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Confronto dei percorsi di cura della fragilità nelle cure primarie rurali: uno studio di fattibilità

28 aprile 2023 aggiornato da: Aberystwyth University
Primary Care General Practitioners (GPs) sono sempre alla ricerca di modi per migliorare l'assistenza agli anziani e modi per evitare che gli anziani perdano la loro indipendenza. L'offerta proattiva di sostegno spesso implica consigli sullo stile di vita e ne è un aspetto potenzialmente importante, in quanto sostiene le persone anziane prima che sia necessaria un'assistenza acuta. È un'assistenza preventiva, piuttosto che un'assistenza reattiva. Tuttavia, l'implementazione dell'assistenza proattiva è ostacolata dall'elevato carico di lavoro attuale dell'assistenza per acuti, dall'incertezza su "cosa funziona" e se i pazienti rispondono ai piani di assistenza proattiva. Questo progetto esplorerà diversi modi per fornire un supporto proattivo alle persone anziane che potrebbero essere a rischio di perdere la loro indipendenza e richiedere frequenti cure acute. I benefici dell'assistenza proattiva sono probabilmente i maggiori in questi individui.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un disegno di studio di controllo randomizzato con una randomizzazione a grappolo, per cui ogni cluster (un intervento chirurgico di medicina generale) avrà un intervento diverso. Trattandosi di uno studio di fattibilità, ci sarà un solo cluster per intervento.

I partecipanti verranno reclutati da 4 ambulatori di assistenza primaria locali e, se i partecipanti prendono parte, avranno 4 visite e verrà assegnato in modo casuale un braccio di intervento o un braccio di controllo che riceve le cure abituali.

All'inizio, il partecipante avrebbe 2 visite di un massimo di 2 ore presso l'ambulatorio del medico di famiglia locale del partecipante per sottoporsi a una serie di compiti e valutazioni sul benessere, la salute e il funzionamento fisico del partecipante. Ciò potrebbe portare a un "piano d'azione" da attuare. Il partecipante avrà la terza visita dopo 3 mesi e un'ultima (quarta) visita dopo 12 mesi. Durante la 3a e 4a visita il partecipante ripeterà vari compiti e valutazioni fatte nella visita 1 e 2.

Il progetto comprende diverse attività nei diversi ambulatori di medicina generale. Il progetto mette a confronto diversi approcci adottati da ciascun intervento chirurgico. In generale, ogni intervento chirurgico valuterà gli aspetti rilevanti associati all'"invecchiamento" e fornirà supporto nei prossimi mesi. Gli approcci specifici si basano sul Comprehensive Geriatric Assessment, sulla raccomandazione e sulle risorse dell'Organizzazione mondiale della sanità per il modello Integrated Care of Older People (ICOPE), sulle raccomandazioni della International Conference of Frailty and Sarcopenia Research (ICFSR) e sulla batteria di test di idoneità funzionale . Tutti questi approcci porterebbero a un "piano di assistenza personale" sviluppato dallo studente di medicina, con azioni specifiche per le circostanze del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Ceredigion
      • Aberystwyth, Ceredigion, Regno Unito, SY23 3FD
        • Aberystwyth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Lo studio si concentra sugli anziani fragili residenti in comunità (≥ 60 anni). Ogni intervento medico generico completerà l'indice elettronico di fragilità (eFI) per stratificare le persone anziane in base al loro livello di fragilità (non fragile, lievemente fragile e fragile). I partecipanti saranno stratificati in quattro strati,

  • partecipanti senza bisogni assistenziali complessi e con un livello di fragilità relativamente basso (non fragili);
  • partecipanti con alcune condizioni croniche che potrebbero metterli a rischio in futuro (lieve fragilità)
  • partecipanti fragili a rischio di bisogni assistenziali complessi (fragilità)
  • partecipanti con bisogni assistenziali complessi (grave fragilità).

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 60 anni
  • fragilità lieve o fragilità basata sull'eFI,
  • senza diagnosi di grave deterioramento cognitivo,
  • non partecipa attualmente ad altre ricerche o nei 6 mesi precedenti,
  • disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. sono malati terminali
  2. ha gravi disturbi cognitivi o psicologici,
  3. hanno avuto un ictus grave e invalidante nei 6 mesi precedenti
  4. non sono in grado di comunicare in inglese.
  5. stanno attualmente prendendo parte ad altri progetti di ricerca o hanno partecipato alla ricerca nei 6 mesi precedenti.
  6. ha avuto un infarto o un'angina instabile nei 3 mesi precedenti.
  7. ricevono già consigli che includono esercizio fisico e dieta da parte di operatori sanitari e sono stati indirizzati alla dimissione per riabilitazione specifica per condizione (ad es. riabilitazione polmonare, riabilitazione da ictus) nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Valutazione geriatrica completa (CGA)
I partecipanti a questo braccio intraprenderanno una valutazione geriatrica completa e saranno implementati sulla base del kit di strumenti di valutazione geriatrica completa per i professionisti delle cure primarie della British Geriatrics Society. Un piano d'azione personalizzato sarà sviluppato e implementato sulla base del CGA.
Altro: Percorso di cura della fragilità per gli anziani in un contesto di assistenza primaria rurale
Questo intervento si svolgerà in diversi fornitori di cure primarie in un ambiente rurale. Ogni fornitore avrà un intervento e un gruppo di non intervento, che faranno parte della valutazione di fattibilità. L'intervento comprenderà una consultazione con il partecipante, sulla base dei diversi approcci descritti nelle descrizioni del braccio.
Sperimentale: Assistenza integrata per gli anziani (ICOPE)
I partecipanti a questo braccio intraprenderanno la valutazione raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità e saranno implementati dall'app disponibile al pubblico. Un piano d'azione personalizzato sarà sviluppato e implementato sulla base dell'ICOPE.
Altro: Percorso di cura della fragilità per gli anziani in un contesto di assistenza primaria rurale
Questo intervento si svolgerà in diversi fornitori di cure primarie in un ambiente rurale. Ogni fornitore avrà un intervento e un gruppo di non intervento, che faranno parte della valutazione di fattibilità. L'intervento comprenderà una consultazione con il partecipante, sulla base dei diversi approcci descritti nelle descrizioni del braccio.
Sperimentale: Identificazione e gestione della fragilità e della sarcopenia
I partecipanti a questo braccio intraprenderanno la valutazione raccomandata dalla Conferenza internazionale sulla fragilità e la ricerca sulla sarcopenia Linee guida per la pratica clinica per l'identificazione e la gestione della fragilità fisica (ICFSR). Un piano d'azione personalizzato sarà sviluppato e implementato sulla base dell'ICFSR.
Altro: Percorso di cura della fragilità per gli anziani in un contesto di assistenza primaria rurale
Questo intervento si svolgerà in diversi fornitori di cure primarie in un ambiente rurale. Ogni fornitore avrà un intervento e un gruppo di non intervento, che faranno parte della valutazione di fattibilità. L'intervento comprenderà una consultazione con il partecipante, sulla base dei diversi approcci descritti nelle descrizioni del braccio.
Sperimentale: Batteria fitness funzionale (FFB)
I partecipanti a questo braccio intraprenderanno una batteria di fitness funzionale, comprendente valutazioni fisiche sulla capacità intrinseca, stile di vita e stato nutrizionale
Altro: Percorso di cura della fragilità per gli anziani in un contesto di assistenza primaria rurale
Questo intervento si svolgerà in diversi fornitori di cure primarie in un ambiente rurale. Ogni fornitore avrà un intervento e un gruppo di non intervento, che faranno parte della valutazione di fattibilità. L'intervento comprenderà una consultazione con il partecipante, sulla base dei diversi approcci descritti nelle descrizioni del braccio.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti a questo braccio non riceveranno un intervento, ma le normali cure fornite dal fornitore di cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento (determinazione della fattibilità)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di reclutamento riflette il metodo di reclutamento e il numero di pazienti idonei e l'interesse generale a partecipare.
6 mesi
Tasso di abbandono (determinazione della fattibilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di abbandono riflette il numero di partecipanti persi al follow-up, i tassi di risposta e l'adesione/conformità all'intervento.
12 mesi
Frequenza di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di ricoveri ospedalieri e visite di medici generici nei 12 mesi precedenti
12 mesi
indice elettronico di fragilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo punteggio riflette il numero di disavanzi accumulati
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificato dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
12 mesi
Normale velocità di camminata
Lasso di tempo: 12 mesi
La velocità media di camminare a un ritmo normale su una breve distanza di diversi metri
12 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
Forza massima valutata utilizzando un dinamometro portatile
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aberystwyth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Arkesteijn, PhD, Aberystwyth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16470 (Altro identificatore: Bayer AG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati del progetto saranno resi pubblici tramite l'Open Science Framework. Ciò includerà tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Entro dicembre 2022, sarà reso disponibile il set di dati finale comprendente le variabili di esito primarie e secondarie, potenziali altre variabili raccolte come parte dei bracci di intervento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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