赤血球の変形性パラメータの研究 (FITRED)
赤血球の変形性パラメータの研究。フィットした
鎌状赤血球症は、世界で最も一般的な重度の単一遺伝子疾患の 1 つであり、ヘモグロビン A の代わりに異常なヘモグロビン (HbS) が合成されます。 （RBC）、変形性の低下と脆弱性の増加につながります。 したがって、鎌状赤血球は、血管内溶血、溶血性貧血、および組織の酸素化の低下に関連する寿命の短縮を示します。 内皮細胞への異常な接着特性を示す鎌状赤血球は、微小循環を遮断し、痛みを伴う血管閉塞クリーゼ (VOC)、急性胸部症候群 (ACS)、急性および慢性臓器損傷 (心臓、肺、肝臓、脾臓) の発生を引き起こす可能性があります。 、腎臓、骨…）と寿命の短縮。
鎌状赤血球症患者 (Hb SS) の RBC に対して行われた予備研究では、剪断流における RBC の動きの性質を評価することにより、RBC の全体的な変形能を測定するパラメーターの変化が示されました。 このパラメーターは、健康な個人の集団と比較して、定常状態の鎌状赤血球症患者では有意に低くなっています。 このパラメーターは、定常状態の患者と比較した場合、VOC 中の鎌状赤血球患者でも有意に低くなります。
この研究の主な目的は、実験用プロトタイプで RBC の変形能を測定する方法の性能を評価することです。 測定は、ヘモグロビン電気泳動プロファイルが正常な被験者、鎌状赤血球症のヘテロ接合キャリア、および鎌状赤血球症患者からの血液サンプルで実施されます。 小児患者からのサンプルもテストされ、成人被験者と比較して特異性が研究されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Catherine BADENS, Pr
- 電話番号：04 91 38 77 87
- メール：catherine.badens@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anais Maugard
- 電話番号：04 91 43 51 86
- メール：anais.maugard@ap-hm.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ftt (変形性の機械的マーカー) 測定の再現性
除外基準:
- ftt 測定値に対する周囲温度の影響
- ftt 測定値に対するサンプル処理時間の影響
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成人鎌状赤血球患者
ルーチンケアの状況では、ヘモグロビン画分の分析のために成人鎌状赤血球患者に対して 3 回の採血が行われます。
採血ごとに、研究目的で追加の血液が採取されます。
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採血は、ヘモグロビン分析のための日常的なケアのコンテキストで実行されます。
研究の目的で、さらに 300µL の血液を採取します。
組み入れから 6 か月 +/- 2 か月後、ヘモグロビン分析のための定期的なケアの一環として採血が行われます。
研究の目的で、さらに 300µL の血液を採取します。
組み入れから 12 か月 +/- 2 か月後、ヘモグロビン分析のための定期的なケアの一環として採血が行われます。
研究の目的で、さらに 300µL の血液を採取します。
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小児鎌状赤血球患者
日常診療の一環として、ヘモグロビン分画の分析のために小児鎌状赤血球患者に対して 3 回の採血が行われます。
採血ごとに、研究目的で追加の血液が採取されます。
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採血は、ヘモグロビン分析のための日常的なケアのコンテキストで実行されます。
研究の目的で、さらに 300µL の血液を採取します。
組み入れから 6 か月 +/- 2 か月後、ヘモグロビン分析のための定期的なケアの一環として採血が行われます。
研究の目的で、さらに 300µL の血液を採取します。
組み入れから 12 か月 +/- 2 か月後、ヘモグロビン分析のための定期的なケアの一環として採血が行われます。
研究の目的で、さらに 300µL の血液を採取します。
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成人鎌状赤血球キャリア（ヘテロ接合患者）
鎌状赤血球症の新生児スクリーニングでは、鎌状赤血球保因者であるかどうかを確認するために、両親が子供たちと一緒に呼び出されます。
このグループでは採血は 1 回のみ行われます。
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採血は、ヘモグロビン分析のための日常的なケアのコンテキストで実行されます。
研究の目的で、さらに 300µL の血液を採取します。
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対照患者
鎌状赤血球症の新生児スクリーニングでは、鎌状赤血球保因者であるかどうかを確認するために、両親が子供たちと一緒に呼び出されます。
このグループでは採血は 1 回のみ行われます。
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採血は、ヘモグロビン分析のための日常的なケアのコンテキストで実行されます。
研究の目的で、さらに 300µL の血液を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fTT 測定の再現性
時間枠：14ヶ月
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同じ血液サンプルの赤血球変形能パラメーター (fTT) の一連の 10 回の測定が、4 つのサンプル (鎌状赤血球患者からの 2 つと対照またはヘテロ接合患者からの 2 つ) について 24 時間以内に連続して実行されます。
これらの測定値から測定の再現性が決定され、赤血球総数の変動の影響が分析されます。この研究はいくつかの血液サンプルで再現され、測定は同じ条件下で 24 時間繰り返されます。後で。
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FTT測定時の周囲温度の影響
時間枠：14ヶ月
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周囲温度 (18 ～ 30°C) での一連の 4 つのサンプルの測定に対する周囲温度の影響を評価するために、テストが実施されます。
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14ヶ月
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FTT測定に対する処理時間の影響
時間枠：14ヶ月
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最初の 2 日間は 1 日 2 回、その後 5 日間は毎日、一連の 10 個のサンプルで fTT を測定するためのテストが実施されます。
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14ヶ月
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Ftt と収集データの相関
時間枠：14ヶ月
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Ftt と社会人口統計学的（年齢と性別）、生物学的（ヘモグラムとヘモグロビン電気泳動の結果）、および臨床的（血管閉塞性危機の数とヒドロキシ尿素による治療）との相関研究が実施されます。
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14ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCAPHM22_0433
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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