Exactech Hip Systems Klinische follow-up na het in de handel brengen (PMCF)
17 juni 2024 bijgewerkt door: Exactech
TM-2023-017318 Exactech heupsystemen PMCF: een post-market binnenlandse (VS) en internationale gegevensverzameling om Exactech heupsystemen te beoordelen
Een post-market binnenlandse (VS) en internationale gegevensverzameling om Exactech heupsystemen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens over patiëntuitkomsten zijn belangrijk voor het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van orthopedische medische hulpmiddelen na het in de handel brengen.
Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische en patiëntuitkomsten en overlevingsgegevens voor patiënten die een Exactech heupsysteem voor totale heupartroplastiek (THA) hebben ontvangen of zullen ontvangen, vervaardigd of gedistribueerd door Exactech Inc (Gainesville, Florida, VS).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2946
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pearl Harris
- Telefoonnummer: 352-377-1140
- E-mail: pearl.harris@exac.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alex Knisely
- Telefoonnummer: 352-474-9582
- E-mail: alex.knisely@exac.com
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Werving
- Tulsa Bone & Joint Associates
-
Contact:
- Faye Biggs
- Telefoonnummer: 918-392-1400
- E-mail: f.biggs@tbja.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Dunitz, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten moeten per indicatie en contra-indicatie in aanmerking komen voor een operatie en voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
De beslissing om een patiënt in te schrijven voor deze studie wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort 1:
- Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en die geen operatie hebben ondergaan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Volgroeid skelet (18 jaar of ouder).
- De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Onderwerp is het ontvangen van een Exactech Hip System THA voor elke goedgekeurde gebruiksindicatie.
- De heupvervanging wordt uitgevoerd door de onderzoeker of een subonderzoeker van de chirurg.
- De apparaten worden gebruikt volgens de goedgekeurde indicaties.
Cohort 2:
- Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en die een operatie hebben ondergaan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Gegevens voor deze proefpersonen zullen worden verzameld uit het medisch dossier van de proefpersoon voor de tijdsperiode voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek met gegevens met betrekking tot de preoperatieve tijdsperiode en indexchirurgie (retrospectieve gegevens) en van de patiënt nadat ze zijn ingeschreven in het onderzoek tijdens de postoperatieve periode (prospectief).
- Volgroeid skelet (18 jaar of ouder).
- De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- De proefpersoon ontving een Exactech Hip System THA voor elke goedgekeurde gebruiksindicatie.
- De heupvervanging werd uitgevoerd door de onderzoeker of een subonderzoeker van de chirurg.
- De apparaten zijn/werden gebruikt volgens de goedgekeurde indicaties.
- Speciale aandacht moet worden besteed om ervoor te zorgen dat deze proefpersonen voldoen aan alle inclusiecriteria, geen van de uitsluitingscriteria, en dat minimaal de volgende preoperatieve, operatieve en toepasselijke postoperatieve gegevens beschikbaar zijn in de medische dossiers van de proefpersoon, met betrekking tot de Exactech heup Systeemprothese vervaardigd of gedistribueerd door Exactech Inc (Gainesville, Florida, VS). Voorafgaand aan opname in het onderzoek moeten de volgende details beschikbaar zijn voor het indienen van gegevens:
Preoperatief:
Demografische data
- Geslacht
- Leeftijd bij operatie
- Lengte gewicht
- Indicatie voor een operatie
- Eerdere verwondingen / operaties aan de wijsvinger
- Comorbiditeiten
operatief:
- Datum van operatie
- Type operatie (primair / revisie)
- Alle productinformatie van de componenten, inclusief catalogusreferentienummers.
- Informatie over bijwerkingen, indien van toepassing
Cohort 3:
Opmerking: er mogen geen prospectieve gegevens worden verzameld van een proefpersoon die is ingeschreven in dit cohort, tenzij de proefpersoon bereid en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, in welk geval hij deel moet uitmaken van cohort 2.
- Volgroeid skelet (18 jaar of ouder).
- De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- De proefpersoon ontving een Exactech Hip System THA voor elke goedgekeurde gebruiksindicatie.
- De heupvervanging werd uitgevoerd door de onderzoeker of een subonderzoeker van de chirurg.
- De apparaten zijn/werden gebruikt volgens de goedgekeurde indicaties.
- Speciale aandacht moet worden besteed om ervoor te zorgen dat deze proefpersonen voldoen aan alle inclusiecriteria, geen van de uitsluitingscriteria, en dat minimaal de volgende preoperatieve, operatieve en toepasselijke postoperatieve gegevens beschikbaar zijn in de medische dossiers van de proefpersoon, met betrekking tot de Exactech heup Systeemprothese vervaardigd of gedistribueerd door Exactech Inc (Gainesville, Florida, VS). Voorafgaand aan opname in het onderzoek moeten de volgende details beschikbaar zijn voor het indienen van gegevens:
Preoperatief:
Demografische data
- Geslacht
- Leeftijd bij operatie
- Lengte gewicht
- Indicatie voor een operatie
- Eerdere verwondingen / operaties aan de wijsvinger
- Comorbiditeiten
operatief:
- Datum van operatie
- Type operatie (primair / revisie)
- Alle productinformatie van de componenten, inclusief catalogusreferentienummers.
- Informatie over bijwerkingen, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt was <18 jaar oud op het moment van de operatie
- Patiënt voldoet niet aan de aangegeven populatie voor gebruikscriteria voor dit apparaat.
- Patiënt is zwanger
- Patiënt is een gevangene
- Patiënt heeft een lichamelijke of geestelijke aandoening die de resultaten ongeldig zou maken
- Patiënt is gecontra-indiceerd voor de operatie (bijv. metaalallergie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstige onderwerpen
Ingeschreven in de studie pre-operatie.
Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en die geen operatie hebben ondergaan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
|
Het Exactech heupsysteem bestaat uit een heupgewrichtprothese met vaste lagers die wordt gebruikt bij de behandeling van heupgewrichtaandoeningen bij de mens als onderdeel van THP.
Deze prothesen bevatten een combinatie van de componenten en zijn verkrijgbaar in verschillende maten om tegemoet te komen aan verschillende anatomische vereisten.
|
|
Retrospectief naar prospectief
Proefpersonen die na de operatie aan het onderzoek deelnamen, blijven daarna prospectief deelnemen aan het onderzoek.
Proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en die een operatie hebben ondergaan voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Gegevens voor deze proefpersonen zullen worden verzameld uit het medisch dossier van de proefpersoon voor de tijdsperiode voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek met gegevens die betrekking hebben op de indexoperatie (retrospectieve gegevens) en van de patiënt nadat ze zijn ingeschreven in het onderzoek tijdens de postoperatieve tijdsperiode (prospectief).
|
Het Exactech heupsysteem bestaat uit een heupgewrichtprothese met vaste lagers die wordt gebruikt bij de behandeling van heupgewrichtaandoeningen bij de mens als onderdeel van THP.
Deze prothesen bevatten een combinatie van de componenten en zijn verkrijgbaar in verschillende maten om tegemoet te komen aan verschillende anatomische vereisten.
|
|
Alleen retrospectieve onderwerpen
Proefpersonen die deelnamen aan de studie post-studiechirurgie zonder de intentie om door te gaan als toekomstige proefpersonen.
Het klinische dossier van de patiënt bevat een ondertekende HIPAA-vrijstelling die het gebruik van klinische dossiergegevens toestaat voor klinisch onderzoek buiten de opererende instelling.
|
Het Exactech heupsysteem bestaat uit een heupgewrichtprothese met vaste lagers die wordt gebruikt bij de behandeling van heupgewrichtaandoeningen bij de mens als onderdeel van THP.
Deze prothesen bevatten een combinatie van de componenten en zijn verkrijgbaar in verschillende maten om tegemoet te komen aan verschillende anatomische vereisten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Harris Hip Score (HHS) - gevalideerde uitkomstscore.
Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).
De HHS wordt verzameld gedurende de duur van het geïmplanteerde apparaat volgens de zorgstandaard.
|
Preoperatief
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief; per zorgstandaard
|
Harris Hip Score (HHS) - gevalideerde uitkomstscore.
Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).
De HHS wordt verzameld gedurende de duur van het geïmplanteerde apparaat volgens de zorgstandaard.
|
4-6 weken postoperatief; per zorgstandaard
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de operatie; per zorgstandaard
|
Harris Hip Score (HHS) - gevalideerde uitkomstscore.
Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).
De HHS wordt verzameld gedurende de duur van het geïmplanteerde apparaat volgens de zorgstandaard.
|
3-6 maanden na de operatie; per zorgstandaard
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar; per zorgstandaard
|
Harris Hip Score (HHS) - gevalideerde uitkomstscore.
Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).
De HHS wordt verzameld gedurende de duur van het geïmplanteerde apparaat volgens de zorgstandaard.
|
Jaarlijks tot 10 jaar; per zorgstandaard
|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Oxford Hip Score (OHS) - valideer de uitkomstscore.
Scores variëren van score 0 (meest ernstige symptomen tot 48 (minste symptomen).
De OHS wordt verzameld gedurende de duur van het geïmplanteerde apparaat volgens de zorgstandaard.
|
Preoperatief
|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief; per zorgstandaard
|
Oxford Hip Score (OHS) - valideer de uitkomstscore.
Scores variëren van score 0 (meest ernstige symptomen tot 48 (minste symptomen).
De OHS wordt verzameld gedurende de duur van het geïmplanteerde apparaat volgens de zorgstandaard.
|
4-6 weken postoperatief; per zorgstandaard
|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 3-6 maanden na de operatie; per zorgstandaard
|
Oxford Hip Score (OHS) - valideer de uitkomstscore.
Scores variëren van score 0 (meest ernstige symptomen tot 48 (minste symptomen).
De OHS wordt verzameld gedurende de duur van het geïmplanteerde apparaat volgens de zorgstandaard.
|
3-6 maanden na de operatie; per zorgstandaard
|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar; per zorgstandaard
|
Oxford Hip Score (OHS) - valideer de uitkomstscore.
Scores variëren van score 0 (meest ernstige symptomen tot 48 (minste symptomen).
De OHS wordt verzameld gedurende de duur van het geïmplanteerde apparaat volgens de zorgstandaard.
|
Jaarlijks tot 10 jaar; per zorgstandaard
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2036
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TM-2023-017318
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .