Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek systemów Exactech Hip Systems (PMCF)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Exactech

TM-2023-017318 Exactech Hip Systems PMCF: Krajowe (USA) i międzynarodowe zbieranie danych po wprowadzeniu na rynek w celu oceny systemów Exactech Hip

Krajowe (USA) i międzynarodowe zbieranie danych po wprowadzeniu na rynek w celu oceny systemów stawu biodrowego Exactech

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące wyników pacjentów są ważne dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności ortopedycznych wyrobów medycznych po wprowadzeniu na rynek. Celem tego badania jest zebranie wyników klinicznych i wyników pacjentów oraz danych dotyczących przeżywalności pacjentów, którzy otrzymali lub otrzymają system stawu biodrowego Exactech do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) produkowany lub dystrybuowany przez firmę Exactech Inc (Gainesville, Floryda, USA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2946

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Rekrutacyjny
        • Tulsa Bone & Joint Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Dunitz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą kwalifikować się do zabiegu na podstawie wskazań i przeciwwskazań oraz spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Decyzję o włączeniu pacjenta do tego badania pozostawia się uznaniu chirurga.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1:

  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, którzy nie przeszli operacji przed włączeniem do badania.
  • Dojrzały szkielet (18 lat lub więcej).
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik ma otrzymać THA Exactech Hip System dla każdego zatwierdzonego wskazania do użytku.
  • Wymiana stawu biodrowego zostanie przeprowadzona przez badacza lub chirurga podwykonawcę.
  • Urządzenia będą używane zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.

Kohorta 2:

  • Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, które przeszły operację przed włączeniem do badania. Dane dotyczące tych pacjentów zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta za okres poprzedzający włączenie do badania, zawierającej dane dotyczące okresu przedoperacyjnego i operacji wskaźnikowej (dane retrospektywne) oraz od pacjenta po włączeniu go do badania podczas okres pooperacyjny (prospektywnie).
  • Dojrzały szkielet (18 lat lub więcej).
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent otrzymał aparat THA Exactech Hip System dla każdego zatwierdzonego wskazania do użycia.
  • Wymiana stawu biodrowego została przeprowadzona przez badacza lub chirurga-badacza pomocniczego.
  • Urządzenia są/były używane zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
  • Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby osoby te spełniały wszystkie kryteria włączenia, a żadne z kryteriów wykluczenia, oraz aby w dokumentacji medycznej pacjenta znajdowały się co najmniej następujące przedoperacyjne, operacyjne i odpowiednie dane pooperacyjne związane z aparatem Exactech Hip Proteza systemowa produkowana lub dystrybuowana przez Exactech Inc (Gainesville, Floryda, USA). Przed włączeniem do badania następujące dane muszą być dostępne w celu przesłania danych:

Przedoperacyjne:

Dane demograficzne

  • Płeć
  • Wiek w czasie operacji
  • Wzrost waga
  • Wskazania do zabiegu
  • Wcześniejsze urazy/operacje na biodrze wskazującym
  • Choroby współistniejące

Operacyjny:

  • Data operacji
  • Rodzaj operacji (podstawowa / rewizyjna)
  • Wszystkie informacje o składnikach, w tym numery katalogowe.
  • Informacje o zdarzeniach niepożądanych, jeśli dotyczy

Kohorta 3:

Uwaga: Nie można zbierać żadnych danych prospektywnych od uczestnika, który jest włączony do tej kohorty, chyba że podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, w którym to przypadku powinien być częścią Kohorty 2.

  • Dojrzały szkielet (18 lat lub więcej).
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent otrzymał aparat THA Exactech Hip System dla każdego zatwierdzonego wskazania do użycia.
  • Wymiana stawu biodrowego została przeprowadzona przez badacza lub chirurga-badacza pomocniczego.
  • Urządzenia są/były używane zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
  • Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby osoby te spełniały wszystkie kryteria włączenia, a żadne z kryteriów wykluczenia, oraz aby w dokumentacji medycznej pacjenta znajdowały się co najmniej następujące przedoperacyjne, operacyjne i odpowiednie dane pooperacyjne związane z aparatem Exactech Hip Proteza systemowa produkowana lub dystrybuowana przez Exactech Inc (Gainesville, Floryda, USA). Przed włączeniem do badania następujące dane muszą być dostępne w celu przesłania danych:

Przedoperacyjne:

Dane demograficzne

  • Płeć
  • Wiek w czasie operacji
  • Wzrost waga
  • Wskazania do zabiegu
  • Wcześniejsze urazy/operacje na biodrze wskazującym
  • Choroby współistniejące

Operacyjny:

  • Data operacji
  • Rodzaj operacji (podstawowa / rewizyjna)
  • Wszystkie informacje o składnikach, w tym numery katalogowe.
  • Informacje o zdarzeniach niepożądanych, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • W chwili operacji pacjent miał <18 lat
  • Pacjent nie spełnia kryteriów dla wskazanej populacji do używania tego urządzenia.
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent jest więźniem
  • Pacjent ma stan fizyczny lub psychiczny, który może unieważnić wyniki
  • Pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu (np. alergia na metal)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszłe tematy
Zapisano do badania przed operacją. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, którzy nie przeszli operacji przed włączeniem do badania.
Urządzenie: Systemy biodrowe Exacttech
System stawu biodrowego Exactech to protezy stawu biodrowego o stałym łożysku stosowane w leczeniu chorób stawu biodrowego u ludzi w ramach THA. Te protezy zawierają kombinację komponentów i są dostępne w różnych rozmiarach, aby dostosować się do różnych wymagań anatomicznych.
Retrospektywne do prospektywne
Pacjenci włączeni do badania po zabiegu chirurgicznym nadal uczestniczą w badaniu prospektywnie. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, które przeszły operację przed włączeniem do badania. Dane dotyczące tych pacjentów zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjenta za okres poprzedzający włączenie do badania zawierającego dane dotyczące operacji wskaźnika (dane retrospektywne) oraz od pacjenta po włączeniu go do badania w okresie pooperacyjnym (prospektywnie).
Urządzenie: Systemy biodrowe Exacttech
System stawu biodrowego Exactech to protezy stawu biodrowego o stałym łożysku stosowane w leczeniu chorób stawu biodrowego u ludzi w ramach THA. Te protezy zawierają kombinację komponentów i są dostępne w różnych rozmiarach, aby dostosować się do różnych wymagań anatomicznych.
Przedmioty wyłącznie retrospektywne
Osoby włączone do badania po operacji chirurgicznej bez zamiaru kontynuacji jako osoby potencjalne. Dokumentacja kliniczna pacjenta zawiera podpisane zwolnienie HIPAA zezwalające na wykorzystanie danych z dokumentacji klinicznej do celów badań klinicznych poza placówką operacyjną.
Urządzenie: Systemy biodrowe Exacttech
System stawu biodrowego Exactech to protezy stawu biodrowego o stałym łożysku stosowane w leczeniu chorób stawu biodrowego u ludzi w ramach THA. Te protezy zawierają kombinację komponentów i są dostępne w różnych rozmiarach, aby dostosować się do różnych wymagań anatomicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Harris Hip Score (HHS) — potwierdzony wynik końcowy. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność). HHS będzie zbierany przez cały czas trwania wszczepionego urządzenia zgodnie ze standardami opieki.
Przedoperacyjne
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji; według standardu opieki
Harris Hip Score (HHS) — potwierdzony wynik końcowy. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność). HHS będzie zbierany przez cały czas trwania wszczepionego urządzenia zgodnie ze standardami opieki.
4-6 tygodni po operacji; według standardu opieki
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji; według standardu opieki
Harris Hip Score (HHS) — potwierdzony wynik końcowy. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność). HHS będzie zbierany przez cały czas trwania wszczepionego urządzenia zgodnie ze standardami opieki.
3-6 miesięcy po operacji; według standardu opieki
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Rocznie do 10 lat; według standardu opieki
Harris Hip Score (HHS) — potwierdzony wynik końcowy. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność). HHS będzie zbierany przez cały czas trwania wszczepionego urządzenia zgodnie ze standardami opieki.
Rocznie do 10 lat; według standardu opieki
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Oxford Hip Score (OHS) - sprawdza wynik końcowy. Wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy). Dane BHP będą zbierane przez cały okres wszczepienia urządzenia zgodnie ze standardami opieki.
Przedoperacyjne
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po operacji; według standardu opieki
Oxford Hip Score (OHS) - sprawdza wynik końcowy. Wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy). Dane BHP będą zbierane przez cały okres wszczepienia urządzenia zgodnie ze standardami opieki.
4-6 tygodni po operacji; według standardu opieki
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po operacji; według standardu opieki
Oxford Hip Score (OHS) - sprawdza wynik końcowy. Wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy). Dane BHP będą zbierane przez cały okres wszczepienia urządzenia zgodnie ze standardami opieki.
3-6 miesięcy po operacji; według standardu opieki
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: Rocznie do 10 lat; według standardu opieki
Oxford Hip Score (OHS) - sprawdza wynik końcowy. Wyniki wahają się od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniejsze objawy). Dane BHP będą zbierane przez cały okres wszczepienia urządzenia zgodnie ze standardami opieki.
Rocznie do 10 lat; według standardu opieki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exactech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TM-2023-017318

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj