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abioSCOPE PSP 参考范围研究; AB-PSP-003 的扩展 (AB-PSP-007)

2023年8月10日 更新者:Abionic SA

一项在一般健康的成人人群中使用 PSP 检测建立 abioSCOPE® 装置参考范围的研究

这是一项单中心、前瞻性、生物标志物-结果双盲观察性研究,评估在 Abionic 的 abioSCOPE 设备上进行的胰结石蛋白 (PSP) 免疫测定测量,以及对代表美国人口的一般健康成年人的 PSP 测定。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

61

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

成年健康人群

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,年龄≥18岁。
  2. 根据受试者调查问卷确定的明显健康。

排除标准:

  1. 研究者确定的任何潜在重大疾病的当前诊断或病史,包括但不限于

    1. 肾病
    2. 斯托克
    3. 肝病
    4. 胰腺疾病(包括糖尿病)
    5. HIV爱滋病
    6. 接受抗生素治疗
    7. 疑似感染
    8. 免疫抑制
  2. 在过去 12 个月内接受过与败血症相关的手术,或被诊断患有败血症。
  3. 目前诊断为不受控制的糖尿病。
  4. 在过去 3 个月内诊断出需要抗菌治疗的细菌、真菌或疟疾感染。
  5. 在过去 3 个月内经历过需要医疗护理的严重外伤、手术、心脏骤停或严重烧伤。
  6. 在过去 12 个月内诊断和/或治疗过癌症。
  7. 接受过免疫抑制治疗。
  8. 最近一个月内住院超过 24 小时。
  9. 据报道目前怀孕或正在哺乳
  10. 无法或不愿提供所需的血液样本进行检测。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定在代表美国人口的一般健康人群中使用 abioSCOPE 设备和 PSP 测定法测量的 PSP 值的参考范围区间。
大体时间:通过学习完成,平均2个月
通过学习完成,平均2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月17日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月28日

首次发布 (实际的)

2023年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AB-PSP-007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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