Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exactech Hip Systemsin markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Exactech

TM-2023-017318 Exactech Hip Systems PMCF: Markkinoinnin jälkeinen kotimainen (USA) ja kansainvälinen tiedonkeruu Exactech Hip Systems -järjestelmän arvioimiseksi

Markkinoiden jälkeinen kotimainen (USA) ja kansainvälinen tiedonkeruu Exactech Hip Systemsin arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilastulostiedot ovat tärkeitä arvioitaessa ortopedisten lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta markkinoille saattamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä ja potilaiden tuloksia ja selviytymistietoja potilaista, jotka ovat saaneet tai saavat Exactechin lonkkaproteesin (THA) koko lonkkanivelleikkaukseen (THA), jonka valmistaa tai jakelee Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2946

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Rekrytointi
        • Tulsa Bone & Joint Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Dunitz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden on kelpuutettava leikkaukseen käyttöaiheiden ja vasta-aiheiden mukaan ja täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä. Päätös potilaan osallistumisesta tähän tutkimukseen on jätetty kirurgin harkintaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1:

  • Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, joille ei ole tehty leikkausta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Luuston kypsä (18-vuotias tai vanhempi).
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Asiakkaan on saatava Exactech Hip System THA kaikkiin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
  • Lonkan tekonivelleikkauksen tekee tutkija tai kirurgin apulaistutkija.
  • Laitteita käytetään hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.

Kohortti 2:

  • Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja joille on tehty leikkaus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Näitä koehenkilöitä koskevat tiedot kerätään potilaan sairauskertomuksesta ajalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, joka sisältää tiedot preoperatiivisesta ajanjaksosta ja indeksileikkauksesta (retrospektiiviset tiedot) ja potilaalta sen jälkeen, kun hänet on otettu mukaan tutkimukseen aikana. leikkauksen jälkeinen aika (ennustettavissa oleva).
  • Luuston kypsä (18-vuotias tai vanhempi).
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Koehenkilö sai Exactech Hip System THA:n kaikkiin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
  • Lonkan tekonivelleikkauksen teki tutkija tai kirurgin apulaistutkija.
  • Laitteita käytetään/käytettiin hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
  • Erityistä huomiota on kiinnitettävä sen varmistamiseen, että nämä koehenkilöt täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, eivät mitään poissulkemiskriteereistä, ja että heillä on vähintään seuraavat pre-operatiiviset, leikkaukset ja soveltuvat leikkauksen jälkeiset tiedot, jotka ovat saatavilla potilaan lääketieteellisissä tiedoissa, jotka liittyvät Exactech Hipiin Järjestelmäproteesi, jonka valmistaa tai jakelee Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Ennen tutkimukseen sisällyttämistä tietojen toimittamista varten on oltava saatavilla seuraavat tiedot:

Ennen leikkausta:

Väestötiedot

  • Sukupuoli
  • Ikä leikkauksessa
  • Pituus paino
  • Indikaatio leikkaukseen
  • Aiemmat vammat/leikkaukset etulonkassa
  • Liitännäissairaudet

Toimiva:

  • Leikkauksen päivämäärä
  • Leikkaustyyppi (ensisijainen/tarkistus)
  • Kaikki komponenttien tuotetiedot, mukaan lukien luettelon viitenumerot.
  • Tietoja haittavaikutuksista, jos sovellettavissa

Kohortti 3:

Huomautus: Tutkittavalta ei saa kerätä mahdollisia tietoja, jos hän on ilmoittautunut tähän kohorttiin, ellei tutkittava ole halukas ja kykenevä antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle, jolloin hänen tulee kuulua kohorttiin 2.

  • Luuston kypsä (18-vuotias tai vanhempi).
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Koehenkilö sai Exactech Hip System THA:n kaikkiin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
  • Lonkan tekonivelleikkauksen teki tutkija tai kirurgin apulaistutkija.
  • Laitteita käytetään/käytettiin hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti.
  • Erityistä huomiota on kiinnitettävä sen varmistamiseen, että nämä koehenkilöt täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, eivät mitään poissulkemiskriteereistä, ja että heillä on vähintään seuraavat pre-operatiiviset, leikkaukset ja soveltuvat leikkauksen jälkeiset tiedot, jotka ovat saatavilla potilaan lääketieteellisissä tiedoissa, jotka liittyvät Exactech Hipiin Järjestelmäproteesi, jonka valmistaa tai jakelee Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Ennen tutkimukseen sisällyttämistä tietojen toimittamista varten on oltava saatavilla seuraavat tiedot:

Ennen leikkausta:

Väestötiedot

  • Sukupuoli
  • Ikä leikkauksessa
  • Pituus paino
  • Indikaatio leikkaukseen
  • Aiemmat vammat/leikkaukset etulonkassa
  • Liitännäissairaudet

Toimiva:

  • Leikkauksen päivämäärä
  • Leikkaustyyppi (ensisijainen/tarkistus)
  • Kaikki komponenttien tuotetiedot, mukaan lukien luettelon viitenumerot.
  • Tietoja haittavaikutuksista, jos sovellettavissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas oli leikkauksen aikaan alle 18-vuotias
  • Potilas ei täytä tämän laitteen käyttöehtoja.
  • Potilas on raskaana
  • Potilas on vanki
  • Potilaalla on fyysinen tai henkinen tila, joka mitätöisi tulokset
  • Potilas on vasta-aiheinen leikkaukseen (esim. metalliallergia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tulevat aiheet
Ilmoittautunut tutkimukseen ennen leikkausta. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, joille ei ole tehty leikkausta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Laite: Exactech Hip Systems
Exactech Hip System sisältää kiinteästi laakeroidut lonkkanivelproteesit, joita käytetään ihmisen lonkkanivelsairauksien hoidossa osana THA:ta. Nämä proteesit sisältävät yhdistelmän komponentteja, ja niitä on saatavana eri kokoisina erilaisiin anatomisiin vaatimuksiin.
Retrospektiivinen tulevaisuuteen
Leikkauksen jälkeen tutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt jatkavat sitten osallistumista tutkimukseen tulevaisuuteen. Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja joille on tehty leikkaus ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Näitä koehenkilöitä koskevat tiedot kerätään potilaan sairauskertomuksesta ajalta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, joka sisältää indeksileikkaukseen liittyviä tietoja (retrospektiiviset tiedot) ja potilaasta sen jälkeen, kun hänet on otettu mukaan tutkimukseen leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona. (mahdollisesti).
Laite: Exactech Hip Systems
Exactech Hip System sisältää kiinteästi laakeroidut lonkkanivelproteesit, joita käytetään ihmisen lonkkanivelsairauksien hoidossa osana THA:ta. Nämä proteesit sisältävät yhdistelmän komponentteja, ja niitä on saatavana eri kokoisina erilaisiin anatomisiin vaatimuksiin.
Vain retrospektiiviset kohteet
Koehenkilöt, jotka otettiin mukaan tutkimukseen leikkauksen jälkeen ilman aikomusta jatkaa mahdollisina koehenkilöinä. Potilaan kliininen tallenne sisältää allekirjoitetun HIPAA-lupakirjan, joka mahdollistaa kliinisen tallenteen tietojen käytön kliiniseen tutkimukseen toimintalaitoksen ulkopuolella.
Laite: Exactech Hip Systems
Exactech Hip System sisältää kiinteästi laakeroidut lonkkanivelproteesit, joita käytetään ihmisen lonkkanivelsairauksien hoidossa osana THA:ta. Nämä proteesit sisältävät yhdistelmän komponentteja, ja niitä on saatavana eri kokoisina erilaisiin anatomisiin vaatimuksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Harris Hip Score (HHS) - validoitu tulospisteet. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta). HHS kerätään koko implantoidun laitteen keston ajan hoitostandardien mukaisesti.
Preoperatiivinen
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen; hoitostandardin mukaan
Harris Hip Score (HHS) - validoitu tulospisteet. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta). HHS kerätään koko implantoidun laitteen keston ajan hoitostandardien mukaisesti.
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen; hoitostandardin mukaan
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen; hoitostandardin mukaan
Harris Hip Score (HHS) - validoitu tulospisteet. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta). HHS kerätään koko implantoidun laitteen keston ajan hoitostandardien mukaisesti.
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen; hoitostandardin mukaan
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Vuosittain enintään 10 vuotta; hoitostandardin mukaan
Harris Hip Score (HHS) - validoitu tulospisteet. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta). HHS kerätään koko implantoidun laitteen keston ajan hoitostandardien mukaisesti.
Vuosittain enintään 10 vuotta; hoitostandardin mukaan
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Oxford Hip Score (OHS) - vahvista tulospisteet. Pisteet vaihtelevat pisteestä 0 (vakavimmat oireet 48:aan (vähiten oireita). OHS kerätään koko implantoidun laitteen keston ajan hoitostandardien mukaisesti.
Preoperatiivinen
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen; hoitostandardin mukaan
Oxford Hip Score (OHS) - vahvista tulospisteet. Pisteet vaihtelevat pisteestä 0 (vakavimmat oireet 48:aan (vähiten oireita). OHS kerätään koko implantoidun laitteen keston ajan hoitostandardien mukaisesti.
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen; hoitostandardin mukaan
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen; hoitostandardin mukaan
Oxford Hip Score (OHS) - vahvista tulospisteet. Pisteet vaihtelevat pisteestä 0 (vakavimmat oireet 48:aan (vähiten oireita). OHS kerätään koko implantoidun laitteen keston ajan hoitostandardien mukaisesti.
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen; hoitostandardin mukaan
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Vuosittain enintään 10 vuotta; hoitostandardin mukaan
Oxford Hip Score (OHS) - vahvista tulospisteet. Pisteet vaihtelevat pisteestä 0 (vakavimmat oireet 48:aan (vähiten oireita). OHS kerätään koko implantoidun laitteen keston ajan hoitostandardien mukaisesti.
Vuosittain enintään 10 vuotta; hoitostandardin mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exactech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TM-2023-017318

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa