Исследование параметра деформируемости эритроцита. (FITRED)
Исследование параметра деформируемости эритроцита. ФИТРЕД
Серповидноклеточная анемия является одним из наиболее распространенных тяжелых моногенных заболеваний в мире, она приводит к синтезу аномального гемоглобина (HbS) вместо гемоглобина А. При деоксигенации серповидноклеточный гемоглобин (HbS) полимеризуется, вызывая серповидность эритроцитов. (эритроцитов) и приводит к снижению деформируемости и повышенной хрупкости. Следовательно, серповидные эритроциты имеют уменьшенную продолжительность жизни, связанную с внутрисосудистым гемолизом, гемолитической анемией и низкой оксигенацией тканей. Серповидные эритроциты, проявляющие аномальные адгезивные свойства к эндотелиальным клеткам, могут блокировать микроциркуляцию, вызывая возникновение болевого сосудисто-окклюзионного криза (ВОК), острого грудного синдрома (ОКС), острых и хронических поражений органов (сердца, легких, печени, селезенки). , почка, кость…) и сокращение продолжительности жизни.
Предварительное исследование, проведенное на эритроцитах пациентов с серповидно-клеточной анемией (Hb SS), показало изменение параметра, измеряющего общую деформируемость эритроцитов, путем оценки характера их движения в сдвиговом потоке. Этот параметр значительно ниже у пациентов с серповидно-клеточной анемией в равновесном состоянии по сравнению с популяцией здоровых людей. Параметр также значительно ниже у пациентов с серповидно-клеточной анемией во время VOC по сравнению с пациентом в стабильном состоянии.
Основной целью данного исследования является оценка эффективности метода измерения деформируемости эритроцитов на экспериментальном прототипе. Измерения будут проводиться на образцах крови субъектов с нормальным электрофоретическим профилем гемоглобина, гетерозиготных носителей серповидноклеточной анемии и пациентов с серповидноклеточной анемией. Образцы от педиатрических пациентов также будут протестированы для изучения какой-либо специфичности по сравнению со взрослыми субъектами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catherine BADENS, Pr
- Номер телефона: 04 91 38 77 87
- Электронная почта: catherine.badens@ap-hm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anais Maugard
- Номер телефона: 04 91 43 51 86
- Электронная почта: anais.maugard@ap-hm.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Повторяемость измерений ftt (механический маркер деформируемости)
Критерий исключения:
- Влияние температуры окружающей среды на измерения ftt
- Влияние времени обработки образца на измерения ftt
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые больные серповидноклеточной анемией
В контексте плановой медицинской помощи у взрослых пациентов с серповидно-клеточной анемией будет проведено 3 забора крови для анализа фракций гемоглобина.
При каждом заборе крови для исследований будет браться дополнительный объем крови.
|
забор крови проводится в контексте рутинного ухода за анализом гемоглобина.
Для исследования берется дополнительный объем крови 300 мкл.
Через 6 месяцев +/- 2 месяца после включения забор крови проводится в контексте рутинного ухода за анализом гемоглобина.
Для исследования берется дополнительный объем крови 300 мкл.
Через 12 месяцев +/- 2 месяца после включения в рамках рутинной помощи проводится забор крови для анализа гемоглобина.
Для исследования берется дополнительный объем крови 300 мкл.
|
|
педиатрические больные серповидноклеточной анемией
В контексте плановой медицинской помощи у детей с серповидно-клеточной анемией будет проведено 3 сбора крови для анализа фракций гемоглобина.
При каждом заборе крови для исследований будет браться дополнительный объем крови.
|
забор крови проводится в контексте рутинного ухода за анализом гемоглобина.
Для исследования берется дополнительный объем крови 300 мкл.
Через 6 месяцев +/- 2 месяца после включения забор крови проводится в контексте рутинного ухода за анализом гемоглобина.
Для исследования берется дополнительный объем крови 300 мкл.
Через 12 месяцев +/- 2 месяца после включения в рамках рутинной помощи проводится забор крови для анализа гемоглобина.
Для исследования берется дополнительный объем крови 300 мкл.
|
|
Взрослые носители серповидноклеточной анемии (гетерозиготные пациенты)
В контексте неонатального скрининга на серповидно-клеточную анемию родители вместе с детьми вызываются для проверки, являются ли они носителями серповидно-клеточной анемии или нет.
Для этой группы будет проведен только 1 забор крови.
|
забор крови проводится в контексте рутинного ухода за анализом гемоглобина.
Для исследования берется дополнительный объем крови 300 мкл.
|
|
Контрольные пациенты
В контексте неонатального скрининга на серповидно-клеточную анемию родители вместе с детьми вызываются для проверки, являются ли они носителями серповидно-клеточной анемии или нет.
Для этой группы будет проведен только 1 забор крови.
|
забор крови проводится в контексте рутинного ухода за анализом гемоглобина.
Для исследования берется дополнительный объем крови 300 мкл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повторяемость измерений fTT
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Серию из 10 измерений параметра деформируемости эритроцитов (fTT) на одном и том же образце крови проводят последовательно в течение 24 часов для 4 образцов (2 от серповидноклеточного больного и 2 от контрольных или гетерозиготных пациентов).
Повторяемость измерений будет определена из этих измерений, и будет проанализировано влияние изменения общего количества эритроцитов. Это исследование будет воспроизведено на нескольких образцах крови, и измерения будут повторены в тех же условиях через 24 часа. позже.
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние температуры окружающей среды на измерение fTT
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Будут проведены испытания для оценки влияния температуры окружающей среды на измерение серии из 4 образцов при температуре окружающей среды (от 18 до 30°C).
|
14 месяцев
|
|
Влияние времени обработки на измерение fTT
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Тест будет проводиться для измерения fTT в серии из 10 образцов два раза в день в течение первых 2 дней, а затем каждый день в течение 5 дней.
|
14 месяцев
|
|
Корреляция ftt с собранными данными
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Будет проведено корреляционное исследование ftt с социально-демографическими (возраст и пол), биологическими (результаты гемограммы и электрофореза гемоглобина) и клиническими (количество вазоокклюзионных кризов и лечение гидроксимочевиной).
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM22_0433
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования базальный сбор крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom,... и другие соавторыЗавершенныйДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Medtronic DiabetesЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom,... и другие соавторыЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Jaeb Center for Health ResearchMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) и другие соавторыЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты