红细胞变形参数的研究 (FITRED)
2023年5月10日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
红细胞变形参数的研究。过滤棉
镰状细胞病是世界上最常见的严重单基因疾病之一，它会导致异常血红蛋白 (HbS) 而非血红蛋白 A 的合成。当脱氧时，镰状血红蛋白 (HbS) 聚合，导致红细胞镰状化(RBCs) 并导致变形能力降低和脆性增加。 因此，镰状红细胞表现出与血管内溶血、溶血性贫血和低组织氧合相关的寿命缩短。 镰状红细胞对内皮细胞表现出异常的粘附特性，可阻断微循环，导致疼痛性血管闭塞危象（VOC）、急性胸部综合征（ACS）、急慢性器官损伤（心、肺、肝、脾）的发生、肾脏、骨骼……）并缩短寿命。
对镰状细胞患者 (Hb SS) 的红细胞进行的初步研究表明，通过评估红细胞在剪切流中的运动性质，测量红细胞整体变形能力的参数发生了变化。 与健康人群相比，处于稳定状态的镰状细胞患者的该参数明显较低。 与处于稳定状态的患者相比，VOC 期间镰状细胞患者的参数也显着降低。
本研究的主要目的是评估在实验原型上测量红细胞变形能力的方法的性能。 将对血红蛋白电泳图谱正常的受试者、镰状细胞病杂合子携带者和镰状细胞病患者的血液样本进行测量。 来自儿科患者的样本也将接受测试，以研究与成人受试者相比的任何特异性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine BADENS, Pr
- 电话号码：04 91 38 77 87
- 邮箱：catherine.badens@ap-hm.fr
研究联系人备份
- 姓名：Anais Maugard
- 电话号码：04 91 43 51 86
- 邮箱：anais.maugard@ap-hm.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
成人和儿童镰状细胞患者、成人镰状细胞携带者（杂合子）和成人对照对象（纯合子）。
描述
纳入标准：
- ftt（可变形性的机械标记）测量的可重复性
排除标准：
- 环境温度对 ftt 测量的影响
- 样本处理时间对 ftt 测量的影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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成年镰状细胞患者
在常规护理的情况下，将对成年镰状细胞患者进行 3 血液采集，用于分析血红蛋白成分。
对于每次采血，将额外抽取一定量的血液用于研究目的。
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采血是在血红蛋白分析的常规护理范围内进行的。
为了研究的目的，额外采集了 300µL 的血液
纳入后 6 个月 +/- 2 个月，在常规护理的背景下进行血液采集以进行血红蛋白分析。
为了研究的目的，额外采集了 300µL 的血液
纳入后 12 个月 +/- 2 个月，在常规护理的背景下进行血液采集以进行血红蛋白分析。
为了研究的目的，额外采集了 300µL 的血液
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小儿镰状细胞患者
在常规护理的情况下，将对小儿镰状细胞病患者进行 3 血液采集，以分析血红蛋白成分。
对于每次采血，将额外抽取一定量的血液用于研究目的。
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采血是在血红蛋白分析的常规护理范围内进行的。
为了研究的目的，额外采集了 300µL 的血液
纳入后 6 个月 +/- 2 个月，在常规护理的背景下进行血液采集以进行血红蛋白分析。
为了研究的目的，额外采集了 300µL 的血液
纳入后 12 个月 +/- 2 个月，在常规护理的背景下进行血液采集以进行血红蛋白分析。
为了研究的目的，额外采集了 300µL 的血液
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成年镰状细胞携带者（杂合子患者）
在新生儿镰状细胞病筛查的背景下，父母将与他们的孩子一起被叫来检查他们是否是镰状细胞病携带者。
该组仅进行 1 次采血。
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采血是在血红蛋白分析的常规护理范围内进行的。
为了研究的目的，额外采集了 300µL 的血液
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对照患者
在新生儿镰状细胞病筛查的背景下，父母将与他们的孩子一起被叫来检查他们是否是镰状细胞病携带者。
该组仅进行 1 次采血。
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采血是在血红蛋白分析的常规护理范围内进行的。
为了研究的目的，额外采集了 300µL 的血液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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fTT 测量的可重复性
大体时间：14个月
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将在 24 小时内连续对 4 个样本（2 个来自镰状细胞患者和 2 个来自对照或杂合子患者）对同一血液样本的红细胞变形参数 (fTT) 进行一系列 10 次测量。
测量的可重复性将从这些测量中确定，并将分析红细胞总数变化的影响。这项研究将在几个血液样本上重现，测量将在相同条件下重复 24 小时之后。
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14个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FTT 测量期间环境温度的影响
大体时间：14个月
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将进行测试以评估环境温度对在环境温度（从 18 到 30°C）下测量一系列 4 个样品的影响。
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14个月
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处理时间对 fTT 测量的影响
大体时间：14个月
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将进行测试以测量一系列 10 个样品的 fTT，在前 2 天每天两次，然后每天两次，持续 5 天。
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14个月
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Ftt 与收集数据的相关性
大体时间：14个月
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将进行 ftt 与社会人口统计学（年龄和性别）、生物学（血象和血红蛋白电泳结果）和临床（血管闭塞性危象的数量和羟基脲治疗）的相关性研究。
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14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年9月1日
初级完成 (预期的)
2026年9月1日
研究完成 (预期的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月28日
首次发布 (实际的)
2023年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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