Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exactech Hip Systems Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

17. juni 2024 oppdatert av: Exactech

TM-2023-017318 Exactech Hip Systems PMCF: A Post-Market Domestic (US) and International Data Collection to Assess Exactech Hip Systems

En post-marked innenriks (USA) og internasjonal datainnsamling for å vurdere Exactech hoftesystemer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientutfallsdata er viktige for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ortopedisk medisinsk utstyr etter markedsføring. Formålet med denne studien er å samle inn kliniske og pasientresultater og overlevelsesdata for pasienter som har mottatt eller vil motta et Exactech Hoftesystem for total hofteprotese (THA) produsert eller distribuert av Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2946

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Rekruttering
        • Tulsa Bone & Joint Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Dunitz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter må kvalifisere for kirurgi i henhold til indikasjoner og kontraindikasjoner og oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Beslutningen om å tilby en pasient å delta i denne studien er overlatt til kirurgens skjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1:

  • Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien som ikke har blitt operert før de ble registrert i studien.
  • Skjelettmoden (18 år eller eldre).
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Emnet skal motta et Exactech Hip System THA for enhver godkjent indikasjon for bruk.
  • Hofteprotesen vil bli utført av etterforskeren eller en kirurgunderforsker.
  • Apparatene vil bli brukt i henhold til godkjente indikasjoner.

Kohort 2:

  • Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien som har gjennomgått kirurgi før de ble registrert i studien. Data for disse forsøkspersonene vil bli samlet inn fra forsøkspersonens journal for tidsperioden før innmelding i studien som inneholder data knyttet til preoperativ tidsperiode og indekskirurgi (retrospektive data) og fra pasienten etter at de er registrert i studien i løpet av den postoperative tidsperioden (prospektivt).
  • Skjelettmoden (18 år eller eldre).
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Forsøkspersonen mottok et Exactech Hip System THA for enhver godkjent indikasjon for bruk.
  • Hofteprotesen ble utført av etterforskeren eller en kirurg-underetterforsker.
  • Apparatene er/ble brukt i henhold til godkjente indikasjoner.
  • Spesielle hensyn bør tas for å sikre at disse forsøkspersonene oppfyller alle inklusjonskriteriene, ingen av eksklusjonskriteriene, og har et minimum av følgende preoperative, operative og relevante postoperative data tilgjengelig i pasientens medisinske journaler, relatert til Exactech Hip Systemprotese produsert eller distribuert av Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Før inkludering i studien må følgende detaljer være tilgjengelige for innsending av data:

Preoperativt:

Demografisk data

  • Kjønn
  • Alder ved operasjon
  • Høyde vekt
  • Indikasjon for operasjon
  • Tidligere skader/operasjoner på indekshofte
  • Komorbiditeter

Operativ:

  • Dato for operasjon
  • Type kirurgi (primær/revisjon)
  • All komponentproduktinformasjon, inkludert katalogreferansenummer.
  • Informasjon om uønskede hendelser, hvis aktuelt

Kohort 3:

Merk: Ingen prospektive data kan samles inn fra et forsøksperson hvis de er registrert under denne kohorten med mindre forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien, i så fall bør de være en del av kohort 2.

  • Skjelettmoden (18 år eller eldre).
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Forsøkspersonen mottok et Exactech Hip System THA for enhver godkjent indikasjon for bruk.
  • Hofteprotesen ble utført av etterforskeren eller en kirurg-underetterforsker.
  • Apparatene er/ble brukt i henhold til godkjente indikasjoner.
  • Spesielle hensyn bør tas for å sikre at disse forsøkspersonene oppfyller alle inklusjonskriteriene, ingen av eksklusjonskriteriene, og har et minimum av følgende preoperative, operative og relevante postoperative data tilgjengelig i pasientens medisinske journaler, relatert til Exactech Hip Systemprotese produsert eller distribuert av Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Før inkludering i studien må følgende detaljer være tilgjengelige for innsending av data:

Preoperativt:

Demografisk data

  • Kjønn
  • Alder ved operasjon
  • Høyde vekt
  • Indikasjon for operasjon
  • Tidligere skader/operasjoner på indekshofte
  • Komorbiditeter

Operativ:

  • Dato for operasjon
  • Type kirurgi (primær/revisjon)
  • All komponentproduktinformasjon, inkludert katalogreferansenummer.
  • Informasjon om uønskede hendelser, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten var <18 år på operasjonstidspunktet
  • Pasienten oppfyller ikke den angitte populasjonen for brukskriterier for denne enheten.
  • Pasienten er gravid
  • Pasienten er en fange
  • Pasienten har en fysisk eller mental tilstand som vil gjøre resultatene ugyldige
  • Pasienten er kontraindisert for operasjonen (f.eks. metallallergi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Potensielle emner
Registrert i studien før kirurgi. Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien som ikke har blitt operert før de ble registrert i studien.
Enhet: Exactech hoftesystemer
Exactech Hip System består av en fastbærende hofteleddsprotese som brukes til behandling av menneskelige hofteleddssykdommer som en del av THA. Disse protesene inkluderer en kombinasjon av komponentene og er tilgjengelige i en rekke størrelser for å imøtekomme ulike anatomiske krav.
Retrospektiv til prospektiv
Forsøkspersoner som ble registrert i studien etter operasjonen fortsetter deretter å delta i studien prospektivt. Forsøkspersoner som samtykker i å delta i studien som har gjennomgått operasjoner før de ble registrert i studien. Data for disse forsøkspersonene vil samles inn fra forsøkspersonens medisinske journal for tidsperioden før registrering i studien som inneholder data knyttet til indekskirurgien (retrospektive data) og fra pasienten etter at de er registrert i studien i løpet av den postoperative perioden (fremover).
Enhet: Exactech hoftesystemer
Exactech Hip System består av en fastbærende hofteleddsprotese som brukes til behandling av menneskelige hofteleddssykdommer som en del av THA. Disse protesene inkluderer en kombinasjon av komponentene og er tilgjengelige i en rekke størrelser for å imøtekomme ulike anatomiske krav.
Bare retrospektive emner
Forsøkspersoner som ble registrert i studien etter studiekirurgi uten intensjon om å fortsette som potensielle forsøkspersoner. Pasientens kliniske journal inkluderer en signert HIPAA-fraskrivelse som tillater bruk av kliniske journaldata for klinisk forskning utenfor driftsinstitusjonen.
Enhet: Exactech hoftesystemer
Exactech Hip System består av en fastbærende hofteleddsprotese som brukes til behandling av menneskelige hofteleddssykdommer som en del av THA. Disse protesene inkluderer en kombinasjon av komponentene og er tilgjengelige i en rekke størrelser for å imøtekomme ulike anatomiske krav.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: Preoperativ
Harris Hip Score (HHS) - validert resultatscore. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming). HHS vil bli samlet inn under varigheten av den implanterte enheten i henhold til standarden for omsorg.
Preoperativ
Harris Hip Score
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjon; per omsorgsstandard
Harris Hip Score (HHS) - validert resultatscore. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming). HHS vil bli samlet inn under varigheten av den implanterte enheten i henhold til standarden for omsorg.
4-6 uker etter operasjon; per omsorgsstandard
Harris Hip Score
Tidsramme: 3-6 måneder etter operasjon; per omsorgsstandard
Harris Hip Score (HHS) - validert resultatscore. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming). HHS vil bli samlet inn under varigheten av den implanterte enheten i henhold til standarden for omsorg.
3-6 måneder etter operasjon; per omsorgsstandard
Harris Hip Score
Tidsramme: Årlig opptil 10 år; per omsorgsstandard
Harris Hip Score (HHS) - validert resultatscore. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming). HHS vil bli samlet inn under varigheten av den implanterte enheten i henhold til standarden for omsorg.
Årlig opptil 10 år; per omsorgsstandard
Oxford Hip Score
Tidsramme: Preoperativ
Oxford Hip Score (OHS) - valider utfallspoeng. Poeng varierer fra score 0 (de mest alvorlige symptomene, til 48 (minst symptomer). OHS vil bli samlet inn under varigheten av den implanterte enheten i henhold til standarden for omsorg.
Preoperativ
Oxford Hip Score
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjon; per omsorgsstandard
Oxford Hip Score (OHS) - valider utfallspoeng. Poeng varierer fra score 0 (de mest alvorlige symptomene, til 48 (minst symptomer). OHS vil bli samlet inn under varigheten av den implanterte enheten i henhold til standarden for omsorg.
4-6 uker etter operasjon; per omsorgsstandard
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3-6 måneder etter operasjon; per omsorgsstandard
Oxford Hip Score (OHS) - valider utfallspoeng. Poeng varierer fra score 0 (de mest alvorlige symptomene, til 48 (minst symptomer). OHS vil bli samlet inn under varigheten av den implanterte enheten i henhold til standarden for omsorg.
3-6 måneder etter operasjon; per omsorgsstandard
Oxford Hip Score
Tidsramme: Årlig opptil 10 år; per omsorgsstandard
Oxford Hip Score (OHS) - valider utfallspoeng. Poeng varierer fra score 0 (de mest alvorlige symptomene, til 48 (minst symptomer). OHS vil bli samlet inn under varigheten av den implanterte enheten i henhold til standarden for omsorg.
Årlig opptil 10 år; per omsorgsstandard

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exactech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2036

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TM-2023-017318

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere