estudio de rango de referencia de abioSCOPE PSP; Ampliación de AB-PSP-003 (AB-PSP-007)
10 de agosto de 2023 actualizado por: Abionic SA
Un estudio para establecer un rango de referencia para el dispositivo abioSCOPE® con el ensayo PSP en una población adulta generalmente sana
Este es un estudio observacional, prospectivo, monocéntrico, ciego a los resultados de biomarcadores, que evalúa las mediciones de inmunoensayo de la proteína de cálculos pancreáticos (PSP) realizadas en el dispositivo abioSCOPE de Abionic con el ensayo de PSP en adultos generalmente sanos representativos de la población de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población adulta sana
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años.
- Aparentemente saludable según lo determinado por un cuestionario sujeto.
Criterio de exclusión:
Diagnóstico actual, o antecedentes, de cualquier afección médica importante subyacente determinada por el investigador, incluidos, entre otros,
- Enfermedad renal
- Cebar
- Enfermedad del higado
- Enfermedad pancreática (incluida la diabetes)
- VIH SIDA
- Recibir terapia antibiótica
- Sospecha de infección
- Inmunosupresión
- Se sometió a procedimientos relacionados con sepsis, o se le diagnosticó sepsis, en los últimos 12 meses.
- Diagnóstico actual de diabetes no controlada.
- Diagnóstico de infección bacteriana, fúngica o palúdica en los últimos 3 meses que requirió tratamiento antimicrobiano.
- Experimentó un traumatismo grave, cirugía, paro cardíaco o quemaduras graves en los 3 meses anteriores que requirieron atención médica.
- Diagnóstico y/o tratamiento de cáncer en los últimos 12 meses.
- Recibió terapia inmunosupresora.
- Hospitalización por más de 24 horas en el último mes.
- Reportada como actualmente embarazada o amamantando a un niño
- No puede o no quiere proporcionar la muestra de sangre requerida para la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar los intervalos del rango de referencia de los valores de PSP medidos con el dispositivo abioSCOPE con el ensayo de PSP en una población generalmente sana representativa de la población de EE. UU.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AB-PSP-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .