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Suivi clinique post-commercialisation des systèmes de hanche Exactech (PMCF)

17 juin 2024 mis à jour par: Exactech

TM-2023-017318 Exactech Hip Systems PMCF : une collecte de données nationales (États-Unis) et internationales post-commercialisation pour évaluer les systèmes de hanche Exactech

Une collecte de données nationales (États-Unis) et internationales post-commercialisation pour évaluer les systèmes Exactech Hip

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données sur les résultats des patients sont importantes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité après la commercialisation des dispositifs médicaux orthopédiques. Le but de cette étude est de collecter les résultats cliniques et les données de survie des patients qui ont reçu ou recevront un système de hanche Exactech pour une prothèse totale de hanche (PTH) fabriquée ou distribuée par Exactech Inc (Gainesville, Floride, États-Unis).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2946

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Recrutement
        • Tulsa Bone & Joint Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Dunitz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients doivent être éligibles à la chirurgie selon les indications et les contre-indications et répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. La décision de proposer l'inscription d'un patient dans cette étude est laissée à la discrétion du chirurgien.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1 :

  • Sujets qui acceptent de participer à l'étude qui n'ont pas subi de chirurgie avant d'être inscrits à l'étude.
  • Squelettiquement mature (18 ans ou plus).
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Le sujet doit recevoir un Exactech Hip System THA pour toute indication d'utilisation approuvée.
  • Le remplacement de la hanche sera effectué par l'investigateur ou un chirurgien sous-investigateur.
  • Les appareils seront utilisés conformément aux indications approuvées.

Cohorte 2 :

  • Sujets qui acceptent de participer à l'étude qui ont subi une intervention chirurgicale avant l'inscription à l'étude. Les données de ces sujets seront recueillies à partir du dossier médical du sujet pour la période précédant l'inscription à l'étude contenant des données relatives à la période préopératoire et à la chirurgie index (données rétrospectives) et auprès du patient après son inscription à l'étude pendant la période post-opératoire (prospectivement).
  • Squelettiquement mature (18 ans ou plus).
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Le sujet a reçu un Exactech Hip System THA pour toute indication d'utilisation approuvée.
  • La prothèse de hanche a été réalisée par l'investigateur ou un chirurgien sous-investigateur.
  • Les appareils sont/ont été utilisés conformément aux indications approuvées.
  • Une attention particulière doit être prise pour s'assurer que ces sujets répondent à tous les critères d'inclusion, à aucun des critères d'exclusion, et qu'ils disposent d'un minimum des données préopératoires, opératoires et postopératoires applicables suivantes disponibles dans les dossiers médicaux du sujet, liés à Exactech Hip Prothèse système fabriquée ou distribuée par Exactech Inc (Gainesville, Floride, États-Unis). Avant l'inclusion dans l'étude, les détails suivants doivent être disponibles pour la soumission des données :

Pré-opératoire :

Données démographiques

  • Genre
  • Âge à la chirurgie
  • Taille poids
  • Indication pour la chirurgie
  • Blessures/chirurgies antérieures sur la hanche index
  • Comorbidités

Opératoire:

  • Date de la chirurgie
  • Type de chirurgie (Primaire / Révision)
  • Toutes les informations sur les composants du produit, y compris les numéros de référence du catalogue.
  • Informations sur les événements indésirables, le cas échéant

Cohorte 3 :

Remarque : Aucune donnée prospective ne peut être recueillie auprès d'un sujet s'il est inscrit dans cette cohorte, sauf si le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, auquel cas il doit faire partie de la cohorte 2.

  • Squelettiquement mature (18 ans ou plus).
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Le sujet a reçu un Exactech Hip System THA pour toute indication d'utilisation approuvée.
  • La prothèse de hanche a été réalisée par l'investigateur ou un chirurgien sous-investigateur.
  • Les appareils sont/ont été utilisés conformément aux indications approuvées.
  • Une attention particulière doit être prise pour s'assurer que ces sujets répondent à tous les critères d'inclusion, à aucun des critères d'exclusion, et qu'ils disposent d'un minimum des données préopératoires, opératoires et postopératoires applicables suivantes disponibles dans les dossiers médicaux du sujet, liés à Exactech Hip Prothèse système fabriquée ou distribuée par Exactech Inc (Gainesville, Floride, États-Unis). Avant l'inclusion dans l'étude, les détails suivants doivent être disponibles pour la soumission des données :

Pré-opératoire :

Données démographiques

  • Genre
  • Âge à la chirurgie
  • Taille poids
  • Indication pour la chirurgie
  • Blessures/chirurgies antérieures sur la hanche index
  • Comorbidités

Opératoire:

  • Date de la chirurgie
  • Type de chirurgie (Primaire / Révision)
  • Toutes les informations sur les composants du produit, y compris les numéros de référence du catalogue.
  • Informations sur les événements indésirables, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • Le patient avait moins de 18 ans au moment de la chirurgie
  • Le patient ne correspond pas à la population indiquée pour les critères d'utilisation de ce dispositif.
  • La patiente est enceinte
  • Le patient est un prisonnier
  • Le patient a un état physique ou mental qui invaliderait les résultats
  • Le patient est contre-indiqué pour la chirurgie (par exemple, allergie au métal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets potentiels
Inscrit à l'étude pré-opératoire. Sujets qui acceptent de participer à l'étude qui n'ont pas subi de chirurgie avant d'être inscrits à l'étude.
Dispositif: Systèmes de hanche Exactech
Le système de hanche Exactech comprend une prothèse d'articulation de la hanche à plateau fixe utilisée dans le traitement des maladies de l'articulation de la hanche humaine dans le cadre de l'ATH. Ces prothèses comprennent une combinaison des composants et sont disponibles dans une gamme de tailles pour s'adapter aux différentes exigences anatomiques.
Rétrospective à prospective
Les sujets inscrits à l'étude après la chirurgie continuent ensuite de participer à l'étude de manière prospective. Sujets qui acceptent de participer à l'étude qui ont subi une intervention chirurgicale avant l'inscription à l'étude. Les données de ces sujets seront collectées à partir du dossier médical du sujet pour la période précédant l'inscription à l'étude contenant des données relatives à la chirurgie index (données rétrospectives) et du patient après son inscription à l'étude pendant la période post-opératoire (probablement).
Dispositif: Systèmes de hanche Exactech
Le système de hanche Exactech comprend une prothèse d'articulation de la hanche à plateau fixe utilisée dans le traitement des maladies de l'articulation de la hanche humaine dans le cadre de l'ATH. Ces prothèses comprennent une combinaison des composants et sont disponibles dans une gamme de tailles pour s'adapter aux différentes exigences anatomiques.
Sujets rétrospectifs uniquement
Sujets inscrits à l'étude après la chirurgie sans intention de continuer en tant que sujets potentiels. Le dossier clinique du patient comprend une dérogation HIPAA signée permettant l'utilisation des données du dossier clinique à des fins de recherche clinique en dehors de l'établissement d'exploitation.
Dispositif: Systèmes de hanche Exactech
Le système de hanche Exactech comprend une prothèse d'articulation de la hanche à plateau fixe utilisée dans le traitement des maladies de l'articulation de la hanche humaine dans le cadre de l'ATH. Ces prothèses comprennent une combinaison des composants et sont disponibles dans une gamme de tailles pour s'adapter aux différentes exigences anatomiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche de Harris
Délai: Préopératoire
Harris Hip Score (HHS) - score de résultat validé. Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap). Le HHS sera collecté pendant toute la durée du dispositif implanté selon les normes de soins.
Préopératoire
Score de la hanche de Harris
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération ; par norme de soins
Harris Hip Score (HHS) - score de résultat validé. Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap). Le HHS sera collecté pendant toute la durée du dispositif implanté selon les normes de soins.
4 à 6 semaines après l'opération ; par norme de soins
Score de la hanche de Harris
Délai: 3 à 6 mois après l'opération ; par norme de soins
Harris Hip Score (HHS) - score de résultat validé. Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap). Le HHS sera collecté pendant toute la durée du dispositif implanté selon les normes de soins.
3 à 6 mois après l'opération ; par norme de soins
Score de la hanche de Harris
Délai: Annuellement jusqu'à 10 ans; par norme de soins
Harris Hip Score (HHS) - score de résultat validé. Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap). Le HHS sera collecté pendant toute la durée du dispositif implanté selon les normes de soins.
Annuellement jusqu'à 10 ans; par norme de soins
Score de la hanche d'Oxford
Délai: Préopératoire
Oxford Hip Score (OHS) - valider le score des résultats. Les scores vont de 0 (symptômes les plus graves) à 48 (symptômes les moins graves). L'OHS sera collecté pendant toute la durée du dispositif implanté selon la norme de soins.
Préopératoire
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération ; par norme de soins
Oxford Hip Score (OHS) - valider le score des résultats. Les scores vont de 0 (symptômes les plus graves) à 48 (symptômes les moins graves). L'OHS sera collecté pendant toute la durée du dispositif implanté selon la norme de soins.
4 à 6 semaines après l'opération ; par norme de soins
Score de la hanche d'Oxford
Délai: 3 à 6 mois après l'opération ; par norme de soins
Oxford Hip Score (OHS) - valider le score des résultats. Les scores vont de 0 (symptômes les plus graves) à 48 (symptômes les moins graves). L'OHS sera collecté pendant toute la durée du dispositif implanté selon la norme de soins.
3 à 6 mois après l'opération ; par norme de soins
Score de la hanche d'Oxford
Délai: Annuellement jusqu'à 10 ans; par norme de soins
Oxford Hip Score (OHS) - valider le score des résultats. Les scores vont de 0 (symptômes les plus graves) à 48 (symptômes les moins graves). L'OHS sera collecté pendant toute la durée du dispositif implanté selon la norme de soins.
Annuellement jusqu'à 10 ans; par norme de soins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exactech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TM-2023-017318

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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