Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

abioSCOPE PSP-referentiebereikonderzoek; Uitbreiding van AB-PSP-003 (AB-PSP-007)

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Abionic SA

Een onderzoek om een ​​referentiebereik vast te stellen voor het abioSCOPE®-apparaat met de PSP-assay bij een over het algemeen gezonde volwassen populatie

Dit is een monocentrische, prospectieve, biomarker-resultaat-geblindeerde observationele studie ter evaluatie van immunoassay-metingen van pancreassteenproteïne (PSP) uitgevoerd op het abioSCOPE-apparaat van Abionic met de PSP-assay op over het algemeen gezonde volwassenen die representatief zijn voor de Amerikaanse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen gezonde bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, ≥ 18 jaar.
  2. Ogenschijnlijk gezond zoals bepaald door een vragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige diagnose, of geschiedenis, van een onderliggende ernstige medische aandoening bepaald door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot

    1. Nierziekte
    2. stoken
    3. Leverziekte
    4. Pancreasziekte (inclusief diabetes)
    5. Hiv-aids
    6. Antibiotische therapie krijgen
    7. Vermoedelijke infectie
    8. Immunosuppressie
  2. Heeft in de afgelopen 12 maanden procedures ondergaan die verband houden met sepsis of bij wie sepsis is vastgesteld.
  3. Huidige diagnose van ongecontroleerde diabetes.
  4. Diagnose van bacteriële, schimmel- of malaria-infectie in de afgelopen 3 maanden waarvoor antimicrobiële behandeling nodig was.
  5. Ernstig trauma, operatie, hartstilstand of ernstige brandwonden ervaren in de afgelopen 3 maanden waarvoor medische zorg nodig was.
  6. Diagnose en/of behandeling van kanker in de afgelopen 12 maanden.
  7. Kreeg immunosuppressieve therapie.
  8. Ziekenhuisopname van meer dan 24 uur in de afgelopen maand.
  9. Gerapporteerd als momenteel zwanger of borstvoeding gevend
  10. Niet in staat of niet bereid om het vereiste bloedmonster voor onderzoek te verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de referentiebereikintervallen te bepalen van PSP-waarden gemeten met behulp van een abioSCOPE-apparaat met de PSP-assay in een over het algemeen gezonde populatie die representatief is voor de Amerikaanse bevolking.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abionic SA

Medewerkers

Avania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AB-PSP-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren