Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en deformerbarhedsparameter for røde blodlegemer (FITRED)

10. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Undersøgelse af en deformerbarhedsparameter for røde blodlegemer. PASSERET

Seglcellesygdom er en af ​​de mest almindelige alvorlige monogene lidelser i verden, den resulterer i syntesen af ​​unormalt hæmoglobin (HbS) i stedet for hæmoglobin A. Når seglhæmoglobinet (HbS) er deoxygeneret, polymeriserer seglhæmoglobinet (HbS) og inducerer seglning af røde blodlegemer (RBC'er) og fører til nedsat deformerbarhed og øget skrøbelighed. Derfor udviser segl RBC'er en reduceret levetid forbundet med intravaskulær hæmolyse, hæmolytisk anæmi og lav vævsiltning. Sickle RBC'er, som udviser unormale adhæsive egenskaber til endotelceller, kan blokere mikrocirkulationen, hvilket forårsager forekomsten af ​​smertefuld vaso-okklusiv krise (VOC), akut brystsyndrom (ACS), akut og kronisk organskade (hjerte, lunge, lever, milt) , nyrer, knogler...) og forkortet levetid.

En foreløbig undersøgelse udført på RBC fra seglcellepatienter (Hb SS) har vist en ændring af en parameter, der måler den samlede deformerbarhed af RBC'er ved at evaluere arten af ​​deres bevægelse i et forskydningsflow. Denne parameter er signifikant lavere hos seglcellepatienter i steady state sammenlignet med en population af raske individer. Parameteren er også signifikant lavere hos seglcellepatienter under VOC sammenlignet med patient i steady state.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​metoden til måling af deformerbarheden af ​​RBC'er på en eksperimentel prototype. Målinger vil blive udført på blodprøver fra forsøgspersoner med en normal hæmoglobinelektroforetisk profil, fra heterozygote bærere af seglcellesygdom og fra patienter med seglcellesygdom. Prøver fra pædiatriske patienter vil også blive testet for at studere enhver specificitet i sammenligning med voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og pædiatriske seglcellepatienter, voksne seglcellebærere (heterozygote) og voksne kontrolpersoner (homozygote).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gentagelighed af ftt-målinger (mekanisk markør for deformerbarhed).

Ekskluderingskriterier:

  • Effekt af omgivende temperatur på ftt-målinger
  • Effekt af prøvebehandlingstid på ftt-målinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne seglcellepatienter
I forbindelse med rutinemæssig behandling vil der blive udført 3 blodprøver på voksne seglcellepatienter til analyse af hæmoglobinfraktioner. For hver blodopsamling vil der blive taget en ekstra mængde blod til forskningsformål.
Procedure: basal blodopsamling
blodopsamling udføres i forbindelse med rutinemæssig behandling til hæmoglobinanalyse. Et yderligere volumen på 300 µL blod udtages til undersøgelsens formål
Procedure: blodprøve M6
6 måneder +/- 2 måneder efter inklusion udføres en blodprøvetagning i forbindelse med rutinepleje til hæmoglobinanalyse. Et yderligere volumen på 300 µL blod udtages til undersøgelsens formål
Procedure: blodprøve M12
12 måneder +/- 2 måneder efter inklusion udføres en blodprøvetagning i forbindelse med rutinepleje til hæmoglobinanalyse. Et yderligere volumen på 300 µL blod udtages til undersøgelsens formål
pædiatriske seglcellepatienter
I forbindelse med rutinemæssig behandling vil der blive udført 3 blodprøver på pædiatriske seglcellepatienter til analyse af hæmoglobinfraktioner. For hver blodopsamling vil der blive taget en ekstra mængde blod til forskningsformål.
Procedure: basal blodopsamling
blodopsamling udføres i forbindelse med rutinemæssig behandling til hæmoglobinanalyse. Et yderligere volumen på 300 µL blod udtages til undersøgelsens formål
Procedure: blodprøve M6
6 måneder +/- 2 måneder efter inklusion udføres en blodprøvetagning i forbindelse med rutinepleje til hæmoglobinanalyse. Et yderligere volumen på 300 µL blod udtages til undersøgelsens formål
Procedure: blodprøve M12
12 måneder +/- 2 måneder efter inklusion udføres en blodprøvetagning i forbindelse med rutinepleje til hæmoglobinanalyse. Et yderligere volumen på 300 µL blod udtages til undersøgelsens formål
Voksne seglcellebærere (heterozygote patienter)
I forbindelse med neonatal screening for seglcellesygdom vil forældrene blive kaldt sammen med deres børn for at kontrollere, om de er seglcellebærere eller ej. Der vil kun blive udført 1 blodprøvetagning for denne gruppe.
Procedure: basal blodopsamling
blodopsamling udføres i forbindelse med rutinemæssig behandling til hæmoglobinanalyse. Et yderligere volumen på 300 µL blod udtages til undersøgelsens formål
Kontroller patienter
I forbindelse med neonatal screening for seglcellesygdom vil forældrene blive kaldt sammen med deres børn for at kontrollere, om de er seglcellebærere eller ej. Der vil kun blive udført 1 blodprøvetagning for denne gruppe.
Procedure: basal blodopsamling
blodopsamling udføres i forbindelse med rutinemæssig behandling til hæmoglobinanalyse. Et yderligere volumen på 300 µL blod udtages til undersøgelsens formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
repeterbarhed af fTT-målinger
Tidsramme: 14 måneder
En serie på 10 målinger af en parameter for deformerbarhed af røde blodlegemer (fTT) på den samme blodprøve vil blive udført successivt inden for 24 timer for 4 prøver (2 fra seglcellepatienter og 2 fra kontrol- eller heterozygote patienter). Repeterbarheden af ​​målingerne vil blive bestemt ud fra disse målinger, og effekten af ​​en variation i det samlede antal røde blodlegemer vil blive analyseret. Denne undersøgelse vil blive gengivet på flere blodprøver, og målingerne vil blive gentaget under de samme forhold 24 timer senere.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af omgivende temperatur under fTT-måling
Tidsramme: 14 måneder
Der vil blive udført tests for at evaluere effekten af ​​omgivelsestemperaturen på målingen af ​​en serie på 4 prøver ved omgivelsestemperatur (fra 18 til 30°C).
14 måneder
Effekt af behandlingstiden på fTT-måling
Tidsramme: 14 måneder
test vil blive udført for at måle fTT på en serie af 10 prøver, to gange om dagen i løbet af de 2 første dage og derefter hver dag i 5 dage.
14 måneder
Korrelation af ftt med de indsamlede data
Tidsramme: 14 måneder
En korrelationsundersøgelse af ftt med sociodemografisk (alder og køn), biologisk (resultater af hæmogram og hæmoglobinelektroforese) og klinisk (antal vaso-okklusive kriser og behandling med Hydroxyurea) vil blive udført.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2023

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM22_0433

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med basal blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner