- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05849935
Estudo do intervalo de referência abioSCOPE PSP; Extensão do AB-PSP-003 (AB-PSP-007)
10 de agosto de 2023 atualizado por: Abionic SA
Um estudo para estabelecer uma faixa de referência para o dispositivo abioSCOPE® com o ensaio PSP em uma população adulta geralmente saudável
Este é um estudo observacional monocêntrico, prospectivo, cego para resultados de biomarcadores avaliando medições de imunoensaio de proteína de cálculo pancreático (PSP) realizadas no dispositivo abioSCOPE da Abionic com o ensaio de PSP em adultos geralmente saudáveis representativos da população dos EUA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População adulta saudável
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos.
- Aparentemente saudável conforme determinado por um questionário individual.
Critério de exclusão:
Diagnóstico atual, ou história, de qualquer condição médica importante subjacente determinada pelo investigador, incluindo, mas não limitado a
- Doença renal
- Stoke
- Doença hepática
- Doença pancreática (incluindo diabetes)
- HIV AIDS
- Recebendo antibioticoterapia
- Suspeita de infecção
- imunossupressão
- Foram submetidos a procedimentos relacionados à sepse, ou com diagnóstico de sepse, nos últimos 12 meses.
- Diagnóstico atual do diabetes não controlado.
- Diagnóstico de infecção bacteriana, fúngica ou malária nos últimos 3 meses que requer tratamento antimicrobiano.
- Sofreu trauma grave, cirurgia, parada cardíaca ou queimadura grave nos últimos 3 meses, exigindo cuidados médicos.
- Diagnóstico e/ou tratamento de câncer nos últimos 12 meses.
- Recebeu terapia imunossupressora.
- Hospitalização por mais de 24 horas no último mês.
- Relatado como atualmente grávida ou amamentando uma criança
- Incapaz ou relutante em fornecer a amostra de sangue necessária para o teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar os intervalos de intervalo de referência dos valores de PSP medidos usando o dispositivo abioSCOPE com o ensaio de PSP em uma população geralmente saudável representativa da população dos EUA.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AB-PSP-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .