Estudio de un parámetro de deformabilidad de glóbulos rojos (FITRED)
Estudio de un Parámetro de Deformabilidad de Glóbulos Rojos. AJUSTADO
La enfermedad de células falciformes es uno de los trastornos monogénicos graves más comunes en el mundo, resulta en la síntesis de hemoglobina anormal (HbS) en lugar de hemoglobina A. Cuando se desoxigena, la hemoglobina falciforme (HbS) se polimeriza induciendo la formación de células falciformes en los glóbulos rojos. (GR) y conduce a una menor deformabilidad y una mayor fragilidad. Por lo tanto, los glóbulos rojos falciformes exhiben una vida útil reducida asociada con hemólisis intravascular, anemia hemolítica y baja oxigenación tisular. Los glóbulos rojos falciformes, que exhiben propiedades adhesivas anormales a las células endoteliales, pueden bloquear la microcirculación, provocando la aparición de una crisis vasooclusiva (COV) dolorosa, síndrome torácico agudo (SCA), daño orgánico agudo y crónico (corazón, pulmón, hígado, bazo , riñón, hueso…) y acorta la vida.
Un estudio preliminar realizado en glóbulos rojos de pacientes con anemia falciforme (Hb SS) mostró una alteración de un parámetro que mide la deformabilidad general de los glóbulos rojos al evaluar la naturaleza de su movimiento en un flujo de cizalla. Este parámetro es significativamente menor en pacientes con anemia drepanocítica en estado estacionario en comparación con una población de individuos sanos. El parámetro también es significativamente más bajo en pacientes con anemia drepanocítica durante VOC en comparación con el paciente en estado estacionario.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el rendimiento del método para medir la deformabilidad de los glóbulos rojos en un prototipo experimental. Las mediciones se realizarán en muestras de sangre de sujetos con un perfil electroforético de hemoglobina normal, de portadores heterocigotos de enfermedad de células falciformes y de pacientes con enfermedad de células falciformes. También se analizarán muestras de pacientes pediátricos para estudiar cualquier especificidad en comparación con sujetos adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine BADENS, Pr
- Número de teléfono: 04 91 38 77 87
- Correo electrónico: catherine.badens@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anais Maugard
- Número de teléfono: 04 91 43 51 86
- Correo electrónico: anais.maugard@ap-hm.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Repetibilidad de las mediciones de ftt (marcador mecánico de deformabilidad)
Criterio de exclusión:
- Efecto de la temperatura ambiente en las mediciones de ftt
- Efecto del tiempo de procesamiento de la muestra en las mediciones de ftt
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes adultos de células falciformes
En el contexto de la atención de rutina, se realizarán 3 extracciones de sangre en pacientes adultos con células falciformes para el análisis de las fracciones de hemoglobina.
Por cada extracción de sangre, se tomará un volumen adicional de sangre para los fines de la investigación.
|
la extracción de sangre se realiza en el contexto de la atención de rutina para el análisis de hemoglobina.
Se toma un volumen adicional de 300 µL de sangre para los fines del estudio.
6 meses +/- 2 meses después de la inclusión, se realiza una extracción de sangre en el contexto de la atención de rutina para el análisis de hemoglobina.
Se toma un volumen adicional de 300 µL de sangre para los fines del estudio.
12 meses +/- 2 meses después de la inclusión, se realiza una extracción de sangre en el contexto de la atención de rutina para el análisis de hemoglobina.
Se toma un volumen adicional de 300 µL de sangre para los fines del estudio.
|
|
pacientes pediátricos de células falciformes
En el contexto de la atención de rutina, se realizarán 3 extracciones de sangre en pacientes pediátricos con anemia falciforme para el análisis de las fracciones de hemoglobina.
Por cada extracción de sangre, se tomará un volumen adicional de sangre para los fines de la investigación.
|
la extracción de sangre se realiza en el contexto de la atención de rutina para el análisis de hemoglobina.
Se toma un volumen adicional de 300 µL de sangre para los fines del estudio.
6 meses +/- 2 meses después de la inclusión, se realiza una extracción de sangre en el contexto de la atención de rutina para el análisis de hemoglobina.
Se toma un volumen adicional de 300 µL de sangre para los fines del estudio.
12 meses +/- 2 meses después de la inclusión, se realiza una extracción de sangre en el contexto de la atención de rutina para el análisis de hemoglobina.
Se toma un volumen adicional de 300 µL de sangre para los fines del estudio.
|
|
Adultos portadores de células falciformes (pacientes heterocigotos)
En el contexto del tamizaje neonatal para la enfermedad de células falciformes, se llamará a los padres junto con sus hijos para verificar si son portadores de células falciformes o no.
Solo se realizará 1 extracción de sangre para este grupo.
|
la extracción de sangre se realiza en el contexto de la atención de rutina para el análisis de hemoglobina.
Se toma un volumen adicional de 300 µL de sangre para los fines del estudio.
|
|
Pacientes controles
En el contexto del tamizaje neonatal para la enfermedad de células falciformes, se llamará a los padres junto con sus hijos para verificar si son portadores de células falciformes o no.
Solo se realizará 1 extracción de sangre para este grupo.
|
la extracción de sangre se realiza en el contexto de la atención de rutina para el análisis de hemoglobina.
Se toma un volumen adicional de 300 µL de sangre para los fines del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
repetibilidad de las mediciones de fTT
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Se realizará una serie de 10 mediciones de un parámetro de deformabilidad de glóbulos rojos (fTT) en la misma muestra de sangre en 24 horas para 4 muestras (2 de pacientes con anemia falciforme y 2 de pacientes control o heterocigotos).
A partir de estas mediciones se determinará la repetibilidad de las mediciones y se analizará el efecto de una variación en el número total de glóbulos rojos. Este estudio se reproducirá en varias muestras de sangre y las mediciones se repetirán en las mismas condiciones 24 horas. más tarde.
|
14 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la temperatura ambiente durante la medición de fTT
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Se realizarán ensayos para evaluar el efecto de la temperatura ambiente en la medición de una serie de 4 muestras a temperatura ambiente (de 18 a 30°C).
|
14 meses
|
|
Efecto del tiempo de procesamiento en la medición de fTT
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Se realizará una prueba para medir el fTT en una serie de 10 muestras, dos veces al día durante los 2 primeros días y luego todos los días durante 5 días.
|
14 meses
|
|
Correlación de ftt con los datos recopilados
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Se realizará un estudio de correlación del ftt con sociodemográfico (edad y sexo), biológico (resultados de hemograma y electroforesis de hemoglobina) y clínico (número de crisis vaso-oclusivas y tratamiento con Hidroxiurea).
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM22_0433
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .