abioSCOPE PSP-Referenzbereichsstudie; Erweiterung von AB-PSP-003 (AB-PSP-007)
10. August 2023 aktualisiert von: Abionic SA
Eine Studie zur Festlegung eines Referenzbereichs für das abioSCOPE®-Gerät mit dem PSP-Assay bei einer allgemein gesunden erwachsenen Population
Dies ist eine monozentrische, prospektive, Biomarker-Ergebnis-blinde Beobachtungsstudie zur Bewertung von Immunoassay-Messungen des Pankreassteinproteins (PSP), die mit dem abioSCOPE-Gerät von Abionic mit dem PSP-Assay an allgemein gesunden Erwachsenen durchgeführt wurden, die für die US-Bevölkerung repräsentativ sind.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Sundance Clinical
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene gesunde Bevölkerung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Anscheinend gesund, wie durch einen Probandenfragebogen festgestellt.
Ausschlusskriterien:
Aktuelle Diagnose oder Anamnese einer zugrunde liegenden schwerwiegenden Erkrankung, die vom Prüfarzt festgestellt wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
- Nierenkrankheit
- Schüren
- Leber erkrankung
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (einschließlich Diabetes)
- HIV-AIDS
- Erhalten einer Antibiotikatherapie
- Verdacht auf Infektion
- Immunsuppression
- In den letzten 12 Monaten Verfahren im Zusammenhang mit Sepsis unterzogen oder mit Sepsis diagnostiziert.
- Aktuelle Diagnose von unkontrolliertem Diabetes.
- Diagnose einer Bakterien-, Pilz- oder Malariainfektion innerhalb der letzten 3 Monate, die eine antimikrobielle Behandlung erforderte.
- Schweres Trauma, Operation, Herzstillstand oder schwere Verbrennung innerhalb der letzten 3 Monate, die medizinische Versorgung erforderten.
- Diagnose und/oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 12 Monate.
- Erhaltene immunsuppressive Therapie.
- Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden innerhalb des letzten Monats.
- Gemeldet als derzeit schwanger oder stillend ein Kind
- Unfähig oder nicht bereit, die erforderliche Blutprobe für den Test bereitzustellen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Referenzbereichsintervalle von PSP-Werten, die mit dem abioSCOPE-Gerät mit dem PSP-Assay in einer allgemein gesunden Bevölkerung gemessen wurden, die für die US-Bevölkerung repräsentativ ist.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AB-PSP-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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