étude de la plage de référence abioSCOPE PSP ; Extension de AB-PSP-003 (AB-PSP-007)
10 août 2023 mis à jour par: Abionic SA
Une étude visant à établir une plage de référence pour le dispositif abioSCOPE® avec le test PSP dans une population adulte généralement en bonne santé
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique, prospective, à l'aveugle des résultats de biomarqueurs évaluant les mesures d'immunodosage de la protéine de calcul pancréatique (PSP) effectuées sur le dispositif abioSCOPE d'Abionic avec le test PSP sur des adultes généralement en bonne santé représentatifs de la population américaine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population adulte en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans.
- Apparemment en bonne santé comme déterminé par un questionnaire sujet.
Critère d'exclusion:
Diagnostic actuel ou antécédents de toute condition médicale majeure sous-jacente déterminée par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter
- Maladie rénale
- Alimenter
- Maladie du foie
- Maladie pancréatique (y compris le diabète)
- VIH SIDA
- Recevoir une antibiothérapie
- Infection suspectée
- Immunosuppression
- A subi des procédures liées à la septicémie, ou a reçu un diagnostic de septicémie, au cours des 12 derniers mois.
- Diagnostic actuel de diabète non contrôlé.
- Diagnostic d'infection bactérienne, fongique ou palustre au cours des 3 derniers mois nécessitant un traitement antimicrobien.
- A subi un traumatisme grave, une intervention chirurgicale, un arrêt cardiaque ou une brûlure grave au cours des 3 derniers mois nécessitant des soins médicaux.
- Diagnostic et/ou traitement du cancer au cours des 12 derniers mois.
- A reçu un traitement immunosuppresseur.
- Hospitalisation de plus de 24 heures au cours du dernier mois.
- Signalée comme étant actuellement enceinte ou allaitant un enfant
- Incapable ou refusant de fournir l'échantillon de sang requis pour le test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les intervalles de plage de référence des valeurs de PSP mesurées à l'aide du dispositif abioSCOPE avec le test PSP dans une population généralement en bonne santé représentative de la population américaine.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Première publication (Réel)
9 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-PSP-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .