abioSCOPE PSP 参照範囲研究; AB-PSP-003の拡張 (AB-PSP-007)
2023年8月10日 更新者：Abionic SA
一般的に健康な成人集団における PSP アッセイを用いた abioSCOPE® デバイスの基準範囲を確立するための研究
これは、米国人口を代表する一般的に健康な成人を対象に、Abionic の abioSCOPE デバイスで実行された膵石タンパク質 (PSP) のイムノアッセイ測定を PSP アッセイで評価する、単一中心の前向きバイオマーカー結果盲検観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人の健康人口
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 被験者のアンケートによると、明らかに健康であると判断されました。
除外基準:
以下を含むがこれに限定されない、治験責任医師によって決定された基礎となる主要な病状の現在の診断または病歴
- 腎疾患
- ストーク
- 肝疾患
- 膵臓疾患（糖尿病を含む）
- HIVエイズ
- 抗生物質療法を受けている
- 感染の疑い
- 免疫抑制
- -過去12か月以内に、敗血症に関連する手順を受けたか、敗血症と診断されました。
- -制御されていない糖尿病の現在の診断。
- -過去3か月以内の細菌、真菌、またはマラリア感染の診断で、抗菌治療が必要でした。
- 過去 3 か月以内に重度の外傷、手術、心停止、または重度の熱傷を経験し、治療が必要になった。
- -過去12か月以内のがんの診断および/または治療。
- 免疫抑制療法を受けました。
- 過去 1 か月以内に 24 時間以上の入院。
- 現在妊娠中または授乳中であると報告されている
- 検査に必要な血液サンプルを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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米国集団を代表する一般的に健康な集団で、abioSCOPE デバイスと PSP アッセイを使用して測定された PSP 値の基準範囲間隔を決定します。
時間枠：研究完了まで、平均2ヶ月
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研究完了まで、平均2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月28日
最初の投稿 (実際)
2023年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AB-PSP-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。