Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

badanie zakresu referencyjnego abioSCOPE PSP; Rozszerzenie AB-PSP-003 (AB-PSP-007)

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Abionic SA

Badanie mające na celu ustalenie zakresu referencyjnego dla urządzenia abioSCOPE® z testem PSP w ogólnie zdrowej dorosłej populacji

Jest to monocentryczne, prospektywne, zaślepione biomarkerem badanie obserwacyjne oceniające pomiary immunoenzymatyczne białka kamienia trzustkowego (PSP) wykonane na urządzeniu abioSCOPE firmy Abionic z testem PSP na ogólnie zdrowych osobach dorosłych reprezentujących populację USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosła zdrowa populacja

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat.
  2. Najwyraźniej zdrowy, jak określono w kwestionariuszu podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżąca diagnoza lub historia jakiegokolwiek głównego schorzenia określonego przez badacza, w tym między innymi

    1. Choroba nerek
    2. Buzować
    3. Choroba wątroby
    4. Choroby trzustki (w tym cukrzyca)
    5. HIV AIDS
    6. Otrzymywanie antybiotykoterapii
    7. Podejrzenie infekcji
    8. Immunosupresja
  2. Przeszedł zabiegi związane z sepsą lub z rozpoznaną sepsą w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Aktualne rozpoznanie niekontrolowanej cukrzycy.
  4. Rozpoznanie zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub malarii w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które wymagało leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
  5. Doświadczył ciężkiego urazu, zabiegu chirurgicznego, zatrzymania akcji serca lub ciężkiego oparzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy wymagających opieki medycznej.
  6. Rozpoznanie i/lub leczenie raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Otrzymał terapię immunosupresyjną.
  8. Hospitalizacja trwająca dłużej niż 24 godziny w ciągu ostatniego miesiąca.
  9. Zgłoszono, że obecnie jest w ciąży lub karmi piersią
  10. Nie mogą lub nie chcą dostarczyć wymaganej próbki krwi do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyznaczenie przedziałów zakresów referencyjnych wartości PSP mierzonych za pomocą urządzenia abioSCOPE z oznaczeniem PSP w generalnie zdrowej populacji reprezentatywnej dla populacji USA.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abionic SA

Współpracownicy

Avania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-PSP-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj