Exactech Hip Systems Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
17. juni 2024 opdateret af: Exactech
TM-2023-017318 Exactech Hip Systems PMCF: En post-market indenlandsk (USA) og international dataindsamling til at vurdere Exactech Hip Systems
En post-market indenlandsk (USA) og international dataindsamling til vurdering af Exactech hoftesystemer
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientudfaldsdata er vigtige for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ortopædisk medicinsk udstyr efter markedsføring.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske og patientresultater og overlevelsesdata for patienter, der har modtaget eller vil modtage et Exactech Hoftesystem til total hofteprotese (THA) fremstillet eller distribueret af Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2946
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pearl Harris
- Telefonnummer: 352-377-1140
- E-mail: pearl.harris@exac.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alex Knisely
- Telefonnummer: 352-474-9582
- E-mail: alex.knisely@exac.com
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Rekruttering
- Tulsa Bone & Joint Associates
-
Kontakt:
- Faye Biggs
- Telefonnummer: 918-392-1400
- E-mail: f.biggs@tbja.org
-
Ledende efterforsker:
- Scott Dunitz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter skal kvalificere sig til operation i henhold til indikationer og kontraindikationer og opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne.
Beslutningen om at tilbyde en patient optagelse i denne undersøgelse er overladt til kirurgens skøn.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohorte 1:
- Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, som ikke er blevet opereret, før de blev tilmeldt undersøgelsen.
- Skeletmodne (18 år eller ældre).
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Emnet skal modtage et Exactech Hip System THA for enhver godkendt indikation for brug.
- Hofteprotesen vil blive udført af investigator eller en kirurg sub- investigator.
- Apparaterne vil blive brugt i overensstemmelse med de godkendte indikationer.
Kohorte 2:
- Forsøgspersoner, der er indforstået med at deltage i undersøgelsen, og som er blevet opereret inden tilmelding til undersøgelsen. Data for disse forsøgspersoner vil blive indsamlet fra forsøgspersonens journal for tidsperioden forud for tilmelding til undersøgelsen indeholdende data vedrørende den præoperative tidsperiode og indekskirurgi (retrospektive data) og fra patienten, efter at de er tilmeldt undersøgelsen i løbet af den postoperative tidsperiode (fremadrettet).
- Skeletmodne (18 år eller ældre).
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen modtog et Exactech Hip System THA for enhver godkendt indikation for brug.
- Hofteudskiftningen blev udført af investigator eller en kirurg sub-investigator.
- Apparaterne er/blev brugt i henhold til de godkendte indikationer.
- Der bør tages særligt hensyn til at sikre, at disse forsøgspersoner opfylder alle inklusionskriterier, ingen af eksklusionskriterierne, og har et minimum af følgende præoperative, operative og relevante postoperative data tilgængelige i forsøgspersonens lægejournaler relateret til Exactech Hip Systemprotese fremstillet eller distribueret af Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Inden optagelse i undersøgelsen skal følgende oplysninger være tilgængelige for indsendelse af data:
Præ-operativ:
Demografiske data
- Køn
- Alder ved operation
- Højde vægt
- Indikation for operation
- Tidligere skader/operationer på indekshofte
- Komorbiditeter
Operativ:
- Dato for operation
- Kirurgitype (primær/revision)
- Alle produktoplysninger om komponenter, inklusive katalogreferencenumre.
- Oplysninger om uønskede hændelser, hvis relevant
Kohorte 3:
Bemærk: Der må ikke indsamles prospektive data fra et forsøgsperson, hvis de er tilmeldt denne kohorte, medmindre forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, i hvilket tilfælde de skal være en del af kohorte 2.
- Skeletmodne (18 år eller ældre).
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen modtog et Exactech Hip System THA for enhver godkendt indikation for brug.
- Hofteudskiftningen blev udført af investigator eller en kirurg sub-investigator.
- Apparaterne er/blev brugt i henhold til de godkendte indikationer.
- Der bør tages særligt hensyn til at sikre, at disse forsøgspersoner opfylder alle inklusionskriterier, ingen af eksklusionskriterierne, og har et minimum af følgende præoperative, operative og relevante postoperative data tilgængelige i forsøgspersonens lægejournaler relateret til Exactech Hip Systemprotese fremstillet eller distribueret af Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Inden optagelse i undersøgelsen skal følgende oplysninger være tilgængelige for indsendelse af data:
Præ-operativ:
Demografiske data
- Køn
- Alder ved operation
- Højde vægt
- Indikation for operation
- Tidligere skader/operationer på indekshofte
- Komorbiditeter
Operativ:
- Dato for operation
- Kirurgitype (primær/revision)
- Alle produktoplysninger om komponenter, inklusive katalogreferencenumre.
- Oplysninger om uønskede hændelser, hvis relevant
Ekskluderingskriterier:
- Patienten var <18 år på tidspunktet for operationen
- Patienten opfylder ikke den angivne population for brugskriterier for denne enhed.
- Patienten er gravid
- Patienten er en fange
- Patienten har en fysisk eller mental tilstand, der ville ugyldiggøre resultaterne
- Patienten er kontraindiceret til operationen (f.eks. metalallergi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Potentielle emner
Indskrevet i undersøgelsen før kirurgi.
Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, som ikke er blevet opereret, før de blev tilmeldt undersøgelsen.
|
Exactech Hoftesystemet består af en fastbærende hofteledsprotese, der anvendes til behandling af menneskelige hofteledssygdomme som en del af THA.
Disse proteser inkluderer en kombination af komponenterne og fås i en række størrelser for at imødekomme forskellige anatomiske krav.
|
|
Retrospektiv til prospektiv
Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen efter operationen, fortsætter derefter med at deltage i undersøgelsen prospektivt.
Forsøgspersoner, der indvilliger i at deltage i undersøgelsen, som er blevet opereret før tilmelding til undersøgelsen.
Data for disse forsøgspersoner vil blive indsamlet fra forsøgspersonens journal for tidsperioden forud for tilmelding til undersøgelsen, der indeholder data vedrørende indeksoperationen (retrospektive data) og fra patienten, efter at de er tilmeldt undersøgelsen i den postoperative periode (fremadrettet).
|
Exactech Hoftesystemet består af en fastbærende hofteledsprotese, der anvendes til behandling af menneskelige hofteledssygdomme som en del af THA.
Disse proteser inkluderer en kombination af komponenterne og fås i en række størrelser for at imødekomme forskellige anatomiske krav.
|
|
Kun tilbageskuende emner
Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen efter undersøgelseskirurgien uden hensigt om at fortsætte som potentielle forsøgspersoner.
Patientens kliniske journal inkluderer en underskrevet HIPAA dispensation, der giver mulighed for brug af kliniske journaldata med henblik på klinisk forskning uden for den operationelle institution.
|
Exactech Hoftesystemet består af en fastbærende hofteledsprotese, der anvendes til behandling af menneskelige hofteledssygdomme som en del af THA.
Disse proteser inkluderer en kombination af komponenterne og fås i en række størrelser for at imødekomme forskellige anatomiske krav.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Præoperativ
|
Harris Hip Score (HHS) - valideret resultatscore.
Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).
HHS vil blive indsamlet under hele varigheden af den implanterede enhed i henhold til standarden for pleje.
|
Præoperativ
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 4-6 uger efter operation; pr. plejestandard
|
Harris Hip Score (HHS) - valideret resultatscore.
Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).
HHS vil blive indsamlet under hele varigheden af den implanterede enhed i henhold til standarden for pleje.
|
4-6 uger efter operation; pr. plejestandard
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 3-6 måneder efter operation; pr. plejestandard
|
Harris Hip Score (HHS) - valideret resultatscore.
Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).
HHS vil blive indsamlet under hele varigheden af den implanterede enhed i henhold til standarden for pleje.
|
3-6 måneder efter operation; pr. plejestandard
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Årligt op til 10 år; pr. plejestandard
|
Harris Hip Score (HHS) - valideret resultatscore.
Score varierer fra 0 (værre handicap) til 100 (mindre handicap).
HHS vil blive indsamlet under hele varigheden af den implanterede enhed i henhold til standarden for pleje.
|
Årligt op til 10 år; pr. plejestandard
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: Præoperativ
|
Oxford Hip Score (OHS) - valider resultatscore.
Score varierer fra score 0 (de mest alvorlige symptomer, til 48 (mindst symptomer).
OHS vil blive indsamlet under hele varigheden af den implanterede enhed i henhold til standarden for pleje.
|
Præoperativ
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 4-6 uger efter operation; pr. plejestandard
|
Oxford Hip Score (OHS) - valider resultatscore.
Score varierer fra score 0 (de mest alvorlige symptomer, til 48 (mindst symptomer).
OHS vil blive indsamlet under hele varigheden af den implanterede enhed i henhold til standarden for pleje.
|
4-6 uger efter operation; pr. plejestandard
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3-6 måneder efter operation; pr. plejestandard
|
Oxford Hip Score (OHS) - valider resultatscore.
Score varierer fra score 0 (de mest alvorlige symptomer, til 48 (mindst symptomer).
OHS vil blive indsamlet under hele varigheden af den implanterede enhed i henhold til standarden for pleje.
|
3-6 måneder efter operation; pr. plejestandard
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: Årligt op til 10 år; pr. plejestandard
|
Oxford Hip Score (OHS) - valider resultatscore.
Score varierer fra score 0 (de mest alvorlige symptomer, til 48 (mindst symptomer).
OHS vil blive indsamlet under hele varigheden af den implanterede enhed i henhold til standarden for pleje.
|
Årligt op til 10 år; pr. plejestandard
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2036
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2023
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TM-2023-017318
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .