Porovnání cest křehké péče v primární péči na venkově: studie proveditelnosti
28. dubna 2023 aktualizováno: Aberystwyth University
Praktičtí lékaři primární péče vždy hledají způsoby, jak zlepšit péči o starší lidi a jak zabránit tomu, aby starší lidé ztratili nezávislost.
Proaktivní poskytování podpory často zahrnuje poradenství v oblasti životního stylu a je potenciálně důležitým aspektem toho, protože podporuje starší lidi dříve, než je potřeba akutní péče.
Je to spíše preventivní péče než reaktivní péče.
Implementaci proaktivní péče však brání vysoká současná pracovní zátěž akutní péče, nejistota, „co funguje“ a zda pacienti reagují na plány proaktivní péče.
Tento projekt bude zkoumat různé způsoby poskytování proaktivní podpory starším lidem, kteří by mohli být ohroženi ztrátou nezávislosti a vyžadujícími častou akutní péči.
Výhody proaktivní péče jsou u těchto jedinců pravděpodobně největší.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolní studii s randomizací clusteru, přičemž každý cluster (operace praktického lékaře) bude mít jinou intervenci. Jelikož se jedná o studii proveditelnosti, bude existovat pouze jeden klastr na zásah.
Účastníci se budou rekrutovat ze 4 místních ordinací primární péče, a pokud se účastníci zúčastní, budou mít 4 návštěvy a bude jim náhodně přidělena intervenční větev nebo kontrolní větev, která obdrží obvyklou péči.
Na začátku by měl účastník 2 návštěvy v maximální délce 2 hodin v místní ordinaci praktického lékaře účastníka, aby podstoupil různé úkoly a hodnocení týkající se pohody, zdraví a fyzického fungování účastníka. To by mohlo vést k implementaci „akčního plánu“. Účastník absolvuje 3. návštěvu po 3 měsících a poslední (čtvrtou) návštěvu po 12 měsících. Během 3. a 4. návštěvy účastník zopakuje různé úkoly a hodnocení provedené v rámci návštěvy 1 a 2.
Projekt zahrnuje různé aktivity v různých ordinacích praktických lékařů. Projekt porovnává různé přístupy jednotlivých operací. Obecně platí, že každá operace posoudí relevantní aspekty, které jsou spojeny se „stárnem“, a poskytne podporu v nadcházejících měsících. Konkrétní přístupy vycházejí z Komplexního geriatrického hodnocení, doporučení a zdrojů Světové zdravotnické organizace pro model integrované péče o starší lidi (ICOPE), doporučení Mezinárodní konference výzkumu křehkosti a sarkopenie (ICFSR) a baterie testů funkční zdatnosti . Všechny tyto přístupy by vedly k „plánu osobní péče“ vypracovanému studentem medicíny s akcemi, které jsou specifické pro okolnosti daného účastníka.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ceredigion
-
Aberystwyth, Ceredigion, Spojené království, SY23 3FD
- Aberystwyth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Studie se zaměřuje na křehké starší lidi žijící v komunitě (≥ 60 let). Každá ordinace praktického lékaře vyplní elektronický index křehkosti (eFI) pro stratifikaci starších lidí na základě jejich úrovně křehkosti (nekřehká, mírně křehká a křehká). Účastníci budou rozděleni do čtyř vrstev,
- účastníci bez komplexních potřeb péče as relativně nízkou mírou křehkosti (nonfrail);
- účastníci s některými chronickými stavy, které by je mohly v budoucnu ohrozit (mírná křehkost)
- křehcí účastníci ohrožení komplexními potřebami péče (křehkost)
- účastníci s komplexními potřebami péče (těžká křehkost).
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 60 let nebo starší
- mírná křehkost nebo křehkost na základě eFI,
- bez závažných kognitivních poruch,
- v současné době se neúčastní jiného výzkumu nebo v předchozích 6 měsících,
- ochoten poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jsou nevyléčitelně nemocní
- mají vážné kognitivní nebo psychické poruchy,
- prodělali během předchozích 6 měsíců těžkou, invalidizující mozkovou příhodu
- neumí komunikovat v angličtině.
- se v současné době účastní jiného výzkumného projektu nebo byl součástí výzkumu v předchozích 6 měsících.
- jste prodělali srdeční záchvat nebo nestabilní anginu pectoris během předchozích 3 měsíců.
- již obdrželi rady, které zahrnují cvičení a dietu od zdravotníků, a byli při propuštění odesláni na rehabilitaci specifickou pro daný stav (např. plicní rehabilitace, rehabilitace po cévní mozkové příhodě) během předchozích 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komplexní geriatrické hodnocení (CGA)
Účastníci této větve provedou komplexní geriatrické hodnocení a budou implementováni na základě komplexní sady nástrojů pro geriatrické hodnocení pro lékaře primární péče od Britské geriatrické společnosti.
Na základě CGA bude vytvořen a implementován personalizovaný akční plán.
|
Tato intervence bude probíhat u různých poskytovatelů primární péče ve venkovském prostředí.
Každý poskytovatel bude mít jednu intervenční a bezzásahovou skupinu, které budou součástí hodnocení proveditelnosti.
Intervence bude zahrnovat konzultaci s účastníkem na základě různých přístupů popsaných v popisech paží.
|
|
Experimentální: Integrovaná péče o starší lidi (ICOPE)
Účastníci této větve provedou hodnocení doporučené Světovou zdravotnickou organizací a budou implementováni pomocí veřejně dostupné aplikace.
Na základě ICOPE bude vypracován a implementován personalizovaný akční plán.
|
Tato intervence bude probíhat u různých poskytovatelů primární péče ve venkovském prostředí.
Každý poskytovatel bude mít jednu intervenční a bezzásahovou skupinu, které budou součástí hodnocení proveditelnosti.
Intervence bude zahrnovat konzultaci s účastníkem na základě různých přístupů popsaných v popisech paží.
|
|
Experimentální: Identifikace a zvládání křehkosti a sarkopenie
Účastníci této větve provedou hodnocení doporučené Mezinárodní konferencí o klinické praxi pro výzkum křehkosti a sarkopenie Pokyny pro identifikaci a zvládání fyzické křehkosti (ICFSR).
Na základě ICFSR bude vypracován a implementován personalizovaný akční plán.
|
Tato intervence bude probíhat u různých poskytovatelů primární péče ve venkovském prostředí.
Každý poskytovatel bude mít jednu intervenční a bezzásahovou skupinu, které budou součástí hodnocení proveditelnosti.
Intervence bude zahrnovat konzultaci s účastníkem na základě různých přístupů popsaných v popisech paží.
|
|
Experimentální: Funkční fitness baterie (FFB)
Účastníci této větve podstoupí funkční baterii pro fitness, která zahrnuje fyzické hodnocení vnitřní kapacity, životního stylu a nutričního stavu.
|
Tato intervence bude probíhat u různých poskytovatelů primární péče ve venkovském prostředí.
Každý poskytovatel bude mít jednu intervenční a bezzásahovou skupinu, které budou součástí hodnocení proveditelnosti.
Intervence bude zahrnovat konzultaci s účastníkem na základě různých přístupů popsaných v popisech paží.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům v tomto rameni se nedostane intervence, ale obvyklé péče poskytované poskytovatelem primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru (určení proveditelnosti)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra náboru odráží způsob náboru a počet způsobilých pacientů a obecný zájem o účast.
|
6 měsíců
|
|
Míra opuštění (určení proveditelnosti)
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra předčasného ukončení odráží počet účastníků, kteří nebyli sledováni, míru odpovědí a dodržování/dodržování intervence.
|
12 měsíců
|
|
Frekvence využívání zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet hospitalizací a návštěv praktického lékaře za předchozích 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
elektronický index křehkosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto skóre odráží počet nahromaděných deficitů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvantifikováno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
|
12 měsíců
|
|
Obvyklá rychlost chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrná rychlost chůze obvyklým tempem na krátkou vzdálenost několika metrů
|
12 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
|
Maximální síla stanovená pomocí ručního dynamometru
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Arkesteijn, PhD, Aberystwyth University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Woodhouse L, Rodriguez-Manas L, Fried LP, Woo J, Aprahamian I, Sanford A, Lundy J, Landi F, Beilby J, Martin FC, Bauer JM, Ferrucci L, Merchant RA, Dong B, Arai H, Hoogendijk EO, Won CW, Abbatecola A, Cederholm T, Strandberg T, Gutierrez Robledo LM, Flicker L, Bhasin S, Aubertin-Leheudre M, Bischoff-Ferrari HA, Guralnik JM, Muscedere J, Pahor M, Ruiz J, Negm AM, Reginster JY, Waters DL, Vellas B. Physical Frailty: ICFSR International Clinical Practice Guidelines for Identification and Management. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):771-787. doi: 10.1007/s12603-019-1273-z.
- de Jong LD, Peters A, Hooper J, Chalmers N, Henderson C, Laventure RM, Skelton DA. The Functional Fitness MOT Test Battery for Older Adults: Protocol for a Mixed-Method Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 20;5(2):e108. doi: 10.2196/resprot.5682.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16470 (Jiný identifikátor: Bayer AG)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data projektu budou zveřejněna prostřednictvím Open Science Framework.
To bude zahrnovat všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Do prosince 2022 bude zpřístupněn konečný soubor údajů obsahující primární a sekundární výstupní proměnné, potenciální další proměnné shromážděné v rámci intervenčních ramen.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .