Exactech Hip Systems の市販後臨床フォローアップ (PMCF)

包含基準:

コホート 1:

• -研究に参加する前に手術を受けていない研究への参加に同意する被験者。
• 骨格的に成熟している (18 歳以上)。
• -被験者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
• 対象者は、承認された使用の適応症に対して Exactech Hip System THA を受けます。
• 股関節置換術は、治験責任医師または外科医の副治験責任医師によって実施されます。
• デバイスは、承認された適応症に従って使用されます。

コホート 2:

• -研究への登録前に手術を受けた研究への参加に同意する被験者。 これらの被験者のデータは、術前の期間および指標手術に関するデータを含む研究への登録前の期間の被験者の医療記録（レトロスペクティブデータ）から、および研究に登録された後の患者から収集されます。術後の期間（予想）。
• 骨格的に成熟している (18 歳以上)。
• -被験者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
• 対象者は、承認された適応症の使用に対して Exactech Hip System THA を受けました。
• 股関節置換術は、治験責任医師または外科医の副治験責任医師によって実施されました。
• デバイスは、承認された適応症に従って使用されている/使用されていました。
• これらの対象者がすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさないこと、および Exactech Hip に関連する対象者の医療記録で利用可能な以下の術前、手術、および適用可能な術後データが最低限あることを保証するために、特別な考慮を払う必要があります。 Exactech Inc (米国フロリダ州ゲインズビル) が製造または販売するシステム プロテーゼ。 研究に含める前に、データ提出のために次の詳細を入手する必要があります。

術前:

人口統計データ

• 性別
• 手術時年齢
• 身長体重
• 手術の適応
• 人差し指股関節の以前の怪我/手術
• 合併症

工作員:

• 手術日
• 手術の種類（一次/再手術）
• カタログ参照番号を含むすべてのコンポーネント製品情報。
• 有害事象情報（該当する場合）

コホート 3:

注：被験者がこのコホートに登録されている場合、被験者が研究への参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる場合を除き、被験者から将来のデータを収集することはできません。

• 骨格的に成熟している (18 歳以上)。
• -被験者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
• 対象者は、承認された適応症の使用に対して Exactech Hip System THA を受けました。
• 股関節置換術は、治験責任医師または外科医の副治験責任医師によって実施されました。
• デバイスは、承認された適応症に従って使用されている/使用されていました。
• これらの対象者がすべての選択基準を満たし、除外基準を満たさないこと、および Exactech Hip に関連する対象者の医療記録で利用可能な以下の術前、手術、および適用可能な術後データが最低限あることを保証するために、特別な考慮を払う必要があります。 Exactech Inc (米国フロリダ州ゲインズビル) が製造または販売するシステム プロテーゼ。 研究に含める前に、データ提出のために次の詳細を入手する必要があります。

術前:

人口統計データ

• 性別
• 手術時年齢
• 身長体重
• 手術の適応
• 人差し指股関節の以前の怪我/手術
• 合併症

工作員:

• 手術日
• 手術の種類（一次/再手術）
• カタログ参照番号を含むすべてのコンポーネント製品情報。
• 有害事象情報（該当する場合）

除外基準:

• 患者は手術時の年齢が18歳未満でした
• 患者は、このデバイスの使用基準に指定された集団を満たしていません。
• 患者は妊娠している
• 患者は囚人
• 患者は、結果を無効にする身体的または精神的状態を持っています
• -患者は手術に禁忌です（例：金属アレルギー）