジェクトのデータは、Open Science Framework を通じて公開されます。
これには、出版物の結果の根底にあるすべての IPD が含まれます。
IPD 共有時間枠
2022 年 12 月までに、一次および二次結果変数、介入群の一部として収集される可能性のあるその他の変数を含む最終的なデータセットが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。