Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

abioSCOPE PSP Reference Range Study; Udvidelse af AB-PSP-003 (AB-PSP-007)

10. august 2023 opdateret af: Abionic SA

En undersøgelse for at etablere et referenceområde for abioSCOPE®-enhed med PSP-analysen i en generelt sund voksen befolkning

Dette er en monocentrisk, prospektiv, biomarkør-resultat-blindet observationsundersøgelse, der evaluerer immunoassay-målinger af pancreas-stenprotein (PSP) udført på Abionics abioSCOPE-enhed med PSP-assayet på generelt raske voksne, der er repræsentative for den amerikanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen sund befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år.
  2. Tilsyneladende sund som bestemt af et emnespørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel diagnose eller historie af enhver underliggende alvorlig medicinsk tilstand bestemt af investigator, herunder men ikke begrænset til

    1. Nyresygdom
    2. Stoke
    3. Lever sygdom
    4. Bugspytkirtelsygdom (herunder diabetes)
    5. HIV AIDS
    6. Modtager antibiotikabehandling
    7. Mistænkt infektion
    8. Immunsuppression
  2. Gennemgået procedurer relateret til sepsis, eller diagnosticeret med sepsis, inden for de sidste 12 måneder.
  3. Nuværende diagnose af ukontrolleret diabetes.
  4. Diagnose af bakterie-, svampe- eller malariainfektion inden for de sidste 3 måneder, der krævede antimikrobiel behandling.
  5. Oplevet alvorlige traumer, operation, hjertestop eller alvorlig forbrænding inden for de foregående 3 måneder, der har krævet lægehjælp.
  6. Diagnose og/eller behandling af kræft inden for de seneste 12 måneder.
  7. Modtog immunsuppressiv behandling.
  8. Indlæggelse i mere end 24 timer inden for den seneste måned.
  9. Rapporteret som værende gravid eller ammende et barn
  10. Ude af stand eller vilje til at levere den nødvendige blodprøve til testning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme referenceintervallerne for PSP-værdier målt ved hjælp af abioSCOPE-enhed med PSP-analysen i en generelt sund befolkning, der er repræsentativ for den amerikanske befolkning.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abionic SA

Samarbejdspartnere

Avania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-PSP-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner