Comparación de las vías de atención de la fragilidad en la atención primaria rural: un estudio de viabilidad
28 de abril de 2023 actualizado por: Aberystwyth University
Los médicos generales (GP) de atención primaria siempre están buscando formas de mejorar la atención de las personas mayores y formas de evitar que las personas mayores pierdan su independencia.
La provisión proactiva de apoyo a menudo implica consejos sobre el estilo de vida y es un aspecto potencialmente importante de eso, ya que apoya a las personas mayores antes de que se necesite atención aguda.
Es un cuidado preventivo, en lugar de un cuidado reactivo.
Sin embargo, la implementación de la atención proactiva se ve obstaculizada por la alta carga de trabajo actual de la atención aguda, la incertidumbre de "qué funciona" y si los pacientes responden a los planes de atención proactiva.
Este proyecto explorará diferentes formas de brindar apoyo proactivo a las personas mayores que podrían estar en riesgo de perder su independencia y requerir atención aguda frecuente.
Podría decirse que los beneficios de la atención proactiva son mayores en estas personas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño de ensayo de control aleatorio con una asignación al azar por grupos, en la que cada grupo (una cirugía de médico de cabecera) tendrá una intervención diferente. Como es un estudio de factibilidad, solo habrá un grupo por intervención.
Los participantes serán reclutados de 4 cirugías locales de atención primaria y, si los participantes participan, tendrán 4 visitas y se les asignará aleatoriamente un brazo de intervención o un brazo de control que reciba la atención habitual.
Al principio, el participante tendría 2 visitas de un máximo de 2 horas al médico de cabecera local del participante para someterse a una variedad de tareas y evaluaciones sobre el bienestar, la salud y el funcionamiento físico del participante. Eso podría conducir a un 'plan de acción' que se implemente. El participante tendrá la tercera visita después de 3 meses y una visita final (cuarta) después de 12 meses. Durante la 3.ª y 4.ª visita, el participante repetirá varias tareas y evaluaciones realizadas en la visita 1 y 2.
El proyecto comprende diferentes actividades en las diferentes consultas de médicos de cabecera. El proyecto compara diferentes enfoques que toma cada cirugía. Generalmente, cada cirugía evaluará aspectos relevantes que están asociados con el 'envejecer' y brindará apoyo en los próximos meses. Los enfoques específicos se basan en la Evaluación Geriátrica Integral, la recomendación y los recursos de la Organización Mundial de la Salud para el modelo de Atención Integrada de Personas Mayores (ICOPE), las recomendaciones de la Conferencia Internacional de Investigación sobre la Fragilidad y la Sarcopenia (ICFSR) y la batería de pruebas de Aptitud Funcional . Todos estos enfoques conducirían a un 'plan de cuidado personal' desarrollado por el estudiante de medicina, con acciones que son específicas a las circunstancias del participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ceredigion
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Aberystwyth, Ceredigion, Reino Unido, SY23 3FD
- Aberystwyth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
El estudio se centra en personas mayores frágiles que viven en la comunidad (≥ 60 años). Cada consultorio de médico de cabecera completará el Índice de fragilidad electrónico (eFI) para estratificar a las personas mayores en función de su nivel de fragilidad (no frágil, levemente frágil y frágil). Los participantes serán estratificados en cuatro estratos,
- participantes sin necesidades de cuidados complejas y con un nivel de fragilidad relativamente bajo (no frágil);
- participantes con algunas condiciones crónicas que podrían ponerlos en riesgo en el futuro (fragilidad leve)
- participantes frágiles en riesgo de necesidades de atención complejas (fragilidad)
- participantes con necesidades de cuidado complejas (fragilidad severa).
Criterios de inclusión:
- adultos de 60 años o más
- fragilidad leve o fragilidad basada en el eFI,
- sin diagnósticos de deterioro cognitivo severo,
- no participar actualmente en otra investigación o en los 6 meses anteriores,
- dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- son enfermos terminales
- tienen deficiencias cognitivas o psicológicas graves,
- ha sufrido un accidente cerebrovascular grave e incapacitante en los últimos 6 meses
- no pueden comunicarse en inglés.
- están participando actualmente en otro proyecto de investigación, o formaron parte de una investigación en los últimos 6 meses.
- ha sufrido un ataque al corazón o angina inestable en los 3 meses anteriores.
- ya reciben asesoramiento que incluye ejercicio y dieta por parte de profesionales de la salud y fueron remitidos al alta para rehabilitación específica de la condición (p. rehabilitación pulmonar, rehabilitación de accidentes cerebrovasculares) en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Evaluación Geriátrica Integral (CGA)
Los participantes en este brazo llevarán a cabo una evaluación geriátrica integral, y se implementará con base en el kit de herramientas de evaluación geriátrica integral para médicos de atención primaria de la Sociedad Británica de Geriatría.
Se desarrollará e implementará un plan de acción personalizado basado en el CGA.
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Esta intervención se llevará a cabo en diferentes proveedores de atención primaria en un entorno rural.
Cada proveedor tendrá un grupo de intervención y uno de no intervención, que formarán parte de la evaluación de factibilidad.
La intervención comprenderá una consulta con el participante, basada en los diferentes enfoques descritos en las descripciones de los brazos.
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Experimental: Atención Integral a las Personas Mayores (ICOPE)
Los participantes en este brazo realizarán la evaluación recomendada por la Organización Mundial de la Salud y serán implementadas por la aplicación disponible públicamente.
Se desarrollará e implementará un plan de acción personalizado basado en el ICOPE.
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Esta intervención se llevará a cabo en diferentes proveedores de atención primaria en un entorno rural.
Cada proveedor tendrá un grupo de intervención y uno de no intervención, que formarán parte de la evaluación de factibilidad.
La intervención comprenderá una consulta con el participante, basada en los diferentes enfoques descritos en las descripciones de los brazos.
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Experimental: Identificación y Manejo de fragilidad y sarcopenia
Los participantes en este brazo llevarán a cabo la evaluación recomendada por las Directrices de práctica clínica para la identificación y el tratamiento de la fragilidad física (ICFSR, por sus siglas en inglés) de la Conferencia internacional sobre la fragilidad y la sarcopenia.
Se desarrollará e implementará un plan de acción personalizado basado en el ICFSR.
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Esta intervención se llevará a cabo en diferentes proveedores de atención primaria en un entorno rural.
Cada proveedor tendrá un grupo de intervención y uno de no intervención, que formarán parte de la evaluación de factibilidad.
La intervención comprenderá una consulta con el participante, basada en los diferentes enfoques descritos en las descripciones de los brazos.
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Experimental: Batería de fitness funcional (FFB)
Los participantes en este brazo realizarán una Batería de condición física funcional, que comprende evaluaciones físicas sobre la capacidad intrínseca, el estilo de vida y el estado nutricional.
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Esta intervención se llevará a cabo en diferentes proveedores de atención primaria en un entorno rural.
Cada proveedor tendrá un grupo de intervención y uno de no intervención, que formarán parte de la evaluación de factibilidad.
La intervención comprenderá una consulta con el participante, basada en los diferentes enfoques descritos en las descripciones de los brazos.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en este brazo no recibirán una intervención, sino la atención habitual proporcionada por el proveedor de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación (determinación de viabilidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de reclutamiento refleja el método de reclutamiento y el número de pacientes elegibles y el interés general en participar.
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6 meses
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Tasa de abandono (determinación de viabilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de abandono refleja el número de participantes perdidos durante el seguimiento, las tasas de respuesta y la adherencia/cumplimiento de la intervención.
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12 meses
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Frecuencia de uso de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de ingresos hospitalarios y visitas al médico de cabecera en los 12 meses anteriores
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12 meses
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índice de fragilidad electrónico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta puntuación refleja el número de déficits acumulados
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantificado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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12 meses
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Velocidad habitual de marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
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La velocidad promedio de caminar a un ritmo habitual en una distancia corta de varios metros.
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12 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fuerza máxima evaluada usando un dinamómetro manual
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marco Arkesteijn, PhD, Aberystwyth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Woodhouse L, Rodriguez-Manas L, Fried LP, Woo J, Aprahamian I, Sanford A, Lundy J, Landi F, Beilby J, Martin FC, Bauer JM, Ferrucci L, Merchant RA, Dong B, Arai H, Hoogendijk EO, Won CW, Abbatecola A, Cederholm T, Strandberg T, Gutierrez Robledo LM, Flicker L, Bhasin S, Aubertin-Leheudre M, Bischoff-Ferrari HA, Guralnik JM, Muscedere J, Pahor M, Ruiz J, Negm AM, Reginster JY, Waters DL, Vellas B. Physical Frailty: ICFSR International Clinical Practice Guidelines for Identification and Management. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):771-787. doi: 10.1007/s12603-019-1273-z.
- de Jong LD, Peters A, Hooper J, Chalmers N, Henderson C, Laventure RM, Skelton DA. The Functional Fitness MOT Test Battery for Older Adults: Protocol for a Mixed-Method Feasibility Study. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 20;5(2):e108. doi: 10.2196/resprot.5682.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16470 (Otro identificador: Bayer AG)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del proyecto se harán públicos a través del Open Science Framework.
Esto incluirá todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para diciembre de 2022, estará disponible el conjunto de datos final que comprenderá las variables de resultado primarias y secundarias, y otras posibles variables recopiladas como parte de los brazos de intervención.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .