Exactech Hip Systems 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)

포함 기준:

코호트 1:

• 연구에 등록하기 전에 수술을 받지 않은 연구 참여에 동의한 피험자.
• 골격이 성숙합니다(18세 이상).
• 피험자는 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 승인된 사용 적응증에 대해 Exactech Hip System THA를 받아야 합니다.
• 고관절 교체는 조사자 또는 외과의 하위 조사자가 수행합니다.
• 장치는 승인된 적응증에 따라 사용됩니다.

코호트 2:

• 연구에 등록하기 전에 수술을 받은 연구 참여에 동의한 피험자. 이들 피험자에 대한 데이터는 수술 전 기간 및 지수 수술(후향적 데이터)에 관한 데이터를 포함하는 연구에 등록하기 전 기간 동안 피험자의 의료 기록으로부터, 그리고 환자가 연구에 등록한 후 환자로부터 수집될 것입니다. 수술 후 기간(추후).
• 골격이 성숙합니다(18세 이상).
• 피험자는 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 승인된 사용 적응증에 대해 Exactech 고관절 시스템 THA를 받았습니다.
• 고관절 교체는 조사자 또는 외과의 하위 조사자가 수행했습니다.
• 장치는 승인된 적응증에 따라 사용되었습니다.
• 이러한 피험자가 제외 기준이 아닌 모든 포함 기준을 충족하고 Exactech Hip과 관련된 피험자의 의료 기록에서 사용 가능한 최소한 다음과 같은 수술 전, 수술 및 적용 가능한 수술 후 데이터를 갖도록 특별한 고려를 해야 합니다. Exactech Inc(미국 플로리다주 Gainesville)에서 제조 또는 유통하는 시스템 보철물. 연구에 포함되기 전에 데이터 제출을 위해 다음 세부 정보를 사용할 수 있어야 합니다.

수술 전:

인구 통계 데이터

• 성별
• 수술 연령
• 키 몸무게
• 수술 적응증
• 색인 고관절에 대한 이전 부상/수술
• 동반 질환

공원:

• 수술 날짜
• 수술의 종류(기본/재수술)
• 카탈로그 참조 번호를 포함한 모든 구성 요소 제품 정보.
• 해당되는 경우 부작용 정보

코호트 3:

참고: 피험자가 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 없는 한 피험자가 이 코호트에 등록된 경우 피험자로부터 전향적 데이터를 수집할 수 없습니다. 이 경우 피험자는 코호트 2에 속해야 합니다.

• 골격이 성숙합니다(18세 이상).
• 피험자는 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
• 피험자는 승인된 사용 적응증에 대해 Exactech 고관절 시스템 THA를 받았습니다.
• 고관절 교체는 조사자 또는 외과의 하위 조사자가 수행했습니다.
• 장치는 승인된 적응증에 따라 사용되었습니다.
• 이러한 피험자가 제외 기준이 아닌 모든 포함 기준을 충족하고 Exactech Hip과 관련된 피험자의 의료 기록에서 사용 가능한 최소한 다음과 같은 수술 전, 수술 및 적용 가능한 수술 후 데이터를 갖도록 특별한 고려를 해야 합니다. Exactech Inc(미국 플로리다주 Gainesville)에서 제조 또는 유통하는 시스템 보철물. 연구에 포함되기 전에 데이터 제출을 위해 다음 세부 정보를 사용할 수 있어야 합니다.

수술 전:

인구 통계 데이터

• 성별
• 수술 연령
• 키 몸무게
• 수술 적응증
• 색인 고관절에 대한 이전 부상/수술
• 동반 질환

공원:

• 수술 날짜
• 수술의 종류(기본/재수술)
• 카탈로그 참조 번호를 포함한 모든 구성 요소 제품 정보.
• 해당되는 경우 부작용 정보

제외 기준:

• 환자는 수술 당시 18세 미만이었습니다.
• 환자가 이 장치의 사용 기준에 대해 표시된 모집단을 충족하지 않습니다.
• 환자가 임신 중입니다.
• 환자는 죄수
• 환자는 결과를 무효화할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
• 환자는 수술이 금기입니다(예: 금속 알레르기).