Studie parametru deformovatelnosti červených krvinek (FITRED)
Studie parametru deformovatelnosti červených krvinek. FITRED
Srpkovitá anémie je jednou z nejběžnějších těžkých monogenních poruch na světě, vede k syntéze abnormálního hemoglobinu (HbS) místo hemoglobinu A. Po deoxygenaci srpkovitý hemoglobin (HbS) polymeruje a vyvolává srpkovité srpkování červených krvinek (RBC) a vede ke snížení deformovatelnosti a zvýšené křehkosti. Proto srpkovité erytrocyty vykazují sníženou životnost spojenou s intravaskulární hemolýzou, hemolytickou anémií a nízkou oxygenací tkání. Srpkovité erytrocyty, které vykazují abnormální adhezní vlastnosti k endoteliálním buňkám, mohou blokovat mikrocirkulaci a způsobit výskyt bolestivé vazookluzivní krize (VOC), akutního hrudního syndromu (ACS), akutního a chronického poškození orgánů (srdce, plíce, játra, slezina ledviny, kosti…) a zkrácení životnosti.
Předběžná studie provedená na červených krvinkách od pacientů se srpkovitou anémií (Hb SS) ukázala změnu parametru měřícího celkovou deformovatelnost červených krvinek vyhodnocením povahy jejich pohybu ve smykovém toku. Tento parametr je významně nižší u pacientů se srpkovitou anémií v ustáleném stavu ve srovnání s populací zdravých jedinců. Parametr je také významně nižší u pacientů se srpkovitou anémií během VOC ve srovnání s pacientem v ustáleném stavu.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit výkonnost metody měření deformovatelnosti červených krvinek na experimentálním prototypu. Měření budou prováděna na krevních vzorcích od subjektů s normálním hemoglobinovým elektroforetickým profilem, od heterozygotních přenašečů srpkovité anémie a od pacientů se srpkovitou anémií. Vzorky od pediatrických pacientů budou také testovány, aby se studovala jakákoli specifita ve srovnání s dospělými subjekty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine BADENS, Pr
- Telefonní číslo: 04 91 38 77 87
- E-mail: catherine.badens@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anais Maugard
- Telefonní číslo: 04 91 43 51 86
- E-mail: anais.maugard@ap-hm.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Opakovatelnost měření ftt (mechanický marker deformovatelnosti).
Kritéria vyloučení:
- Vliv okolní teploty na měření ftt
- Vliv doby zpracování vzorku na měření ftt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí pacienti se srpkovitou anémií
V rámci běžné péče budou provedeny 3 odběry krve u dospělých pacientů se srpkovitou anémií za účelem analýzy frakcí hemoglobinu.
Pro každý odběr krve bude odebrán další objem krve pro výzkumné účely.
|
odběr krve se provádí v rámci rutinní péče o analýzu hemoglobinu.
Pro účely studie se odebere další objem 300 ul krve
6 měsíců +/- 2 měsíce po zařazení se provádí odběr krve v rámci rutinní péče na rozbor hemoglobinu.
Pro účely studie se odebere další objem 300 ul krve
12 měsíců +/- 2 měsíce po zařazení se provádí odběr krve v rámci rutinní péče na rozbor hemoglobinu.
Pro účely studie se odebere další objem 300 ul krve
|
|
dětských pacientů se srpkovitou anémií
V rámci běžné péče budou u dětských pacientů se srpkovitou anémií provedeny 3 odběry krve na analýzu frakcí hemoglobinu.
Pro každý odběr krve bude odebrán další objem krve pro výzkumné účely.
|
odběr krve se provádí v rámci rutinní péče o analýzu hemoglobinu.
Pro účely studie se odebere další objem 300 ul krve
6 měsíců +/- 2 měsíce po zařazení se provádí odběr krve v rámci rutinní péče na rozbor hemoglobinu.
Pro účely studie se odebere další objem 300 ul krve
12 měsíců +/- 2 měsíce po zařazení se provádí odběr krve v rámci rutinní péče na rozbor hemoglobinu.
Pro účely studie se odebere další objem 300 ul krve
|
|
Dospělí přenašeči srpkovité anémie (heterozygotní pacienti)
V rámci novorozeneckého screeningu na srpkovitou anémii budou rodiče zavoláni společně se svými dětmi, aby se ověřilo, zda jsou přenašeči srpkovité anémie či nikoliv.
Pro tuto skupinu bude proveden pouze 1 odběr krve.
|
odběr krve se provádí v rámci rutinní péče o analýzu hemoglobinu.
Pro účely studie se odebere další objem 300 ul krve
|
|
Kontrolujte pacienty
V rámci novorozeneckého screeningu na srpkovitou anémii budou rodiče zavoláni společně se svými dětmi, aby se ověřilo, zda jsou přenašeči srpkovité anémie či nikoliv.
Pro tuto skupinu bude proveden pouze 1 odběr krve.
|
odběr krve se provádí v rámci rutinní péče o analýzu hemoglobinu.
Pro účely studie se odebere další objem 300 ul krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakovatelnost měření fTT
Časové okno: 14 měsíců
|
Série 10 měření parametru deformovatelnosti červených krvinek (fTT) na stejném vzorku krve bude provedena postupně během 24 hodin u 4 vzorků (2 od pacienta se srpkovitou anémií a 2 od kontrolních nebo heterozygotních pacientů).
Z těchto měření bude stanovena opakovatelnost měření a bude analyzován vliv změny celkového počtu červených krvinek. Tato studie bude reprodukována na několika vzorcích krve a měření se budou opakovat za stejných podmínek 24 hodin později.
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv okolní teploty během měření fTT
Časové okno: 14 měsíců
|
Budou provedeny testy k vyhodnocení vlivu okolní teploty na měření série 4 vzorků při okolní teplotě (od 18 do 30 °C).
|
14 měsíců
|
|
Vliv doby zpracování na měření fTT
Časové okno: 14 měsíců
|
test bude proveden k měření fTT na sérii 10 vzorků, dvakrát denně během prvních 2 dnů a poté každý den po dobu 5 dnů.
|
14 měsíců
|
|
Korelace ftt se shromážděnými daty
Časové okno: 14 měsíců
|
Bude provedena korelační studie ftt se sociodemografickými (věk a pohlaví), biologickými (výsledky hemogramu a elektroforézy hemoglobinu) a klinickými (počet vazookluzivních krizí a léčba Hydroxyureou).
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM22_0433
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bazální odběr krve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Hospital San Carlos, MadridNeznámýAlzheimerova nemocŠpanělsko
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie