Studie van een vervormbaarheidsparameter van rode bloedcellen (FITRED)
Studie van een vervormbaarheidsparameter van rode bloedcellen. GESCHIKT
Sikkelcelziekte is een van de meest voorkomende ernstige monogene aandoeningen ter wereld, het resulteert in de synthese van abnormaal hemoglobine (HbS) in plaats van hemoglobine A. Wanneer zuurstofarm is, polymeriseert de sikkelhemoglobine (HbS) waardoor de sikkelvorming van rode bloedcellen wordt veroorzaakt (RBC's) en leidend tot verminderde vervormbaarheid en verhoogde kwetsbaarheid. Daarom vertonen sikkel-RBC's een verminderde levensduur geassocieerd met intravasculaire hemolyse, hemolytische anemie en lage weefseloxygenatie. Sikkel-RBC's, die abnormale kleefeigenschappen aan endotheelcellen vertonen, kunnen de microcirculatie blokkeren, waardoor pijnlijke vaso-occlusieve crisis (VOC), acuut chest syndroom (ACS), acute en chronische orgaanschade (hart, longen, lever, milt , nier, bot...) en verkorte levensduur.
Een voorstudie uitgevoerd op RBC van sikkelcelpatiënten (Hb SS) heeft een wijziging aangetoond van een parameter die de algehele vervormbaarheid van RBC's meet door de aard van hun beweging in een schuifstroom te evalueren. Deze parameter is significant lager bij sikkelcelpatiënten in steady state in vergelijking met een populatie van gezonde personen. De parameter is ook significant lager bij sikkelcelpatiënten tijdens VOC in vergelijking met patiënten in steady state.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de prestaties van de methode voor het meten van de vervormbaarheid van RBC's op een experimenteel prototype. Metingen zullen worden uitgevoerd op bloedmonsters van proefpersonen met een normaal hemoglobine-elektroforetisch profiel, van heterozygote dragers van sikkelcelziekte en van patiënten met sikkelcelziekte. Monsters van pediatrische patiënten zullen ook worden getest om eventuele specificiteit te bestuderen in vergelijking met volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine BADENS, Pr
- Telefoonnummer: 04 91 38 77 87
- E-mail: catherine.badens@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anais Maugard
- Telefoonnummer: 04 91 43 51 86
- E-mail: anais.maugard@ap-hm.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Herhaalbaarheid van ftt-metingen (mechanische marker van vervormbaarheid).
Uitsluitingscriteria:
- Effect van omgevingstemperatuur op ftt-metingen
- Effect van monsterverwerkingstijd op ftt-metingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen sikkelcelpatiënten
In het kader van de routinezorg zal bij volwassen sikkelcelpatiënten 3 bloed worden afgenomen voor analyse van hemoglobinefracties.
Voor elke bloedafname wordt een extra hoeveelheid bloed afgenomen voor onderzoeksdoeleinden.
|
bloedafname wordt uitgevoerd in het kader van routinematige zorg voor hemoglobine-analyse.
Voor het onderzoek wordt een extra volume van 300 µl bloed afgenomen
6 maanden +/- 2 maanden na opname wordt bloed afgenomen in het kader van de routinezorg voor hemoglobine-analyse.
Voor het onderzoek wordt een extra volume van 300 µl bloed afgenomen
12 maanden +/- 2 maanden na opname wordt bloed afgenomen in het kader van de routinezorg voor hemoglobine-analyse.
Voor het onderzoek wordt een extra volume van 300 µl bloed afgenomen
|
|
pediatrische sikkelcelpatiënten
In het kader van de routinezorg zal bij pediatrische sikkelcelpatiënten 3 bloed worden afgenomen voor analyse van hemoglobinefracties.
Voor elke bloedafname wordt een extra hoeveelheid bloed afgenomen voor onderzoeksdoeleinden.
|
bloedafname wordt uitgevoerd in het kader van routinematige zorg voor hemoglobine-analyse.
Voor het onderzoek wordt een extra volume van 300 µl bloed afgenomen
6 maanden +/- 2 maanden na opname wordt bloed afgenomen in het kader van de routinezorg voor hemoglobine-analyse.
Voor het onderzoek wordt een extra volume van 300 µl bloed afgenomen
12 maanden +/- 2 maanden na opname wordt bloed afgenomen in het kader van de routinezorg voor hemoglobine-analyse.
Voor het onderzoek wordt een extra volume van 300 µl bloed afgenomen
|
|
Volwassen sikkelceldragers (heterozygote patiënten)
In het kader van de neonatale screening op sikkelcelziekte worden de ouders samen met hun kinderen gebeld om na te gaan of zij sikkelceldrager zijn of niet.
Voor deze groep wordt slechts 1 bloedafname uitgevoerd.
|
bloedafname wordt uitgevoerd in het kader van routinematige zorg voor hemoglobine-analyse.
Voor het onderzoek wordt een extra volume van 300 µl bloed afgenomen
|
|
Controleer patiënten
In het kader van de neonatale screening op sikkelcelziekte worden de ouders samen met hun kinderen gebeld om na te gaan of zij sikkelceldrager zijn of niet.
Voor deze groep wordt slechts 1 bloedafname uitgevoerd.
|
bloedafname wordt uitgevoerd in het kader van routinematige zorg voor hemoglobine-analyse.
Voor het onderzoek wordt een extra volume van 300 µl bloed afgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaalbaarheid van fTT-metingen
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Een reeks van 10 metingen van een vervormbaarheid van rode bloedcellen parameter (fTT) op hetzelfde bloedmonster zal achtereenvolgens binnen 24 uur worden uitgevoerd voor 4 monsters (2 van sikkelcelpatiënt en 2 van controle- of heterozygote patiënten).
Uit deze metingen wordt de herhaalbaarheid van de metingen bepaald en wordt het effect van een variatie in het totale aantal rode bloedcellen geanalyseerd. Dit onderzoek wordt gereproduceerd op meerdere bloedmonsters en de metingen worden herhaald onder dezelfde omstandigheden 24 uur later.
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van omgevingstemperatuur tijdens fTT-meting
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Er zullen tests worden uitgevoerd om het effect van omgevingstemperatuur op de meting van een reeks van 4 monsters bij omgevingstemperatuur (van 18 tot 30°C) te evalueren.
|
14 maanden
|
|
Effect van de verwerkingstijd op fTT-meting
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Er zal een test worden uitgevoerd om de fTT te meten op een reeks van 10 monsters, twee keer per dag gedurende de eerste 2 dagen en daarna elke dag gedurende 5 dagen.
|
14 maanden
|
|
Correlatie van ftt met de verzamelde gegevens
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Een correlatiestudie van ftt met sociaal-demografische (leeftijd en geslacht), biologische (resultaten van hemogram en hemoglobine-elektroforese) en klinische (aantal vaso-occlusieve crises en behandeling met Hydroxyurea) zal worden uitgevoerd.
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM22_0433
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .