Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

abioSCOPE PSP Reference Range Study; Utvidelse av AB-PSP-003 (AB-PSP-007)

10. august 2023 oppdatert av: Abionic SA

En studie for å etablere et referanseområde for abioSCOPE®-enhet med PSP-analysen i en generelt sunn voksen populasjon

Dette er en monosentrisk, prospektiv, biomarkør-resultat-blindet observasjonsstudie som evaluerer immunoassay-målinger av bukspyttkjertelsteinprotein (PSP) utført på Abionics abioSCOPE-enhet med PSP-analysen på generelt friske voksne som er representativt for den amerikanske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen sunn befolkning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år.
  2. Tilsynelatende sunt som bestemt av et emnespørreskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose, eller historie, av enhver underliggende alvorlig medisinsk tilstand bestemt av etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til

    1. Nyresykdom
    2. Stoke
    3. Leversykdom
    4. Pankreassykdom (inkludert diabetes)
    5. HIV AIDS
    6. Får antibiotikabehandling
    7. Mistenkt infeksjon
    8. Immunsuppresjon
  2. Gjennomgått prosedyrer relatert til sepsis, eller diagnostisert med sepsis, i løpet av de siste 12 månedene.
  3. Nåværende diagnose av ukontrollert diabetes.
  4. Diagnose av bakterie-, sopp- eller malariainfeksjon i løpet av de siste 3 månedene som krevde antimikrobiell behandling.
  5. Opplevd alvorlig traume, kirurgi, hjertestans eller alvorlig brannskade i løpet av de siste 3 månedene som krever medisinsk behandling.
  6. Diagnostisering og/eller behandling av kreft innen de siste 12 måneder.
  7. Fikk immunsuppressiv behandling.
  8. Sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer i løpet av den siste måneden.
  9. Rapportert som gravid eller ammer et barn
  10. Kan ikke eller vil ikke gi den nødvendige blodprøven for testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme referanseintervallintervallene for PSP-verdier målt med abioSCOPE-enhet med PSP-analysen i en generelt frisk populasjon som er representativ for den amerikanske befolkningen.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abionic SA

Samarbeidspartnere

Avania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AB-PSP-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere