Comparando as vias de atendimento à fragilidade na atenção primária rural: um estudo de viabilidade
28 de abril de 2023 atualizado por: Aberystwyth University
Os clínicos gerais (GPs) de cuidados primários estão sempre procurando maneiras de melhorar o cuidado dos idosos e maneiras de evitar que os idosos percam sua independência.
A provisão pró-ativa de apoio geralmente envolve aconselhamento sobre estilo de vida e é um aspecto potencialmente importante disso, pois dá suporte a pessoas idosas antes que os cuidados intensivos sejam necessários.
É um cuidado preventivo, ao invés de um cuidado reativo.
Porém, a implementação de cuidados pró-ativos é dificultada pela alta carga de trabalho atual de cuidados intensivos, a incerteza de 'o que funciona' e se os pacientes respondem aos planos de cuidados pró-ativos.
Este projeto irá explorar diferentes formas de fornecer apoio pró-ativo a pessoas idosas que podem estar em risco de perder sua independência e necessitar de cuidados intensivos frequentes.
Os benefícios do cuidado pró-ativo são indiscutivelmente os maiores nesses indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto de estudo de controle randomizado com uma randomização de cluster, em que cada cluster (uma cirurgia de GP) terá uma intervenção diferente. Por se tratar de um estudo de viabilidade, haverá apenas um cluster por intervenção.
Os participantes serão recrutados em 4 cirurgias de cuidados primários locais e, se os participantes participarem, terão 4 visitas e serão alocados aleatoriamente em um braço de intervenção ou um braço de controle recebendo cuidados habituais.
No início, o participante teria 2 visitas de no máximo 2 horas ao consultório médico local do participante para se submeter a uma variedade de tarefas e avaliações sobre o bem-estar, saúde e funcionamento físico do participante. Isso pode levar a um 'plano de ação' que é implementado. O participante terá a 3ª visita após 3 meses e uma última (quarta) visita após 12 meses. Durante a 3ª e 4ª visita o participante repetirá várias tarefas e avaliações feitas na visita 1 e 2.
O projeto compreende diferentes atividades nas diferentes cirurgias de GP. O projeto compara as diferentes abordagens de cada cirurgia. Geralmente, cada cirurgia avaliará aspectos relevantes associados ao 'envelhecimento' e fornecerá suporte nos próximos meses. As abordagens específicas são baseadas na Avaliação Geriátrica Abrangente, nas recomendações e recursos da Organização Mundial da Saúde para o modelo de Cuidados Integrados de Pessoas Idosas (ICOPE), nas recomendações da Conferência Internacional de Pesquisa em Fragilidade e Sarcopenia (ICFSR) e na bateria de testes de aptidão funcional . Todas essas abordagens levariam a um 'plano de cuidados pessoais' desenvolvido pelo estudante de medicina, com ações específicas para as circunstâncias do participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ceredigion
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Aberystwyth, Ceredigion, Reino Unido, SY23 3FD
- Aberystwyth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
O estudo incide sobre idosos frágeis residentes na comunidade (≥ 60 anos). Cada cirurgia de GP preencherá o Índice de Fragilidade eletrônico (eFI) para estratificar os idosos com base em seu nível de fragilidade (não frágil, levemente frágil e frágil). Os participantes serão estratificados em quatro estratos,
- participantes sem necessidades de cuidado complexas e com nível de fragilidade relativamente baixo (não frágeis);
- participantes com algumas condições crônicas que possam colocá-los em risco no futuro (fragilidade leve)
- participantes frágeis em risco de necessidades de cuidados complexos (fragilidade)
- participantes com necessidades complexas de cuidado (fragilidade severa).
Critério de inclusão:
- adultos com 60 anos ou mais
- fragilidade leve ou fragilidade com base no eFI,
- sem diagnósticos de comprometimento cognitivo grave,
- não participando atualmente de outra pesquisa ou nos últimos 6 meses,
- disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- são doentes terminais
- têm deficiências cognitivas ou psicológicas graves,
- sofreu um acidente vascular cerebral grave e incapacitante nos últimos 6 meses
- não conseguem se comunicar em inglês.
- está atualmente participando de outro projeto de pesquisa ou fez parte de pesquisa nos últimos 6 meses.
- teve um ataque cardíaco ou angina instável nos últimos 3 meses.
- já receberam conselhos que incluem exercícios e dieta por profissionais de saúde e foram encaminhados na alta para reabilitação de condição específica (por exemplo, reabilitação pulmonar, reabilitação de acidente vascular cerebral) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA)
Os participantes neste braço realizarão uma Avaliação Geriátrica Abrangente e serão implementados com base no Conjunto de Ferramentas de Avaliação Geriátrica Abrangente para Profissionais de Cuidados Primários da Sociedade Britânica de Geriatria.
Um plano de ação personalizado será desenvolvido e implementado com base no CGA.
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Esta intervenção terá lugar em diferentes prestadores de cuidados primários em ambiente rural.
Cada provedor terá uma intervenção e um grupo sem intervenção, que fará parte da avaliação de viabilidade.
A intervenção incluirá uma consulta ao participante, com base nas diferentes abordagens descritas nas descrições dos braços.
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Experimental: Atenção Integrada ao Idoso (ICOPE)
Os participantes deste braço realizarão a avaliação recomendada pela Organização Mundial da Saúde e serão implementados pelo aplicativo disponível ao público.
Um plano de ação personalizado será desenvolvido e implementado com base no ICOPE.
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Esta intervenção terá lugar em diferentes prestadores de cuidados primários em ambiente rural.
Cada provedor terá uma intervenção e um grupo sem intervenção, que fará parte da avaliação de viabilidade.
A intervenção incluirá uma consulta ao participante, com base nas diferentes abordagens descritas nas descrições dos braços.
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Experimental: Identificação e Manejo de Fragilidade e Sarcopenia
Os participantes deste braço realizarão a avaliação recomendada pela Conferência Internacional sobre Fragilidade e Pesquisa em Sarcopenia, Diretrizes de Prática Clínica para Identificação e Tratamento da Fragilidade Física (ICFSR).
Um plano de ação personalizado será desenvolvido e implementado com base no ICFSR.
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Esta intervenção terá lugar em diferentes prestadores de cuidados primários em ambiente rural.
Cada provedor terá uma intervenção e um grupo sem intervenção, que fará parte da avaliação de viabilidade.
A intervenção incluirá uma consulta ao participante, com base nas diferentes abordagens descritas nas descrições dos braços.
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Experimental: Bateria Funcional de Fitness (FFB)
Os participantes deste braço serão submetidos a uma Bateria de Aptidão Funcional, compreendendo avaliações físicas sobre a capacidade intrínseca, estilo de vida e estado nutricional
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Esta intervenção terá lugar em diferentes prestadores de cuidados primários em ambiente rural.
Cada provedor terá uma intervenção e um grupo sem intervenção, que fará parte da avaliação de viabilidade.
A intervenção incluirá uma consulta ao participante, com base nas diferentes abordagens descritas nas descrições dos braços.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes neste braço não receberão uma intervenção, mas os cuidados habituais prestados pelo prestador de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento (determinação de viabilidade)
Prazo: 6 meses
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A taxa de recrutamento reflete o método de recrutamento e o número de pacientes elegíveis e o interesse geral em participar.
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6 meses
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Taxa de desistência (determinação de viabilidade)
Prazo: 12 meses
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A taxa de desistência reflete o número de participantes perdidos no acompanhamento, taxas de resposta e adesão/conformidade com a intervenção.
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12 meses
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Frequência de uso de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
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O número de internações hospitalares e consultas de GP nos últimos 12 meses
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12 meses
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Índice de Fragilidade Eletrônico
Prazo: 12 meses
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Essa pontuação reflete o número de déficits acumulados
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de atividade física
Prazo: 12 meses
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Quantificada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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12 meses
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Velocidade normal de caminhada
Prazo: 12 meses
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A velocidade média de caminhar em um ritmo normal em uma curta distância de vários metros
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12 meses
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Força de preensão
Prazo: 12 meses
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Força máxima avaliada usando um dinamômetro de mão
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Arkesteijn, PhD, Aberystwyth University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Woodhouse L, Rodriguez-Manas L, Fried LP, Woo J, Aprahamian I, Sanford A, Lundy J, Landi F, Beilby J, Martin FC, Bauer JM, Ferrucci L, Merchant RA, Dong B, Arai H, Hoogendijk EO, Won CW, Abbatecola A, Cederholm T, Strandberg T, Gutierrez Robledo LM, Flicker L, Bhasin S, Aubertin-Leheudre M, Bischoff-Ferrari HA, Guralnik JM, Muscedere J, Pahor M, Ruiz J, Negm AM, Reginster JY, Waters DL, Vellas B. Physical Frailty: ICFSR International Clinical Practice Guidelines for Identification and Management. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):771-787. doi: 10.1007/s12603-019-1273-z.
- de Jong LD, Peters A, Hooper J, Chalmers N, Henderson C, Laventure RM, Skelton DA. The Functional Fitness MOT Test Battery for Older Adults: Protocol for a Mixed-Method Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 20;5(2):e108. doi: 10.2196/resprot.5682.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16470 (Outro identificador: Bayer AG)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do projeto serão divulgados por meio do Open Science Framework.
Isso incluirá todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até dezembro de 2022, o conjunto de dados final estará disponível, incluindo as variáveis de resultado primárias e secundárias, outras variáveis potenciais coletadas como parte dos braços de intervenção.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .