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Exactech Hip Systems Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Exactech

TM-2023-017318 Exactech Hip Systems PMCF: Eine nationale (US) und internationale Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung von Exactech Hip Systems

Eine nationale (USA) und internationale Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung von Exactech-Hüftsystemen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenergebnisse sind wichtig für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von orthopädischen Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische und Patientenergebnisse und Überlebensdaten für Patienten zu sammeln, die ein Exactech-Hüftsystem für eine totale Hüftarthroplastik (THA) erhalten haben oder erhalten werden, das von Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA) hergestellt oder vertrieben wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2946

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Rekrutierung
        • Tulsa Bone & Joint Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Dunitz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten müssen sich für eine Operation gemäß Indikationen und Kontraindikationen qualifizieren und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Entscheidung, eine Patientenaufnahme in diese Studie anzubieten, liegt im Ermessen des Chirurgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und sich vor der Aufnahme in die Studie keiner Operation unterzogen haben.
  • Skelettreif (18 Jahre oder älter).
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Der Proband soll eine Exactech-Hüftsystem-HTEP für jede zugelassene Anwendungsindikation erhalten.
  • Der Hüftersatz wird vom Prüfarzt oder einem chirurgischen Unterprüfarzt durchgeführt.
  • Die Geräte werden gemäß den genehmigten Indikationen verwendet.

Kohorte 2:

  • Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und sich vor der Aufnahme in die Studie einer Operation unterzogen haben. Daten für diese Probanden werden aus der Krankenakte des Probanden für den Zeitraum vor der Einschreibung in die Studie, die Daten zum präoperativen Zeitraum und zur Indexoperation (retrospektive Daten) enthält, und von den Patienten nach ihrer Einschreibung in die Studie während erhoben der postoperative Zeitraum (prospektiv).
  • Skelettreif (18 Jahre oder älter).
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Der Proband erhielt eine Exactech Hip System THA für jede zugelassene Indikation zur Verwendung.
  • Der Hüftersatz wurde vom Prüfarzt oder einem chirurgischen Unterprüfarzt durchgeführt.
  • Die Geräte werden/wurden gemäß den genehmigten Indikationen verwendet.
  • Es sollte besonders darauf geachtet werden, dass diese Probanden alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und mindestens die folgenden präoperativen, operativen und anwendbaren postoperativen Daten in den Krankenakten der Probanden in Bezug auf die Exactech-Hüfte verfügbar haben Systemprothese hergestellt oder vertrieben von Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Vor dem Einschluss in die Studie müssen die folgenden Angaben für die Datenübermittlung vorliegen:

Präoperativ:

Demografische Daten

  • Geschlecht
  • Alter bei der Operation
  • Höhe/Gewicht
  • Indikation zur Operation
  • Frühere Verletzungen/Operationen an der Indexhüfte
  • Komorbiditäten

Operativ:

  • Datum der Operation
  • Art der Operation (Primär / Revision)
  • Alle Produktinformationen zu Komponenten, einschließlich Katalogreferenznummern.
  • Informationen zu unerwünschten Ereignissen, falls zutreffend

Kohorte 3:

Hinweis: Von einem Probanden, der in diese Kohorte aufgenommen wurde, dürfen keine prospektiven Daten erhoben werden, es sei denn, der Proband ist willens und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, in diesem Fall sollte er Teil von Kohorte 2 sein.

  • Skelettreif (18 Jahre oder älter).
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Der Proband erhielt eine Exactech Hip System THA für jede zugelassene Indikation zur Verwendung.
  • Der Hüftersatz wurde vom Prüfarzt oder einem chirurgischen Unterprüfarzt durchgeführt.
  • Die Geräte werden/wurden gemäß den genehmigten Indikationen verwendet.
  • Es sollte besonders darauf geachtet werden, dass diese Probanden alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und mindestens die folgenden präoperativen, operativen und anwendbaren postoperativen Daten in den Krankenakten der Probanden in Bezug auf die Exactech-Hüfte verfügbar haben Systemprothese hergestellt oder vertrieben von Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Vor dem Einschluss in die Studie müssen die folgenden Angaben für die Datenübermittlung vorliegen:

Präoperativ:

Demografische Daten

  • Geschlecht
  • Alter bei der Operation
  • Höhe/Gewicht
  • Indikation zur Operation
  • Frühere Verletzungen/Operationen an der Indexhüfte
  • Komorbiditäten

Operativ:

  • Datum der Operation
  • Art der Operation (Primär / Revision)
  • Alle Produktinformationen zu Komponenten, einschließlich Katalogreferenznummern.
  • Informationen zu unerwünschten Ereignissen, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient war zum Zeitpunkt der Operation < 18 Jahre alt
  • Der Patient erfüllt nicht die angegebenen Nutzungskriterien für dieses Gerät.
  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Der Patient hat einen körperlichen oder geistigen Zustand, der die Ergebnisse ungültig machen würde
  • Der Patient ist für die Operation kontraindiziert (z. B. Metallallergie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zukünftige Themen
Eingeschrieben in die Studie vor der Operation. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und sich vor der Aufnahme in die Studie keiner Operation unterzogen haben.
Gerät: Exactech Hüftsysteme
Das Exactech-Hüftsystem umfasst eine Hüftgelenkprothese mit festem Lager, die bei der Behandlung menschlicher Hüftgelenkserkrankungen im Rahmen von HTEP verwendet wird. Diese Prothesen umfassen eine Kombination der Komponenten und sind in verschiedenen Größen erhältlich, um unterschiedlichen anatomischen Anforderungen gerecht zu werden.
Retrospektiv zu Prospektiv
Probanden, die nach der Operation in die Studie aufgenommen wurden, nehmen dann weiterhin prospektiv an der Studie teil. Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und sich vor der Aufnahme in die Studie einer Operation unterzogen haben. Daten für diese Probanden werden aus der Krankenakte des Probanden für den Zeitraum vor der Aufnahme in die Studie mit Daten zur Indexoperation (retrospektive Daten) und vom Patienten nach Aufnahme in die Studie während des postoperativen Zeitraums erhoben (voraussichtlich).
Gerät: Exactech Hüftsysteme
Das Exactech-Hüftsystem umfasst eine Hüftgelenkprothese mit festem Lager, die bei der Behandlung menschlicher Hüftgelenkserkrankungen im Rahmen von HTEP verwendet wird. Diese Prothesen umfassen eine Kombination der Komponenten und sind in verschiedenen Größen erhältlich, um unterschiedlichen anatomischen Anforderungen gerecht zu werden.
Nur retrospektive Themen
Probanden, die in die Studie nach dem Studium der Chirurgie eingeschrieben sind und nicht beabsichtigen, als potenzielle Probanden fortzufahren. Die Krankenakte des Patienten enthält eine unterschriebene HIPAA-Verzichtserklärung, die die Verwendung von Daten aus der Krankenakte für klinische Forschungszwecke außerhalb der operativen Einrichtung erlaubt.
Gerät: Exactech Hüftsysteme
Das Exactech-Hüftsystem umfasst eine Hüftgelenkprothese mit festem Lager, die bei der Behandlung menschlicher Hüftgelenkserkrankungen im Rahmen von HTEP verwendet wird. Diese Prothesen umfassen eine Kombination der Komponenten und sind in verschiedenen Größen erhältlich, um unterschiedlichen anatomischen Anforderungen gerecht zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip-Score
Zeitfenster: Präoperativ
Harris Hip Score (HHS) – validierter Ergebniswert. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung). Das HHS wird während der gesamten Dauer des implantierten Geräts gemäß dem Pflegestandard erfasst.
Präoperativ
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation; pro Pflegestandard
Harris Hip Score (HHS) – validierter Ergebniswert. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung). Das HHS wird während der gesamten Dauer des implantierten Geräts gemäß dem Pflegestandard erfasst.
4-6 Wochen nach der Operation; pro Pflegestandard
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Operation; pro Pflegestandard
Harris Hip Score (HHS) – validierter Ergebniswert. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung). Das HHS wird während der gesamten Dauer des implantierten Geräts gemäß dem Pflegestandard erfasst.
3-6 Monate nach der Operation; pro Pflegestandard
Harris Hip-Score
Zeitfenster: Jährlich bis 10 Jahre; pro Pflegestandard
Harris Hip Score (HHS) – validierter Ergebniswert. Die Werte reichen von 0 (schwerere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung). Das HHS wird während der gesamten Dauer des implantierten Geräts gemäß dem Pflegestandard erfasst.
Jährlich bis 10 Jahre; pro Pflegestandard
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: Präoperativ
Oxford Hip Score (OHS) – Validierung des Ergebniswertes. Die Werte reichen von 0 (schwerste Symptome) bis 48 (wenigste Symptome). Der OHS wird während der gesamten Dauer des implantierten Geräts gemäß dem Pflegestandard erhoben.
Präoperativ
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation; pro Pflegestandard
Oxford Hip Score (OHS) – Validierung des Ergebniswertes. Die Werte reichen von 0 (schwerste Symptome) bis 48 (wenigste Symptome). Der OHS wird während der gesamten Dauer des implantierten Geräts gemäß dem Pflegestandard erhoben.
4-6 Wochen nach der Operation; pro Pflegestandard
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Operation; pro Pflegestandard
Oxford Hip Score (OHS) – Validierung des Ergebniswertes. Die Werte reichen von 0 (schwerste Symptome) bis 48 (wenigste Symptome). Der OHS wird während der gesamten Dauer des implantierten Geräts gemäß dem Pflegestandard erhoben.
3-6 Monate nach der Operation; pro Pflegestandard
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: Jährlich bis 10 Jahre; pro Pflegestandard
Oxford Hip Score (OHS) – Validierung des Ergebniswertes. Die Werte reichen von 0 (schwerste Symptome) bis 48 (wenigste Symptome). Der OHS wird während der gesamten Dauer des implantierten Geräts gemäß dem Pflegestandard erhoben.
Jährlich bis 10 Jahre; pro Pflegestandard

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exactech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TM-2023-017318

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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