Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de los sistemas de cadera Exactech
17 de junio de 2024 actualizado por: Exactech
TM-2023-017318 Exactech Hip Systems PMCF: una recopilación de datos nacional (EE. UU.) e internacional posterior a la comercialización para evaluar los sistemas de cadera Exactech
Recopilación de datos nacionales (EE. UU.) e internacionales posteriores a la comercialización para evaluar los sistemas de cadera Exactech
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de resultados de los pacientes son importantes para evaluar la seguridad y la eficacia posteriores a la comercialización de los dispositivos médicos ortopédicos.
El propósito de este estudio es recopilar resultados clínicos y de pacientes y datos de supervivencia para pacientes que recibieron o recibirán un sistema de cadera Exactech para prótesis de artroplastia total de cadera (ATC) fabricado o distribuido por Exactech Inc (Gainesville, Florida, EE. UU.).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2946
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pearl Harris
- Número de teléfono: 352-377-1140
- Correo electrónico: pearl.harris@exac.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex Knisely
- Número de teléfono: 352-474-9582
- Correo electrónico: alex.knisely@exac.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Reclutamiento
- Tulsa Bone & Joint Associates
-
Contacto:
- Faye Biggs
- Número de teléfono: 918-392-1400
- Correo electrónico: f.biggs@tbja.org
-
Investigador principal:
- Scott Dunitz, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes deben calificar para la cirugía por indicaciones y contraindicaciones y cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
La decisión de ofrecer la inscripción de un paciente en este estudio se deja a criterio del cirujano.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1:
- Sujetos que acepten participar en el estudio que no se hayan sometido a una cirugía antes de inscribirse en el estudio.
- Esqueléticamente maduro (18 años de edad o más).
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto debe recibir un ATC del sistema de cadera Exactech para cualquier indicación de uso aprobada.
- El reemplazo de cadera será realizado por el investigador o un cirujano subinvestigador.
- Los dispositivos se utilizarán de acuerdo con las indicaciones aprobadas.
Cohorte 2:
- Sujetos que aceptan participar en el estudio que se han sometido a cirugía antes de la inscripción en el estudio. Los datos de estos sujetos se recopilarán de la historia clínica del sujeto durante el período de tiempo anterior a la inscripción en el estudio que contenga datos relacionados con el período de tiempo preoperatorio y la cirugía índice (datos retrospectivos) y del paciente después de que se inscriba en el estudio durante el período de tiempo posoperatorio (prospectivamente).
- Esqueléticamente maduro (18 años de edad o más).
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto recibió un ATC del sistema de cadera Exactech por cualquier indicación de uso aprobada.
- El reemplazo de cadera fue realizado por el investigador o un cirujano subinvestigador.
- Los dispositivos son/fueron utilizados de acuerdo con las indicaciones aprobadas.
- Se debe tener una consideración especial para garantizar que estos sujetos cumplan con todos los criterios de inclusión, ninguno de los criterios de exclusión, y tengan un mínimo de los siguientes datos preoperatorios, operativos y postoperatorios aplicables disponibles en los registros médicos del sujeto, relacionados con el Exactech Hip Sistema protésico fabricado o distribuido por Exactech Inc (Gainesville, Florida, EE. UU.). Antes de la inclusión en el estudio, los siguientes detalles deben estar disponibles para la presentación de datos:
Preoperatorio:
Datos demográficos
- Género
- Edad en la cirugía
- Altura peso
- Indicación de cirugía
- Lesiones previas/cirugías en la cadera índice
- comorbilidades
Operatorio:
- Fecha de la cirugía
- Tipo de Cirugía (Primaria/Revisión)
- Toda la información del producto componente, incluidos los números de referencia del catálogo.
- Información sobre eventos adversos, si corresponde
Cohorte 3:
Nota: No se pueden recopilar datos prospectivos de un sujeto si está inscrito en esta cohorte a menos que el sujeto esté dispuesto y sea capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, en cuyo caso debe ser parte de la Cohorte 2.
- Esqueléticamente maduro (18 años de edad o más).
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto recibió un ATC del sistema de cadera Exactech por cualquier indicación de uso aprobada.
- El reemplazo de cadera fue realizado por el investigador o un cirujano subinvestigador.
- Los dispositivos son/fueron utilizados de acuerdo con las indicaciones aprobadas.
- Se debe tener una consideración especial para garantizar que estos sujetos cumplan con todos los criterios de inclusión, ninguno de los criterios de exclusión, y tengan un mínimo de los siguientes datos preoperatorios, operativos y postoperatorios aplicables disponibles en los registros médicos del sujeto, relacionados con el Exactech Hip Sistema protésico fabricado o distribuido por Exactech Inc (Gainesville, Florida, EE. UU.). Antes de la inclusión en el estudio, los siguientes detalles deben estar disponibles para la presentación de datos:
Preoperatorio:
Datos demográficos
- Género
- Edad en la cirugía
- Altura peso
- Indicación de cirugía
- Lesiones previas/cirugías en la cadera índice
- comorbilidades
Operatorio:
- Fecha de la cirugía
- Tipo de Cirugía (Primaria/Revisión)
- Toda la información del producto componente, incluidos los números de referencia del catálogo.
- Información sobre eventos adversos, si corresponde
Criterio de exclusión:
- El paciente tenía <18 años de edad en el momento de la cirugía
- El paciente no cumple con la población indicada para los criterios de uso de este dispositivo.
- la paciente esta embarazada
- El paciente es un prisionero
- El paciente tiene una condición física o mental que invalidaría los resultados
- El paciente está contraindicado para la cirugía (p. ej., alergia a los metales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos prospectivos
Inscritos en el estudio preoperatorio.
Sujetos que acepten participar en el estudio que no se hayan sometido a una cirugía antes de inscribirse en el estudio.
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El sistema de cadera Exactech comprende una prótesis de articulación de cadera de cojinete fijo que se utiliza en el tratamiento de enfermedades de la articulación de la cadera humana como parte de la ATC.
Estas prótesis incluyen una combinación de los componentes y están disponibles en una variedad de tamaños para adaptarse a los diferentes requisitos anatómicos.
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Retrospectivo a Prospectivo
Los sujetos inscritos en el estudio después de la cirugía continúan participando en el estudio de forma prospectiva.
Sujetos que aceptan participar en el estudio que se han sometido a cirugía antes de la inscripción en el estudio.
Los datos de estos sujetos se recopilarán del historial médico del sujeto durante el período de tiempo anterior a la inscripción en el estudio que contiene datos relacionados con la cirugía índice (datos retrospectivos) y del paciente después de que se inscriba en el estudio durante el período de tiempo posoperatorio. (prospectivamente).
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El sistema de cadera Exactech comprende una prótesis de articulación de cadera de cojinete fijo que se utiliza en el tratamiento de enfermedades de la articulación de la cadera humana como parte de la ATC.
Estas prótesis incluyen una combinación de los componentes y están disponibles en una variedad de tamaños para adaptarse a los diferentes requisitos anatómicos.
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Solo sujetos retrospectivos
Sujetos inscritos en el estudio después de la cirugía del estudio sin intención de continuar como posibles sujetos.
El registro clínico del paciente incluye una exención de HIPAA firmada que permite el uso de datos de registros clínicos para fines de investigación clínica fuera de la institución operativa.
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El sistema de cadera Exactech comprende una prótesis de articulación de cadera de cojinete fijo que se utiliza en el tratamiento de enfermedades de la articulación de la cadera humana como parte de la ATC.
Estas prótesis incluyen una combinación de los componentes y están disponibles en una variedad de tamaños para adaptarse a los diferentes requisitos anatómicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Harris Hip Score (HHS): puntaje de resultado validado.
Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad).
El HHS se recopilará a lo largo de la duración del dispositivo implantado de acuerdo con el estándar de atención.
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Preoperatorio
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación; por estándar de cuidado
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Harris Hip Score (HHS): puntaje de resultado validado.
Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad).
El HHS se recopilará a lo largo de la duración del dispositivo implantado de acuerdo con el estándar de atención.
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4-6 semanas después de la operación; por estándar de cuidado
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la operación; por estándar de cuidado
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Harris Hip Score (HHS): puntaje de resultado validado.
Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad).
El HHS se recopilará a lo largo de la duración del dispositivo implantado de acuerdo con el estándar de atención.
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3-6 meses después de la operación; por estándar de cuidado
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años; por estándar de cuidado
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Harris Hip Score (HHS): puntaje de resultado validado.
Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad).
El HHS se recopilará a lo largo de la duración del dispositivo implantado de acuerdo con el estándar de atención.
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Anualmente hasta 10 años; por estándar de cuidado
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Oxford Hip Score (OHS): validar la puntuación de resultado.
Las puntuaciones van desde 0 (síntomas más graves) hasta 48 (síntomas mínimos).
El OHS se recopilará a lo largo de la duración del dispositivo implantado de acuerdo con el estándar de atención.
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Preoperatorio
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación; por estándar de cuidado
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Oxford Hip Score (OHS): validar la puntuación de resultado.
Las puntuaciones van desde 0 (síntomas más graves) hasta 48 (síntomas mínimos).
El OHS se recopilará a lo largo de la duración del dispositivo implantado de acuerdo con el estándar de atención.
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4-6 semanas después de la operación; por estándar de cuidado
|
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la operación; por estándar de cuidado
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Oxford Hip Score (OHS): validar la puntuación de resultado.
Las puntuaciones van desde 0 (síntomas más graves) hasta 48 (síntomas mínimos).
El OHS se recopilará a lo largo de la duración del dispositivo implantado de acuerdo con el estándar de atención.
|
3-6 meses después de la operación; por estándar de cuidado
|
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años; por estándar de cuidado
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Oxford Hip Score (OHS): validar la puntuación de resultado.
Las puntuaciones van desde 0 (síntomas más graves) hasta 48 (síntomas mínimos).
El OHS se recopilará a lo largo de la duración del dispositivo implantado de acuerdo con el estándar de atención.
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Anualmente hasta 10 años; por estándar de cuidado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TM-2023-017318
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .