- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05849935
abioSCOPE PSP Intervallo di riferimento Studio; Estensione di AB-PSP-003 (AB-PSP-007)
10 agosto 2023 aggiornato da: Abionic SA
Uno studio per stabilire un intervallo di riferimento per il dispositivo abioSCOPE® con il test PSP in una popolazione adulta generalmente sana
Si tratta di uno studio osservazionale monocentrico, prospettico, in cieco sui risultati dei biomarcatori che valuta le misurazioni immunologiche della proteina della pietra pancreatica (PSP) eseguite sul dispositivo abioSCOPE di Abionic con il test PSP su adulti generalmente sani rappresentativi della popolazione statunitense.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione adulta sana
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni.
- Apparentemente sano come determinato da un questionario soggetto.
Criteri di esclusione:
Diagnosi attuale, o storia, di qualsiasi condizione medica principale sottostante determinata dallo sperimentatore, incluso ma non limitato a
- Malattia renale
- Alimentare
- Malattia del fegato
- Malattia pancreatica (incluso il diabete)
- HIV-AIDS
- Ricevere una terapia antibiotica
- Sospetta infezione
- Immunosoppressione
- Sono stati sottoposti a procedure relative alla sepsi o con diagnosi di sepsi negli ultimi 12 mesi.
- Diagnosi attuale di diabete non controllato.
- Diagnosi di infezione batterica, fungina o malarica negli ultimi 3 mesi che ha richiesto un trattamento antimicrobico.
- Ha subito gravi traumi, interventi chirurgici, arresto cardiaco o gravi ustioni nei 3 mesi precedenti che richiedono cure mediche.
- Diagnosi e/o trattamento del cancro negli ultimi 12 mesi.
- Terapia immunosoppressiva ricevuta.
- Ricovero per più di 24 ore nell'ultimo mese.
- Segnalato come attualmente incinta o che allatta un bambino
- Incapace o non disposto a fornire il campione di sangue richiesto per il test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare gli intervalli dell'intervallo di riferimento dei valori PSP misurati utilizzando il dispositivo abioSCOPE con il test PSP in una popolazione generalmente sana rappresentativa della popolazione statunitense.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB-PSP-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .