Exactech Hip Systems Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)

Inklusionskriterier:

Kohort 1:

• Försökspersoner som samtycker till att delta i studien som inte har opererats innan de blev inskrivna i studien.
• Skelettmogen (18 år eller äldre).
• Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
• Ämnet är att få ett Exactech Hip System THA för alla godkända indikationer för användning.
• Höftprotesen kommer att utföras av utredaren eller en kirurgundersökare.
• Enheterna kommer att användas enligt godkända indikationer.

Kohort 2:

• Försökspersoner som samtycker till att delta i studien som har opererats innan de registrerades i studien. Data för dessa försökspersoner kommer att samlas in från försökspersonens journal för tidsperioden före inskrivningen i studien innehållande data som hänför sig till den preoperativa tidsperioden och indexkirurgi (retrospektiva data) och från patienten efter att de har registrerats i studien under den postoperativa tidsperioden (prospektivt).
• Skelettmogen (18 år eller äldre).
• Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
• Försökspersonen fick ett Exactech Hip System THA för alla godkända indikationer för användning.
• Höftprotesen utfördes av utredaren eller en kirurgundersökare.
• Enheterna används/används enligt godkända indikationer.
• Särskild hänsyn bör tas för att säkerställa att dessa försökspersoner uppfyller alla inklusionskriterier, inget av uteslutningskriterierna, och att de har ett minimum av följande preoperativa, operativa och tillämpliga postoperativa data tillgängliga i patientens medicinska journaler, relaterade till Exactech Hip Systemprotes tillverkad eller distribuerad av Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Innan inkludering i studien måste följande uppgifter vara tillgängliga för datainlämning:

Preoperativt:

Demografisk data

• Kön
• Ålder vid operation
• Höjd vikt
• Indikation för operation
• Tidigare skador/operationer på indexhöft
• Samsjukligheter

Avgörande:

• Datum för operation
• Typ av operation (primär/revision)
• All komponentproduktinformation, inklusive katalogreferensnummer.
• Information om biverkningar, om tillämpligt

Kohort 3:

Obs: Inga prospektiva data får samlas in från en försöksperson om de är inskrivna i denna kohort om inte försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien, i vilket fall de bör ingå i kohort 2.

• Skelettmogen (18 år eller äldre).
• Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.
• Försökspersonen fick ett Exactech Hip System THA för alla godkända indikationer för användning.
• Höftprotesen utfördes av utredaren eller en kirurgundersökare.
• Enheterna används/används enligt godkända indikationer.
• Särskild hänsyn bör tas för att säkerställa att dessa försökspersoner uppfyller alla inklusionskriterier, inget av uteslutningskriterierna, och att de har ett minimum av följande preoperativa, operativa och tillämpliga postoperativa data tillgängliga i patientens medicinska journaler, relaterade till Exactech Hip Systemprotes tillverkad eller distribuerad av Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA). Innan inkludering i studien måste följande uppgifter vara tillgängliga för datainlämning:

Preoperativt:

Demografisk data

• Kön
• Ålder vid operation
• Höjd vikt
• Indikation för operation
• Tidigare skador/operationer på indexhöft
• Samsjukligheter

Avgörande:

• Datum för operation
• Typ av operation (primär/revision)
• All komponentproduktinformation, inklusive katalogreferensnummer.
• Information om biverkningar, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

• Patienten var <18 år vid tidpunkten för operationen
• Patienten uppfyller inte den angivna populationen för användningskriterier för denna enhet.
• Patienten är gravid
• Patienten är en fånge
• Patienten har ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle ogiltigförklara resultaten
• Patienten är kontraindicerad för operationen (t.ex. metallallergi)