Acompanhamento clínico pós-mercado da Exactech Hip Systems (PMCF)
17 de junho de 2024 atualizado por: Exactech
TM-2023-017318 Exactech Hip Systems PMCF: uma coleta de dados pós-mercado nacional (EUA) e internacional para avaliar os sistemas Exactech Hip
Uma coleta de dados pós-mercado doméstico (EUA) e internacional para avaliar os sistemas Exactech Hip
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados dos resultados dos pacientes são importantes para avaliar a segurança pós-comercialização e a eficácia dos dispositivos médicos ortopédicos.
O objetivo deste estudo é coletar resultados clínicos e de paciente e dados de sobrevivência para pacientes que receberam ou receberão uma prótese Exactech Hip System para artroplastia total de quadril (THA) fabricada ou distribuída pela Exactech Inc (Gainesville, Flórida, EUA).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2946
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pearl Harris
- Número de telefone: 352-377-1140
- E-mail: pearl.harris@exac.com
Estude backup de contato
- Nome: Alex Knisely
- Número de telefone: 352-474-9582
- E-mail: alex.knisely@exac.com
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Recrutamento
- Tulsa Bone & Joint Associates
-
Contato:
- Faye Biggs
- Número de telefone: 918-392-1400
- E-mail: f.biggs@tbja.org
-
Investigador principal:
- Scott Dunitz, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes devem se qualificar para cirurgia por indicações e contra-indicações e atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
A decisão de oferecer a inclusão de um paciente neste estudo é deixada a critério do cirurgião.
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte 1:
- Indivíduos que concordam em participar do estudo que não foram submetidos a cirurgia antes de serem incluídos no estudo.
- Esquelético maduro (18 anos de idade ou mais).
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- O sujeito deve receber um THA do Exactech Hip System para qualquer indicação de uso aprovada.
- A substituição do quadril será realizada pelo investigador ou por um cirurgião sub-investigador.
- Os dispositivos serão usados de acordo com as indicações aprovadas.
Coorte 2:
- Indivíduos que concordam em participar do estudo que foram submetidos a cirurgia antes da inscrição no estudo. Os dados desses indivíduos serão coletados do prontuário médico do indivíduo durante o período anterior à inscrição no estudo, contendo dados relativos ao período pré-operatório e à cirurgia inicial (dados retrospectivos) e do paciente após a inscrição no estudo durante o período pós-operatório (prospectivamente).
- Esquelético maduro (18 anos de idade ou mais).
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- O sujeito recebeu um Exactech Hip System THA para qualquer indicação de uso aprovada.
- A artroplastia do quadril foi realizada pelo investigador ou por um cirurgião sub-investigador.
- Os dispositivos são/foram usados de acordo com as indicações aprovadas.
- Deve-se ter atenção especial para garantir que esses indivíduos atendam a todos os critérios de inclusão, nenhum dos critérios de exclusão e tenham no mínimo os seguintes dados pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios aplicáveis disponíveis nos registros médicos do indivíduo, relacionados ao Exactech Hip Prótese do sistema fabricada ou distribuída pela Exactech Inc (Gainesville, Flórida, EUA). Antes da inclusão no estudo, os seguintes detalhes devem estar disponíveis para envio de dados:
Pré-operatório:
Dados demográficos
- Gênero
- Idade na cirurgia
- Altura peso
- Indicação para cirurgia
- Lesões/cirurgias anteriores no quadril indicador
- Comorbidades
Operativo:
- Data da cirurgia
- Tipo de Cirurgia (Primária/Revisão)
- Todas as informações do produto componente, incluindo números de referência do catálogo.
- Informações sobre eventos adversos, se aplicável
Coorte 3:
Nota: Nenhum dado prospectivo pode ser coletado de um sujeito se ele estiver inscrito nesta coorte, a menos que o sujeito esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo, caso em que ele deve fazer parte da Coorte 2.
- Esquelético maduro (18 anos de idade ou mais).
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- O sujeito recebeu um Exactech Hip System THA para qualquer indicação de uso aprovada.
- A artroplastia do quadril foi realizada pelo investigador ou por um cirurgião sub-investigador.
- Os dispositivos são/foram usados de acordo com as indicações aprovadas.
- Deve-se ter atenção especial para garantir que esses indivíduos atendam a todos os critérios de inclusão, nenhum dos critérios de exclusão e tenham no mínimo os seguintes dados pré-operatórios, operatórios e pós-operatórios aplicáveis disponíveis nos registros médicos do indivíduo, relacionados ao Exactech Hip Prótese do sistema fabricada ou distribuída pela Exactech Inc (Gainesville, Flórida, EUA). Antes da inclusão no estudo, os seguintes detalhes devem estar disponíveis para envio de dados:
Pré-operatório:
Dados demográficos
- Gênero
- Idade na cirurgia
- Altura peso
- Indicação para cirurgia
- Lesões/cirurgias anteriores no quadril indicador
- Comorbidades
Operativo:
- Data da cirurgia
- Tipo de Cirurgia (Primária/Revisão)
- Todas as informações do produto componente, incluindo números de referência do catálogo.
- Informações sobre eventos adversos, se aplicável
Critério de exclusão:
- O paciente tinha menos de 18 anos de idade no momento da cirurgia
- O paciente não atende à população indicada para os critérios de uso deste dispositivo.
- paciente está grávida
- O paciente é um prisioneiro
- O paciente tem uma condição física ou mental que invalidaria os resultados
- O paciente está contraindicado para a cirurgia (por exemplo, alergia a metais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sujeitos Prospectivos
Inscrito no estudo pré-operatório.
Indivíduos que concordam em participar do estudo que não foram submetidos a cirurgia antes de serem incluídos no estudo.
|
O Exactech Hip System compreende uma prótese de articulação do quadril de suporte fixo usada no tratamento de doenças da articulação do quadril humano como parte da ATQ.
Essas próteses incluem uma combinação dos componentes e estão disponíveis em uma variedade de tamanhos para atender a vários requisitos anatômicos.
|
|
Retrospectiva para Prospectiva
Os indivíduos inscritos no estudo após a cirurgia continuam a participar do estudo prospectivamente.
Indivíduos que concordam em participar do estudo que foram submetidos a cirurgia antes da inscrição no estudo.
Os dados para esses indivíduos serão coletados do prontuário médico do indivíduo para o período de tempo anterior à inscrição no estudo contendo dados pertencentes à cirurgia índice (dados retrospectivos) e do paciente após serem incluídos no estudo durante o período pós-operatório (prospectivamente).
|
O Exactech Hip System compreende uma prótese de articulação do quadril de suporte fixo usada no tratamento de doenças da articulação do quadril humano como parte da ATQ.
Essas próteses incluem uma combinação dos componentes e estão disponíveis em uma variedade de tamanhos para atender a vários requisitos anatômicos.
|
|
Assuntos Apenas Retrospectivos
Indivíduos inscritos no estudo pós-cirurgia sem intenção de continuar como indivíduos prospectivos.
O registro clínico do paciente inclui uma renúncia HIPAA assinada permitindo o uso de dados do registro clínico para fins de pesquisa clínica fora da instituição operacional.
|
O Exactech Hip System compreende uma prótese de articulação do quadril de suporte fixo usada no tratamento de doenças da articulação do quadril humano como parte da ATQ.
Essas próteses incluem uma combinação dos componentes e estão disponíveis em uma variedade de tamanhos para atender a vários requisitos anatômicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Pré-operatório
|
Harris Hip Score (HHS) - pontuação de resultado validada.
As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).
O HHS será coletado durante toda a duração do dispositivo implantado de acordo com o padrão de atendimento.
|
Pré-operatório
|
|
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Pós-operatório de 4-6 semanas; por padrão de atendimento
|
Harris Hip Score (HHS) - pontuação de resultado validada.
As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).
O HHS será coletado durante toda a duração do dispositivo implantado de acordo com o padrão de atendimento.
|
Pós-operatório de 4-6 semanas; por padrão de atendimento
|
|
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Pós-operatório de 3 a 6 meses; por padrão de atendimento
|
Harris Hip Score (HHS) - pontuação de resultado validada.
As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).
O HHS será coletado durante toda a duração do dispositivo implantado de acordo com o padrão de atendimento.
|
Pós-operatório de 3 a 6 meses; por padrão de atendimento
|
|
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Anualmente até 10 anos; por padrão de atendimento
|
Harris Hip Score (HHS) - pontuação de resultado validada.
As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).
O HHS será coletado durante toda a duração do dispositivo implantado de acordo com o padrão de atendimento.
|
Anualmente até 10 anos; por padrão de atendimento
|
|
Oxford Hip Score
Prazo: Pré-operatório
|
Oxford Hip Score (OHS) - validar a pontuação do resultado.
As pontuações variam de pontuação 0 (sintomas mais graves a 48 (menos sintomas).
O OHS será coletado durante toda a duração do dispositivo implantado de acordo com o padrão de atendimento.
|
Pré-operatório
|
|
Oxford Hip Score
Prazo: Pós-operatório de 4-6 semanas; por padrão de atendimento
|
Oxford Hip Score (OHS) - validar a pontuação do resultado.
As pontuações variam de pontuação 0 (sintomas mais graves a 48 (menos sintomas).
O OHS será coletado durante toda a duração do dispositivo implantado de acordo com o padrão de atendimento.
|
Pós-operatório de 4-6 semanas; por padrão de atendimento
|
|
Oxford Hip Score
Prazo: Pós-operatório de 3 a 6 meses; por padrão de atendimento
|
Oxford Hip Score (OHS) - validar a pontuação do resultado.
As pontuações variam de pontuação 0 (sintomas mais graves a 48 (menos sintomas).
O OHS será coletado durante toda a duração do dispositivo implantado de acordo com o padrão de atendimento.
|
Pós-operatório de 3 a 6 meses; por padrão de atendimento
|
|
Oxford Hip Score
Prazo: Anualmente até 10 anos; por padrão de atendimento
|
Oxford Hip Score (OHS) - validar a pontuação do resultado.
As pontuações variam de pontuação 0 (sintomas mais graves a 48 (menos sintomas).
O OHS será coletado durante toda a duração do dispositivo implantado de acordo com o padrão de atendimento.
|
Anualmente até 10 anos; por padrão de atendimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TM-2023-017318
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .