Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

studie referenčního rozsahu abioSCOPE PSP; Rozšíření AB-PSP-003 (AB-PSP-007)

10. srpna 2023 aktualizováno: Abionic SA

Studie ke stanovení referenčního rozsahu pro zařízení abioSCOPE® s testem PSP u obecně zdravé dospělé populace

Toto je monocentrická, prospektivní observační studie zaslepená na základě výsledků biomarkerů hodnotící imunoanalýza měření proteinu pankreatických kamenů (PSP) provedená na zařízení Abionic abioSCOPE s analýzou PSP na obecně zdravých dospělých zástupcích populace USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělá zdravá populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Zřejmě zdravý, jak určil předmětový dotazník.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza nebo anamnéza jakéhokoli základního závažného zdravotního stavu stanoveného zkoušejícím, včetně, ale bez omezení na ně

    1. Nemoc ledvin
    2. Stoke
    3. Nemoc jater
    4. Onemocnění slinivky břišní (včetně cukrovky)
    5. HIV AIDS
    6. Příjem antibiotické terapie
    7. Podezření na infekci
    8. Imunosuprese
  2. Prodělali procedury související se sepsí nebo se sepsí diagnostikovali během posledních 12 měsíců.
  3. Současná diagnóza nekontrolovaného diabetu.
  4. Diagnóza bakteriální, plísňové nebo malarické infekce během posledních 3 měsíců, která vyžadovala antimikrobiální léčbu.
  5. Zkušený těžký úraz, chirurgický zákrok, zástava srdce nebo těžké popáleniny během předchozích 3 měsíců vyžadující lékařskou péči.
  6. Diagnóza a/nebo léčba rakoviny během posledních 12 měsíců.
  7. Přijatá imunosupresivní léčba.
  8. Hospitalizace na více než 24 hodin za poslední měsíc.
  9. V současné době je hlášena jako těhotná nebo kojící dítě
  10. Neschopnost nebo ochotu poskytnout požadovaný vzorek krve k testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit referenční intervaly hodnot PSP naměřených pomocí zařízení abioSCOPE s testem PSP u obecně zdravé populace reprezentující populaci USA.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
dokončením studia v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abionic SA

Spolupracovníci

Avania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AB-PSP-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit