Comparaison des parcours de soins en cas de fragilité dans les soins primaires en milieu rural : une étude de faisabilité
28 avril 2023 mis à jour par: Aberystwyth University
Les médecins généralistes (MG) de soins primaires sont toujours à la recherche de moyens d'améliorer les soins aux personnes âgées et d'empêcher les personnes âgées de perdre leur indépendance.
La fourniture proactive de soutien implique souvent des conseils sur le mode de vie et en est un aspect potentiellement important, car elle soutient les personnes âgées avant que des soins aigus ne soient nécessaires.
Il s'agit de soins préventifs plutôt que de soins réactifs.
Cependant, la mise en œuvre de soins proactifs est entravée par la charge de travail actuelle élevée des soins aigus, l'incertitude de « ce qui fonctionne » et la réactivité des patients aux plans de soins proactifs.
Ce projet explorera différentes manières de fournir un soutien proactif aux personnes âgées qui risquent de perdre leur autonomie et d'avoir besoin de soins aigus fréquents.
Les avantages des soins proactifs sont sans doute les plus importants chez ces personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un plan d'essai contrôlé randomisé avec une randomisation en grappes, dans laquelle chaque grappe (une chirurgie de médecin généraliste) aura une intervention différente. Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, il n'y aura qu'un seul cluster par intervention.
Les participants seront recrutés dans 4 cabinets de soins primaires locaux, et si les participants participent, ils auront 4 visites et se verront attribuer au hasard un bras d'intervention ou un bras témoin recevant les soins habituels.
Au début, le participant aurait 2 visites d'un maximum de 2 heures au cabinet médical local du participant pour subir une variété de tâches et d'évaluations sur le bien-être, la santé et le fonctionnement physique du participant. Cela pourrait conduire à un «plan d'action» qui est mis en œuvre. Le participant aura la 3ème visite après 3 mois, et une dernière (quatrième) visite après 12 mois. Au cours de la 3e et 4e visite, le participant répétera diverses tâches et évaluations effectuées lors des visites 1 et 2.
Le projet comprend différentes activités dans les différents cabinets médicaux. Le projet compare différentes approches adoptées par chaque chirurgie. Généralement, chaque chirurgie évaluera les aspects pertinents associés au «vieillissement» et fournira un soutien dans les mois à venir. Les approches spécifiques sont basées sur l'évaluation gériatrique complète, la recommandation et les ressources de l'Organisation mondiale de la santé pour le modèle de soins intégrés aux personnes âgées (ICOPE), les recommandations de la Conférence internationale sur la recherche sur la fragilité et la sarcopénie (ICFSR) et la batterie de tests d'aptitude fonctionnelle . Toutes ces approches conduiraient à un « plan de soins personnels » élaboré par l'étudiant en médecine, avec des actions spécifiques à la situation du participant.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ceredigion
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Aberystwyth, Ceredigion, Royaume-Uni, SY23 3FD
- Aberystwyth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
L'étude porte sur les personnes âgées fragiles vivant dans la communauté (≥ 60 ans). Chaque chirurgie GP remplira l'indice de fragilité électronique (eFI) pour stratifier les personnes âgées en fonction de leur niveau de fragilité (non fragile, légèrement fragile et fragile). Les participants seront stratifiés en quatre strates,
- les participants sans besoins de soins complexes et avec un niveau de fragilité relativement faible (non fragiles) ;
- les participants atteints de certaines maladies chroniques qui pourraient les mettre en danger à l'avenir (légère fragilité)
- participants fragiles à risque de besoins de soins complexes (fragilité)
- participants ayant des besoins de soins complexes (grande fragilité).
Critère d'intégration:
- adultes âgés de 60 ans ou plus
- fragilité légère ou fragilité basée sur l'eFI,
- sans diagnostic de troubles cognitifs sévères,
- ne pas participer actuellement à d'autres recherches ou au cours des 6 derniers mois,
- disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- sont en phase terminale
- ont des troubles cognitifs ou psychologiques graves,
- ont subi un accident vasculaire cérébral grave et invalidant au cours des 6 derniers mois
- sont incapables de communiquer en anglais.
- participent actuellement à un autre projet de recherche ou ont participé à une recherche au cours des 6 derniers mois.
- avez subi une crise cardiaque ou une angine de poitrine instable au cours des 3 derniers mois.
- reçoivent déjà des conseils qui incluent l'exercice et l'alimentation par des professionnels de la santé et ont été référés à la sortie pour une réadaptation spécifique à une condition (par ex. réadaptation pulmonaire, réadaptation post-AVC) au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Évaluation gériatrique complète (CGA)
Les participants à ce bras entreprendront une évaluation gériatrique complète et seront mises en œuvre sur la base de la trousse d'outils d'évaluation gériatrique complète pour les praticiens de soins primaires de la British Geriatrics Society.
Un plan d'action personnalisé sera élaboré et mis en œuvre en fonction du CGA.
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Cette intervention se déroulera chez différents prestataires de soins primaires en milieu rural.
Chaque fournisseur aura une intervention et un groupe sans intervention, qui feront partie de l'évaluation de faisabilité.
L'intervention comprendra une consultation avec le participant, basée sur les différentes approches décrites dans les descriptions des bras.
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Expérimental: Soins Intégrés aux Personnes Agées (ICOPE)
Les participants à ce bras entreprendront l'évaluation recommandée par l'Organisation mondiale de la santé et seront mises en œuvre par l'application accessible au public.
Un plan d'action personnalisé sera élaboré et mis en œuvre sur la base de l'ICOPE.
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Cette intervention se déroulera chez différents prestataires de soins primaires en milieu rural.
Chaque fournisseur aura une intervention et un groupe sans intervention, qui feront partie de l'évaluation de faisabilité.
L'intervention comprendra une consultation avec le participant, basée sur les différentes approches décrites dans les descriptions des bras.
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Expérimental: Identification et prise en charge de la fragilité et de la sarcopénie
Les participants à ce volet entreprendront l'évaluation recommandée par la Conférence internationale sur la fragilité et la recherche sur la sarcopénie Lignes directrices de pratique clinique pour l'identification et la gestion de la fragilité physique (ICFSR).
Un plan d'action personnalisé sera élaboré et mis en œuvre sur la base de l'ICFSR.
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Cette intervention se déroulera chez différents prestataires de soins primaires en milieu rural.
Chaque fournisseur aura une intervention et un groupe sans intervention, qui feront partie de l'évaluation de faisabilité.
L'intervention comprendra une consultation avec le participant, basée sur les différentes approches décrites dans les descriptions des bras.
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Expérimental: Batterie de fitness fonctionnelle (FFB)
Les participants à ce bras entreprendront une batterie de fitness fonctionnel, comprenant des évaluations physiques sur la capacité intrinsèque, le mode de vie et l'état nutritionnel
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Cette intervention se déroulera chez différents prestataires de soins primaires en milieu rural.
Chaque fournisseur aura une intervention et un groupe sans intervention, qui feront partie de l'évaluation de faisabilité.
L'intervention comprendra une consultation avec le participant, basée sur les différentes approches décrites dans les descriptions des bras.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants de ce bras ne recevront pas d'intervention, mais les soins habituels prodigués par le prestataire de soins primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement (détermination de la faisabilité)
Délai: 6 mois
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Le taux de recrutement reflète la méthode de recrutement et le nombre de patients éligibles et l'intérêt général à participer.
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6 mois
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Taux d'abandon (détermination de la faisabilité)
Délai: 12 mois
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Le taux d'abandon reflète le nombre de participants perdus de vue, les taux de réponse et l'adhésion/conformité à l'intervention.
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12 mois
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Fréquence d'utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois
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Le nombre d'admissions à l'hôpital et de visites chez le médecin généraliste au cours des 12 derniers mois
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12 mois
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Index de fragilité électronique
Délai: 12 mois
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Ce score reflète le nombre de déficits cumulés
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique
Délai: 12 mois
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Quantifié par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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12 mois
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Vitesse de marche habituelle
Délai: 12 mois
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La vitesse moyenne de marche à un rythme habituel sur une courte distance de plusieurs mètres
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12 mois
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Force de préhension
Délai: 12 mois
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Résistance maximale évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Arkesteijn, PhD, Aberystwyth University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Woodhouse L, Rodriguez-Manas L, Fried LP, Woo J, Aprahamian I, Sanford A, Lundy J, Landi F, Beilby J, Martin FC, Bauer JM, Ferrucci L, Merchant RA, Dong B, Arai H, Hoogendijk EO, Won CW, Abbatecola A, Cederholm T, Strandberg T, Gutierrez Robledo LM, Flicker L, Bhasin S, Aubertin-Leheudre M, Bischoff-Ferrari HA, Guralnik JM, Muscedere J, Pahor M, Ruiz J, Negm AM, Reginster JY, Waters DL, Vellas B. Physical Frailty: ICFSR International Clinical Practice Guidelines for Identification and Management. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):771-787. doi: 10.1007/s12603-019-1273-z.
- de Jong LD, Peters A, Hooper J, Chalmers N, Henderson C, Laventure RM, Skelton DA. The Functional Fitness MOT Test Battery for Older Adults: Protocol for a Mixed-Method Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 20;5(2):e108. doi: 10.2196/resprot.5682.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Première publication (Réel)
9 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16470 (Autre identifiant: Bayer AG)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données du projet seront rendues publiques via l'Open Science Framework.
Cela inclura toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
D'ici décembre 2022, l'ensemble de données final sera mis à disposition, comprenant les variables de résultat primaires et secondaires, d'autres variables potentielles collectées dans le cadre des bras d'intervention.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .