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Follow-up clinico post-vendita di Exactech Hip Systems (PMCF)

17 giugno 2024 aggiornato da: Exactech

TM-2023-017318 Exactech Hip Systems PMCF: una raccolta di dati post-market nazionale (USA) e internazionale per valutare i sistemi Exactech Hip

Una raccolta di dati post-vendita nazionale (USA) e internazionale per valutare i sistemi per anca Exactech

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sugli esiti dei pazienti sono importanti per valutare la sicurezza e l'efficacia post-vendita dei dispositivi medici ortopedici. Lo scopo di questo studio è raccogliere i risultati clinici e dei pazienti e i dati sulla sopravvivenza per i pazienti che hanno ricevuto o riceveranno un sistema d'anca Exactech per protesi totale dell'anca (THA) prodotto o distribuito da Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2946

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Reclutamento
        • Tulsa Bone & Joint Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Dunitz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono qualificarsi per la chirurgia per indicazioni e controindicazioni e soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. La decisione di offrire l'arruolamento di un paziente in questo studio è lasciata alla discrezione del chirurgo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1:

  • Soggetti che accettano di partecipare allo studio che non hanno subito un intervento chirurgico prima di essere arruolati nello studio.
  • Scheletrico maturo (18 anni o più).
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto deve ricevere una THA Exactech Hip System per qualsiasi indicazione approvata per l'uso.
  • La sostituzione dell'anca sarà eseguita dallo sperimentatore o da un chirurgo sub-ricercatore.
  • I dispositivi saranno utilizzati secondo le indicazioni approvate.

Coorte 2:

  • - Soggetti che accettano di partecipare allo studio che sono stati sottoposti a intervento chirurgico prima dell'arruolamento nello studio. I dati per questi soggetti saranno raccolti dalla cartella clinica del soggetto per il periodo di tempo prima dell'arruolamento nello studio contenente i dati relativi al periodo di tempo preoperatorio e all'intervento chirurgico indice (dati retrospettivi) e dal paziente dopo che sono stati arruolati nello studio durante il periodo post-operatorio (prospetticamente).
  • Scheletrico maturo (18 anni o più).
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha ricevuto una THA Exactech Hip System per qualsiasi indicazione approvata per l'uso.
  • La sostituzione dell'anca è stata eseguita dall'investigatore o da un sub-ricercatore chirurgo.
  • I dispositivi sono/sono stati utilizzati secondo le indicazioni approvate.
  • Particolare attenzione dovrebbe essere presa per garantire che questi soggetti soddisfino tutti i criteri di inclusione, nessuno dei criteri di esclusione, e abbiano un minimo dei seguenti dati preoperatori, operativi e postoperatori applicabili disponibili nella cartella clinica del soggetto, relativi all'Exactech Hip Protesi di sistema prodotta o distribuita da Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Prima dell'inclusione nello studio, devono essere disponibili i seguenti dettagli per la presentazione dei dati:

Preoperatorio:

Dati demografici

  • Genere
  • Età all'intervento
  • Altezza peso
  • Indicazione per la chirurgia
  • Precedenti lesioni/interventi chirurgici sull'anca indice
  • Comorbidità

Operativo:

  • Data dell'intervento
  • Tipo di intervento chirurgico (primario / revisione)
  • Tutte le informazioni sui prodotti dei componenti, compresi i numeri di riferimento del catalogo.
  • Informazioni sugli eventi avversi, se applicabile

Coorte 3:

Nota: nessun dato prospettico può essere raccolto da un soggetto se è arruolato in questa coorte a meno che il soggetto non sia disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio, nel qual caso dovrebbe far parte della Coorte 2.

  • Scheletrico maturo (18 anni o più).
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha ricevuto una THA Exactech Hip System per qualsiasi indicazione approvata per l'uso.
  • La sostituzione dell'anca è stata eseguita dall'investigatore o da un sub-ricercatore chirurgo.
  • I dispositivi sono/sono stati utilizzati secondo le indicazioni approvate.
  • Particolare attenzione dovrebbe essere presa per garantire che questi soggetti soddisfino tutti i criteri di inclusione, nessuno dei criteri di esclusione, e abbiano un minimo dei seguenti dati preoperatori, operativi e postoperatori applicabili disponibili nella cartella clinica del soggetto, relativi all'Exactech Hip Protesi di sistema prodotta o distribuita da Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Prima dell'inclusione nello studio, devono essere disponibili i seguenti dettagli per la presentazione dei dati:

Preoperatorio:

Dati demografici

  • Genere
  • Età all'intervento
  • Altezza peso
  • Indicazione per la chirurgia
  • Precedenti lesioni/interventi chirurgici sull'anca indice
  • Comorbidità

Operativo:

  • Data dell'intervento
  • Tipo di intervento chirurgico (primario / revisione)
  • Tutte le informazioni sui prodotti dei componenti, compresi i numeri di riferimento del catalogo.
  • Informazioni sugli eventi avversi, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Il paziente aveva meno di 18 anni al momento dell'intervento
  • Il paziente non soddisfa la popolazione indicata per i criteri di utilizzo di questo dispositivo.
  • La paziente è incinta
  • Il paziente è un prigioniero
  • Il paziente ha una condizione fisica o mentale che invaliderebbe i risultati
  • Il paziente è controindicato per l'intervento chirurgico (ad esempio, allergia ai metalli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti potenziali
Iscritto allo studio pre-operatorio. Soggetti che accettano di partecipare allo studio che non hanno subito un intervento chirurgico prima di essere arruolati nello studio.
Dispositivo: Sistemi per anca Exactech
Il sistema d'anca Exactech comprende una protesi dell'articolazione dell'anca a cuscinetto fisso utilizzata nel trattamento delle malattie dell'articolazione dell'anca nell'uomo come parte della PTA. Queste protesi includono una combinazione dei componenti e sono disponibili in una gamma di dimensioni per soddisfare le diverse esigenze anatomiche.
Da retrospettiva a prospettiva
I soggetti arruolati nello studio dopo l'intervento chirurgico continuano quindi a partecipare allo studio in modo prospettico. - Soggetti che accettano di partecipare allo studio che sono stati sottoposti a intervento chirurgico prima dell'arruolamento nello studio. I dati per questi soggetti verranno raccolti dalla cartella clinica del soggetto per il periodo di tempo prima dell'arruolamento nello studio contenente i dati relativi all'intervento chirurgico indice (dati retrospettivi) e dal paziente dopo che sono stati arruolati nello studio durante il periodo di tempo post-operatorio (in prospettiva).
Dispositivo: Sistemi per anca Exactech
Il sistema d'anca Exactech comprende una protesi dell'articolazione dell'anca a cuscinetto fisso utilizzata nel trattamento delle malattie dell'articolazione dell'anca nell'uomo come parte della PTA. Queste protesi includono una combinazione dei componenti e sono disponibili in una gamma di dimensioni per soddisfare le diverse esigenze anatomiche.
Solo soggetti retrospettivi
- Soggetti arruolati nello studio post-intervento chirurgico senza intenzione di continuare come potenziali soggetti. La cartella clinica del paziente include una rinuncia HIPAA firmata che consente l'uso dei dati della cartella clinica a fini di ricerca clinica al di fuori dell'istituto operativo.
Dispositivo: Sistemi per anca Exactech
Il sistema d'anca Exactech comprende una protesi dell'articolazione dell'anca a cuscinetto fisso utilizzata nel trattamento delle malattie dell'articolazione dell'anca nell'uomo come parte della PTA. Queste protesi includono una combinazione dei componenti e sono disponibili in una gamma di dimensioni per soddisfare le diverse esigenze anatomiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Preoperatorio
Harris Hip Score (HHS) - punteggio risultato convalidato. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore). L'HHS verrà raccolto per tutta la durata del dispositivo impiantato secondo lo standard di cura.
Preoperatorio
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 4-6 settimane Post-operatorio; per standard di cura
Harris Hip Score (HHS) - punteggio risultato convalidato. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore). L'HHS verrà raccolto per tutta la durata del dispositivo impiantato secondo lo standard di cura.
4-6 settimane Post-operatorio; per standard di cura
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 3-6 mesi Post-operatorio; per standard di cura
Harris Hip Score (HHS) - punteggio risultato convalidato. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore). L'HHS verrà raccolto per tutta la durata del dispositivo impiantato secondo lo standard di cura.
3-6 mesi Post-operatorio; per standard di cura
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Annualmente fino a 10 anni; per standard di cura
Harris Hip Score (HHS) - punteggio risultato convalidato. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore). L'HHS verrà raccolto per tutta la durata del dispositivo impiantato secondo lo standard di cura.
Annualmente fino a 10 anni; per standard di cura
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: Preoperatorio
Oxford Hip Score (OHS) - convalida il punteggio del risultato. I punteggi vanno dal punteggio 0 (sintomi più gravi, a 48 (sintomi minimi). L'OHS sarà raccolto per tutta la durata del dispositivo impiantato secondo lo standard di cura.
Preoperatorio
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 4-6 settimane Post-operatorio; per standard di cura
Oxford Hip Score (OHS) - convalida il punteggio del risultato. I punteggi vanno dal punteggio 0 (sintomi più gravi, a 48 (sintomi minimi). L'OHS sarà raccolto per tutta la durata del dispositivo impiantato secondo lo standard di cura.
4-6 settimane Post-operatorio; per standard di cura
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 3-6 mesi Post-operatorio; per standard di cura
Oxford Hip Score (OHS) - convalida il punteggio del risultato. I punteggi vanno dal punteggio 0 (sintomi più gravi, a 48 (sintomi minimi). L'OHS sarà raccolto per tutta la durata del dispositivo impiantato secondo lo standard di cura.
3-6 mesi Post-operatorio; per standard di cura
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: Annualmente fino a 10 anni; per standard di cura
Oxford Hip Score (OHS) - convalida il punteggio del risultato. I punteggi vanno dal punteggio 0 (sintomi più gravi, a 48 (sintomi minimi). L'OHS sarà raccolto per tutta la durata del dispositivo impiantato secondo lo standard di cura.
Annualmente fino a 10 anni; per standard di cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exactech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TM-2023-017318

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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