Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое наблюдение Exactech Hip Systems (PMCF)

28 апреля 2023 г. обновлено: Exactech

TM-2023-017318 Exactech Hip Systems PMCF: послепродажный сбор внутренних (США) и международных данных для оценки Exactech Hip Systems

Пострыночный сбор внутренних (США) и международных данных для оценки тазобедренных систем Exactech

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные о результатах лечения пациентов важны для оценки послепродажной безопасности и эффективности ортопедических медицинских устройств. Целью данного исследования является сбор клинических результатов и данных о выживаемости пациентов, которые получили или получат протез Exactech Hip System для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA), производимый или распространяемый Exactech Inc (Гейнсвилл, Флорида, США).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2946

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pearl Harris
  • Номер телефона: 352-377-1140
  • Электронная почта: pearl.harris@exac.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alex Knisely
  • Номер телефона: 352-474-9582
  • Электронная почта: alex.knisely@exac.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты должны иметь право на операцию в соответствии с показаниями и противопоказаниями и соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Решение о включении пациента в это исследование остается на усмотрение хирурга.

Описание

Критерии включения:

Группа 1:

  • Субъекты, согласившиеся участвовать в исследовании, которые не подвергались хирургическому вмешательству до включения в исследование.
  • Скелет зрелый (18 лет и старше).
  • Субъект желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъект должен получить систему эндопротезирования бедра Exactech для любого утвержденного показания к использованию.
  • Замена тазобедренного сустава будет выполняться исследователем или помощником исследователя хирургом.
  • Устройства будут использоваться по утвержденным показаниям.

Когорта 2:

  • Субъекты, согласившиеся участвовать в исследовании, перенесшие операцию до включения в исследование. Данные для этих субъектов будут собираться из медицинской карты субъекта за период времени до включения в исследование, содержащей данные, относящиеся к предоперационному периоду времени и индексному хирургическому вмешательству (ретроспективные данные), а также от пациента после его включения в исследование во время послеоперационный период (проспективно).
  • Скелет зрелый (18 лет и старше).
  • Субъект желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъект получил ТНА Exactech Hip System для любого утвержденного показания к использованию.
  • Замена тазобедренного сустава выполнялась исследователем или вспомогательным исследователем-хирургом.
  • Аппараты используются/использовались по утвержденным показаниям.
  • Особое внимание следует уделить тому, чтобы эти субъекты соответствовали всем критериям включения, ни одному из критериев исключения, и имели минимум следующих предоперационных, операционных и применимых послеоперационных данных, доступных в медицинских записях субъекта, связанных с Exactech Hip. Системный протез производится или продается компанией Exactech Inc (Гейнсвилл, Флорида, США). Перед включением в исследование для представления данных должны быть доступны следующие данные:

До операции:

Демографические данные

  • Пол
  • Возраст на момент операции
  • Высота вес
  • Показания к операции
  • Предшествующие травмы/операции на тазобедренном суставе
  • сопутствующие заболевания

Оперативный:

  • Дата операции
  • Тип операции (первичная/ревизионная)
  • Вся информация о компонентах, включая каталожные номера.
  • Информация о нежелательных явлениях, если применимо

Когорта 3:

Примечание. Проспективные данные не могут быть получены от субъекта, если он включен в эту когорту, за исключением случаев, когда субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, и в этом случае он должен быть частью когорты 2.

  • Скелет зрелый (18 лет и старше).
  • Субъект желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъект получил ТНА Exactech Hip System для любого утвержденного показания к использованию.
  • Замена тазобедренного сустава выполнялась исследователем или вспомогательным исследователем-хирургом.
  • Аппараты используются/использовались по утвержденным показаниям.
  • Особое внимание следует уделить тому, чтобы эти субъекты соответствовали всем критериям включения, ни одному из критериев исключения, и имели минимум следующих предоперационных, операционных и применимых послеоперационных данных, доступных в медицинских записях субъекта, связанных с Exactech Hip. Системный протез производится или продается компанией Exactech Inc (Гейнсвилл, Флорида, США). Перед включением в исследование для представления данных должны быть доступны следующие данные:

До операции:

Демографические данные

  • Пол
  • Возраст на момент операции
  • Высота вес
  • Показания к операции
  • Предшествующие травмы/операции на тазобедренном суставе
  • сопутствующие заболевания

Оперативный:

  • Дата операции
  • Тип операции (первичная/ревизионная)
  • Вся информация о компонентах, включая каталожные номера.
  • Информация о нежелательных явлениях, если применимо

Критерий исключения:

  • На момент операции пациенту было меньше 18 лет.
  • Пациент не соответствует указанным критериям для использования этого устройства.
  • пациентка беременна
  • Пациент - заключенный
  • У пациента есть физическое или психическое состояние, которое может сделать результаты недействительными.
  • Пациенту противопоказана операция (например, аллергия на металлы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предполагаемые предметы
Поступил на предоперационное исследование. Субъекты, согласившиеся участвовать в исследовании, которые не подвергались хирургическому вмешательству до включения в исследование.
Устройство: Бедренные системы Exactech
Exactech Hip System включает в себя протезы тазобедренного сустава с фиксированной опорой, используемые при лечении заболеваний тазобедренного сустава человека в рамках ТЭБ. Эти протезы включают комбинацию компонентов и доступны в различных размерах для удовлетворения различных анатомических требований.
Ретроспектива к перспективе
Субъекты, включенные в исследование после операции, затем продолжают участвовать в исследовании проспективно. Субъекты, согласившиеся принять участие в исследовании, перенесшие операцию до включения в исследование. Данные для этих субъектов будут собираться из медицинской карты субъекта за период времени до включения в исследование, содержащей данные, относящиеся к индексной операции (ретроспективные данные), и от пациента после его включения в исследование в течение послеоперационного периода времени. (перспективно).
Устройство: Бедренные системы Exactech
Exactech Hip System включает в себя протезы тазобедренного сустава с фиксированной опорой, используемые при лечении заболеваний тазобедренного сустава человека в рамках ТЭБ. Эти протезы включают комбинацию компонентов и доступны в различных размерах для удовлетворения различных анатомических требований.
Только ретроспективные предметы
Субъекты, включенные в исследование после хирургического вмешательства без намерения продолжать в качестве предполагаемых субъектов. История болезни пациента включает подписанный отказ от требований HIPAA, позволяющий использовать данные истории болезни в целях клинических исследований за пределами операционного учреждения.
Устройство: Бедренные системы Exactech
Exactech Hip System включает в себя протезы тазобедренного сустава с фиксированной опорой, используемые при лечении заболеваний тазобедренного сустава человека в рамках ТЭБ. Эти протезы включают комбинацию компонентов и доступны в различных размерах для удовлетворения различных анатомических требований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Предоперационный
Harris Hip Score (HHS) — подтвержденная итоговая оценка. Баллы варьируются от 0 (ухудшение инвалидности) до 100 (меньше инвалидности). Данные HHS будут собираться на протяжении всего срока действия имплантированного устройства в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Предоперационный
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 4-6 неделя после операции; по стандарту ухода
Harris Hip Score (HHS) — подтвержденная итоговая оценка. Баллы варьируются от 0 (ухудшение инвалидности) до 100 (меньше инвалидности). Данные HHS будут собираться на протяжении всего срока действия имплантированного устройства в соответствии со стандартами медицинской помощи.
4-6 неделя после операции; по стандарту ухода
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 3-6 месяцев после операции; по стандарту ухода
Harris Hip Score (HHS) — подтвержденная итоговая оценка. Баллы варьируются от 0 (ухудшение инвалидности) до 100 (меньше инвалидности). Данные HHS будут собираться на протяжении всего срока действия имплантированного устройства в соответствии со стандартами медицинской помощи.
3-6 месяцев после операции; по стандарту ухода
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет; по стандарту ухода
Harris Hip Score (HHS) — подтвержденная итоговая оценка. Баллы варьируются от 0 (ухудшение инвалидности) до 100 (меньше инвалидности). Данные HHS будут собираться на протяжении всего срока действия имплантированного устройства в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Ежегодно до 10 лет; по стандарту ухода
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: Предоперационный
Oxford Hip Score (OHS) — подтверждение результата. Баллы варьируются от 0 баллов (самые тяжелые симптомы) до 48 (наименее симптомы). Данные OHS будут собираться на протяжении всего срока действия имплантированного устройства в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Предоперационный
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 4-6 неделя после операции; по стандарту ухода
Oxford Hip Score (OHS) — подтверждение результата. Баллы варьируются от 0 баллов (самые тяжелые симптомы) до 48 (наименее симптомы). Данные OHS будут собираться на протяжении всего срока действия имплантированного устройства в соответствии со стандартами медицинской помощи.
4-6 неделя после операции; по стандарту ухода
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 3-6 месяцев после операции; по стандарту ухода
Oxford Hip Score (OHS) — подтверждение результата. Баллы варьируются от 0 баллов (самые тяжелые симптомы) до 48 (наименее симптомы). Данные OHS будут собираться на протяжении всего срока действия имплантированного устройства в соответствии со стандартами медицинской помощи.
3-6 месяцев после операции; по стандарту ухода
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет; по стандарту ухода
Oxford Hip Score (OHS) — подтверждение результата. Баллы варьируются от 0 баллов (самые тяжелые симптомы) до 48 (наименее симптомы). Данные OHS будут собираться на протяжении всего срока действия имплантированного устройства в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Ежегодно до 10 лет; по стандарту ухода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exactech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2036 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TM-2023-017318

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бедренные системы Exactech

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться